Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Công nghệ sản xuất dược phẩm – Đề 3

1. Phương pháp kiểm tra chất lượng nào sau đây thường được sử dụng để xác định hàm lượng hoạt chất trong viên nén?

A. Kiểm tra độ hòa tan

B. Kiểm tra độ cứng

C. Kiểm nghiệm định lượng (Assay)

D. Kiểm tra độ rã

2. Trong kiểm soát chất lượng viên nén, chỉ tiêu 'uniformity of dosage units' (độ đồng đều hàm lượng) đảm bảo điều gì?

A. Tất cả viên nén trong một lô có cùng kích thước và hình dạng

B. Hàm lượng hoạt chất trong mỗi viên nén nằm trong giới hạn cho phép

C. Viên nén có độ cứng đồng đều

D. Viên nén rã trong thời gian quy định

3. Công nghệ PAT (Process Analytical Technology) trong sản xuất dược phẩm tập trung vào việc gì?

A. Tăng tốc độ sản xuất

B. Giảm chi phí nhân công

C. Giám sát và kiểm soát quy trình sản xuất theo thời gian thực

D. Thay thế con người bằng robot trong sản xuất

4. Loại bao bì nào sau đây được xem là 'bao bì sơ cấp' trong sản xuất dược phẩm?

A. Hộp carton bên ngoài

B. Tờ hướng dẫn sử dụng

C. Vỉ thuốc chứa viên nén

D. Thùng vận chuyển

5. Quy trình 'granulation' (tạo hạt) trong sản xuất viên nén có vai trò chính nào?

A. Tiệt trùng bột thuốc

B. Tăng khả năng chảy và nén của bột thuốc

C. Giảm độ hòa tan của dược chất

D. Che giấu mùi vị khó chịu của dược chất

6. Phương pháp tiệt trùng nào thường được sử dụng nhất cho các dung dịch thuốc tiêm truyền thể tích lớn chịu nhiệt?

A. Tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide

B. Tiệt trùng bằng hơi nước nóng (Autoclave)

C. Tiệt trùng bằng lọc

D. Tiệt trùng bằng bức xạ ion hóa

7. Quy trình nào sau đây KHÔNG phải là một phần của quá trình sản xuất thuốc viên nén?

A. Trộn bột

B. Dập viên

C. Đóng gói sơ cấp

D. Lên men

8. Trong sản xuất dược phẩm, thuật ngữ 'batch record' (hồ sơ lô) dùng để chỉ điều gì?

A. Hồ sơ theo dõi sức khỏe công nhân sản xuất

B. Hồ sơ ghi lại toàn bộ quá trình sản xuất một lô thuốc cụ thể

C. Hồ sơ kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào

D. Hồ sơ phân tích thị trường và doanh số bán hàng

9. Công nghệ 'continuous manufacturing' (sản xuất liên tục) trong dược phẩm mang lại lợi ích chính nào so với sản xuất theo mẻ truyền thống?

A. Giảm chi phí đầu tư ban đầu

B. Tăng tính linh hoạt trong thay đổi sản phẩm

C. Cải thiện chất lượng sản phẩm và giảm thiểu lỗi

D. Đơn giản hóa quy trình kiểm soát chất lượng

10. Trong sản xuất thuốc tiêm, loại bao bì thủy tinh nào được khuyến cáo sử dụng để giảm thiểu sự tương tác giữa thuốc và bao bì?

A. Thủy tinh loại III (Soda-lime glass)

B. Thủy tinh loại II (Treated soda-lime glass)

C. Thủy tinh loại I (Borosilicate glass)

D. Thủy tinh màu nâu (Amber glass)

11. Quy trình 'chromatography' (sắc ký) được sử dụng để làm gì trong sản xuất API (Active Pharmaceutical Ingredient - dược chất)?

A. Trộn các thành phần của API

B. Phân tích kích thước hạt API

C. Tinh chế và làm sạch API từ hỗn hợp phản ứng

D. Đóng gói API vào bao bì

12. Trong sản xuất thuốc bột để pha tiêm, quy trình 'lyophilization' (sấy đông khô) được sử dụng để làm gì?

A. Tăng độ hòa tan của dược chất

B. Tiệt trùng bột thuốc

C. Loại bỏ nước khỏi dung dịch thuốc ở nhiệt độ thấp

D. Trộn đều các thành phần bột thuốc

13. Trong hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) của nhà máy dược phẩm, bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) có chức năng chính là gì?

A. Kiểm soát độ ẩm không khí

B. Điều chỉnh nhiệt độ phòng

C. Loại bỏ hạt bụi và vi sinh vật khỏi không khí

D. Giảm tiếng ồn trong phòng sản xuất

14. Quy trình 'coating' (bao phim) viên nén có mục đích chính nào sau đây?

A. Tăng độ cứng của viên nén

B. Che giấu mùi vị khó chịu của dược chất

C. Giảm thời gian rã của viên nén

D. Thay đổi hình dạng viên nén

15. Loại thử nghiệm nào sau đây KHÔNG phải là thử nghiệm thường quy trong kiểm soát chất lượng thuốc viên nén?

A. Thử nghiệm độ cứng

B. Thử nghiệm độ rã

C. Thử nghiệm độ hòa tan

D. Thử nghiệm độc tính cấp

16. Phương pháp 'hot melt extrusion' (đùn nóng chảy) được sử dụng để làm gì trong bào chế dược phẩm?

A. Tiệt trùng nguyên liệu

B. Tạo hạt cho viên nén

C. Cải thiện độ hòa tan của dược chất kém tan

D. Đóng gói thuốc dạng lỏng

17. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt vô trùng, yếu tố nào sau đây là quan trọng nhất cần kiểm soát để đảm bảo an toàn cho người sử dụng?

A. Độ nhớt của dung dịch

B. pH của dung dịch

C. Độ vô trùng và không có chất gây sốt

D. Màu sắc của dung dịch

18. Nguyên tắc 'First Air' trong phòng sạch sản xuất dược phẩm vô trùng đề cập đến điều gì?

A. Luồng khí đầu tiên được đưa vào phòng phải được lọc

B. Luồng khí phải thổi trực tiếp vào khu vực làm việc quan trọng

C. Luồng khí phải được kiểm tra chất lượng đầu tiên

D. Luồng khí đầu tiên sau khi bật hệ thống HVAC

19. Trong sản xuất thuốc nang cứng, 'shell' (vỏ nang) thường được làm từ vật liệu chính nào?

A. Tinh bột

B. Cellulose acetate phthalate

C. Gelatin hoặc HPMC (Hydroxypropyl methylcellulose)

D. Polyethylene glycol (PEG)

20. Phương pháp 'clean-in-place' (CIP) được sử dụng để làm gì trong sản xuất dược phẩm?

A. Tiệt trùng sản phẩm cuối cùng

B. Vệ sinh và làm sạch thiết bị sản xuất tại chỗ

C. Kiểm tra độ kín của bao bì

D. Đóng gói sản phẩm vào bao bì

21. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn bột khô trong sản xuất dược phẩm?

A. Máy dập viên

B. Nồi cô chân không

C. Máy trộn lập phương (Cube blender)

D. Máy ly tâm

22. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, chất bảo quản được thêm vào với mục đích chính nào?

A. Tăng độ nhớt của dung dịch

B. Cải thiện khả năng hòa tan của dược chất

C. Ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật sau khi mở nắp

D. Điều chỉnh pH của dung dịch

23. Trong kiểm soát chất lượng nước dùng trong sản xuất dược phẩm, tiêu chuẩn 'Nước cất 2 lần' (Water for Injection - WFI) yêu cầu điều gì cao hơn so với 'Nước tinh khiết' (Purified Water)?

A. Độ dẫn điện

B. Tổng chất rắn hòa tan (TDS)

C. Giới hạn nội độc tố vi khuẩn (bacterial endotoxins)

D. Độ pH

24. Nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practices) tập trung chủ yếu vào yếu tố nào trong sản xuất dược phẩm?

A. Hiệu quả chi phí sản xuất

B. Tính an toàn và chất lượng sản phẩm

C. Tốc độ sản xuất nhanh nhất

D. Sự đổi mới công nghệ liên tục

25. Trong sản xuất dược phẩm, 'Validation' (Thẩm định) có vai trò quan trọng nhất trong việc đảm bảo điều gì?

A. Giảm thiểu chi phí sản xuất

B. Tuân thủ lịch trình sản xuất

C. Quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng mong muốn

D. Tối ưu hóa lợi nhuận của doanh nghiệp

26. Phương pháp 'sterilization in place' (SIP) thường được áp dụng cho thiết bị nào trong sản xuất dược phẩm vô trùng?

A. Bao bì đóng gói

B. Thiết bị phòng thí nghiệm

C. Hệ thống đường ống và bồn chứa lớn

D. Quần áo phòng sạch

27. Trong quá trình sản xuất thuốc vô trùng, cấp độ sạch không khí Class A được yêu cầu ở khu vực nào?

A. Khu vực hành lang bên ngoài

B. Khu vực thay đồ

C. Khu vực pha chế và chiết rót sản phẩm

D. Khu vực kho nguyên liệu

28. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để kiểm tra độ rã của viên nén?

A. Máy đo độ cứng viên nén

B. Máy đo độ hòa tan

C. Máy thử độ rã (Disintegration tester)

D. Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

29. Phương pháp 'aseptic processing' (quy trình vô trùng) được sử dụng khi nào trong sản xuất dược phẩm?

A. Khi sản phẩm có thể tiệt trùng bằng nhiệt

B. Khi sản phẩm không thể tiệt trùng bằng nhiệt ở giai đoạn cuối

C. Khi sản xuất thuốc viên nén thông thường

D. Khi sản xuất thuốc có nguồn gốc thảo dược

30. Trong sản xuất thuốc sinh học (biologics), tế bào chủ (host cells) thường được sử dụng để làm gì?

A. Đóng vai trò là chất mang dược chất

B. Tổng hợp và sản xuất protein trị liệu (ví dụ: kháng thể đơn dòng)

C. Kiểm tra độ vô trùng của sản phẩm

D. Tăng cường tác dụng dược lý của hoạt chất