Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Công nghệ sản xuất dược phẩm – Đề 7

1. Công nghệ 'PAT' (Process Analytical Technology) trong sản xuất dược phẩm tập trung vào:

A. Giảm chi phí nhân công

B. Thiết kế nhà máy sản xuất hiện đại

C. Giám sát và kiểm soát quá trình sản xuất theo thời gian thực để đảm bảo chất lượng sản phẩm

D. Tăng tốc độ sản xuất

2. Trong quá trình sản xuất viên nén, hiện tượng 'capping' (nứt mũ viên) thường xảy ra do:

A. Áp lực dập viên quá thấp

B. Áp lực dập viên quá cao hoặc công thức có tính đàn hồi kém

C. Kích thước chày cối không phù hợp

D. Tốc độ trộn bột quá nhanh

3. Điều gì sau đây là mục tiêu chính của việc 'bao tan ở ruột' (enteric coating) cho viên nén?

A. Cải thiện hương vị của thuốc

B. Bảo vệ hoạt chất khỏi môi trường acid của dạ dày và giải phóng thuốc ở ruột

C. Tăng độ cứng của viên nén

D. Giảm chi phí sản xuất

4. Trong sản xuất thuốc bột pha tiêm, quá trình 'lyophilization' (sấy đông khô) được sử dụng để:

A. Tăng độ hòa tan của hoạt chất

B. Kéo dài thời hạn sử dụng của thuốc bằng cách loại bỏ nước

C. Giảm kích thước hạt bột

D. Tiệt trùng bột thuốc

5. Trong sản xuất thuốc vô trùng, 'laminar air flow' (dòng khí chảy tầng) được sử dụng để:

A. Tăng tốc độ sản xuất

B. Tạo ra môi trường làm việc sạch, giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn

C. Giảm độ ồn trong phòng sản xuất

D. Tiết kiệm năng lượng cho hệ thống HVAC

6. Thiết bị nào sau đây được sử dụng chủ yếu cho quá trình trộn khô các thành phần bột trong sản xuất dược phẩm?

A. Máy dập viên

B. Máy bao phim

C. Máy trộn lập phương (Cube blender)

D. Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

7. Trong quy trình sản xuất thuốc tiêm, thử nghiệm 'bài kiểm tra độ vô trùng' (sterility test) được thực hiện để:

A. Xác định hàm lượng hoạt chất

B. Kiểm tra độ ổn định của thuốc

C. Chứng minh rằng lô thuốc không chứa vi sinh vật sống

D. Đánh giá độ hòa tan của thuốc

8. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để giảm kích thước hạt của dược chất bằng phương pháp nghiền khô?

A. Máy sấy tầng sôi

B. Máy trộn chữ V

C. Máy nghiền bi (Ball mill)

D. Máy bao đường

9. Trong sản xuất thuốc, 'batch number' (số lô sản xuất) có vai trò chính nào?

A. Xác định giá thành sản phẩm

B. Truy xuất nguồn gốc, lịch sử sản xuất của một lô sản phẩm cụ thể và hỗ trợ thu hồi sản phẩm nếu cần

C. Phân biệt sản phẩm của các nhà sản xuất khác nhau

D. Quảng bá sản phẩm trên thị trường

10. Trong công nghệ sản xuất dược phẩm, 'validation' (thẩm định) là quá trình:

A. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào

B. Xác nhận bằng chứng rằng một quy trình, thiết bị, hệ thống... luôn đạt được kết quả mong đợi

C. Đánh giá hiệu quả marketing của sản phẩm

D. Nghiên cứu công thức bào chế mới

11. Yếu tố nào sau đây **KHÔNG** ảnh hưởng trực tiếp đến tốc độ hòa tan của viên nén trong cơ thể?

A. Độ xốp của viên nén

B. Kích thước hạt hoạt chất

C. Hình dạng bao bì đóng gói

D. Loại tá dược rã

12. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để kiểm tra độ cứng của viên nén?

A. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

B. Phương pháp quang phổ tử ngoại khả kiến (UV-Vis spectroscopy)

C. Sử dụng máy đo độ cứng viên nén (Tablet hardness tester)

D. Phương pháp chuẩn độ acid-base

13. Trong sản xuất thuốc vô trùng, cấp độ sạch nào là **nghiêm ngặt nhất** theo tiêu chuẩn GMP?

A. Cấp độ D

B. Cấp độ C

C. Cấp độ B

D. Cấp độ A

14. Công đoạn nào sau đây **KHÔNG PHẢI** là một bước cơ bản trong quy trình sản xuất thuốc viên nén?

A. Trộn bột

B. Dập viên

C. Bao phim

D. Chiết rót

15. Trong sản xuất thuốc lỏng, quá trình 'filtration' (lọc) được sử dụng với mục đích chính nào sau đây?

A. Tăng độ nhớt của dung dịch

B. Loại bỏ các tạp chất cơ học và làm trong dung dịch

C. Điều chỉnh pH của dung dịch

D. Hòa tan hoàn toàn hoạt chất

16. Khái niệm 'GMP' (Good Manufacturing Practices) trong sản xuất dược phẩm tập trung vào:

A. Chiến lược marketing hiệu quả

B. Hệ thống quản lý chất lượng và các biện pháp đảm bảo chất lượng trong quá trình sản xuất

C. Nghiên cứu và phát triển công thức thuốc mới

D. Giảm giá thành sản xuất thuốc

17. Phương pháp kiểm soát sinh học nào sau đây thường được sử dụng để giám sát mức độ nhiễm khuẩn trong khu vực sản xuất dược phẩm vô trùng?

A. Kiểm tra độ pH

B. Đếm số lượng tiểu phân không khí

C. Theo dõi nhiệt độ và độ ẩm

D. Sử dụng đĩa thạch (agar plates) để nuôi cấy vi sinh vật

18. Loại máy đóng gói nào sau đây thường được sử dụng để đóng gói thuốc dạng bột hoặc cốm vào gói nhỏ (sachet)?

A. Máy dập vỉ (blister packing machine)

B. Máy đóng gói dạng que (stick pack machine)

C. Máy đóng chai

D. Máy đóng gói thùng carton

19. Trong kiểm soát chất lượng nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm, 'nước cất' (distilled water) thường được sử dụng cho mục đích nào?

A. Rửa thiết bị sản xuất

B. Pha chế thuốc uống thông thường

C. Nguyên liệu cho sản xuất nước pha tiêm (Water for Injection - WFI)

D. Vệ sinh sàn nhà xưởng

20. Quy trình 'cleaning validation' (thẩm định làm sạch) trong sản xuất dược phẩm nhằm mục đích:

A. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm sạch

B. Chứng minh rằng quy trình làm sạch thiết bị hiệu quả và loại bỏ hoàn toàn dư lượng sản phẩm trước đó và chất làm sạch

C. Đánh giá chi phí làm sạch

D. Đào tạo nhân viên làm sạch

21. Nguyên tắc 'FIFO' (First-In, First-Out) được áp dụng trong quản lý kho nguyên liệu và thành phẩm dược phẩm nhằm mục đích chính nào?

A. Giảm chi phí vận chuyển

B. Đảm bảo chất lượng và tránh sử dụng nguyên liệu/thành phẩm quá hạn

C. Tăng tốc độ sản xuất

D. Đơn giản hóa quy trình kiểm kê

22. Chất nào sau đây thường được sử dụng làm tá dược độn trong công thức thuốc viên nén, đặc biệt là khi hoạt chất có hàm lượng thấp?

A. Magnesium stearate

B. Tinh bột (Starch)

C. Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)

D. Silicon dioxide

23. Loại tá dược nào sau đây thường được sử dụng để cải thiện khả năng chảy của bột thuốc trong quá trình sản xuất viên nén?

A. Tá dược rã (Disintegrant)

B. Tá dược dính (Binder)

C. Tá dược trơn chảy (Glidant)

D. Tá dược độn (Diluent)

24. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về độ vô trùng là:

A. Không bắt buộc

B. Tùy thuộc vào loại hoạt chất

C. Bắt buộc tuyệt đối

D. Chỉ cần giảm thiểu vi sinh vật

25. Phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclaving) chủ yếu dựa trên cơ chế nào để tiêu diệt vi sinh vật?

A. Phá hủy DNA bằng tia UV

B. Oxy hóa màng tế bào vi khuẩn

C. Biến tính protein và enzyme của vi sinh vật

D. Lọc cơ học để loại bỏ vi sinh vật

26. Loại bao bì nào sau đây được ưu tiên sử dụng cho các thuốc nhạy cảm với ánh sáng?

A. Chai nhựa PET trong suốt

B. Vỉ bấm (blister) PVC trong suốt

C. Chai thủy tinh màu hổ phách

D. Gói giấy bạc

27. Phương pháp sản xuất nào sau đây thích hợp nhất cho thuốc tiêm nhũ tương?

A. Dập viên trực tiếp

B. Bao vi nang

C. Tiệt trùng cuối cùng (Terminal sterilization) bằng nhiệt ẩm

D. Lọc tiệt trùng (Sterile filtration)

28. Trong sản xuất viên nang cứng, 'gelatin' được sử dụng làm:

A. Tá dược độn trong nang

B. Nguyên liệu chính để tạo vỏ nang

C. Chất màu cho vỏ nang

D. Tá dược rã trong nang

29. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để đảm bảo tính đồng nhất hàm lượng hoạt chất trong sản xuất thuốc?

A. Đóng gói sơ cấp

B. Kiểm soát chất lượng trong quá trình (In-process control - IPC)

C. Vận chuyển thành phẩm

D. Nghiên cứu thị trường

30. Trong sản xuất thuốc vô trùng, 'air shower' (buồng tắm khí) được sử dụng để:

A. Tiệt trùng không khí trong phòng sạch

B. Loại bỏ bụi và hạt nhiễm bẩn khỏi quần áo của nhân viên trước khi vào khu vực vô trùng

C. Kiểm soát độ ẩm trong phòng sạch

D. Làm mát không khí trong phòng sạch