1. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để kiểm tra tính toàn vẹn của bao bì thuốc tiêm, đảm bảo không bị rò rỉ hoặc nhiễm bẩn?
A. Kiểm tra độ cứng.
B. Kiểm tra độ tan rã.
C. Kiểm tra bằng phương pháp nhuộm màu và chân không.
D. Kiểm tra độ ẩm.
2. Nguyên tắc GMP (Thực hành tốt sản xuất) nhấn mạnh điều gì là quan trọng nhất trong sản xuất dược phẩm?
A. Tối đa hóa lợi nhuận sản xuất.
B. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
C. Tăng tốc độ sản xuất để đáp ứng nhu cầu thị trường.
D. Giảm thiểu chi phí đầu tư trang thiết bị.
3. Phương pháp `CIP` (Cleaning in Place) được sử dụng để làm sạch thiết bị sản xuất dược phẩm có ưu điểm gì?
A. Làm sạch thiết bị nhanh hơn phương pháp tháo rời và rửa.
B. Giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo và ô nhiễm.
C. Giảm thời gian dừng sản xuất để vệ sinh.
D. Tất cả các đáp án trên.
4. Quy trình `dập viên trực tiếp` trong sản xuất viên nén có ưu điểm chính là gì so với phương pháp xát hạt ướt?
A. Tạo viên nén có độ cứng cao hơn.
B. Giảm số lượng công đoạn sản xuất và thời gian.
C. Cải thiện độ hòa tan của dược chất khó tan.
D. Tăng khả năng chịu nén của bột dược chất.
5. Phương pháp `sấy phun` (spray drying) được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm để tạo ra sản phẩm dạng nào?
A. Thuốc viên nén.
B. Thuốc bột cốm hòa tan.
C. Thuốc mỡ.
D. Thuốc nang mềm.
6. Trong hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm, `CAPA` (Corrective and Preventive Action) là gì?
A. Chi phí đầu tư cho hoạt động sản xuất và kiểm soát chất lượng.
B. Hành động khắc phục và phòng ngừa để giải quyết các vấn đề chất lượng và ngăn chặn tái diễn.
C. Danh sách các nhà cung cấp nguyên liệu đạt chuẩn.
D. Quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng.
7. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để trộn các thành phần bột khô trong sản xuất dược phẩm với quy mô lớn?
A. Máy dập viên.
B. Máy xát hạt tầng sôi.
C. Máy trộn thùng quay (drum blender).
D. Máy sấy tầng sôi.
8. Trong sản xuất viên nang cứng, `chất làm trơn` (lubricant) được thêm vào công thức với mục đích chính là gì?
A. Tăng độ tan rã của viên nang.
B. Giảm ma sát giữa bột và chày cối trong quá trình dập viên.
C. Cải thiện màu sắc của viên nang.
D. Tăng độ cứng của vỏ nang.
9. Trong sản xuất thuốc, thuật ngữ `Validation` (Thẩm định) có nghĩa là gì?
A. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng.
B. Chứng minh bằng văn bản rằng một quy trình, thiết bị, hệ thống luôn tạo ra kết quả mong đợi.
C. Đào tạo nhân viên sản xuất.
D. Nghiên cứu và phát triển công thức thuốc mới.
10. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yếu tố nào sau đây là quan trọng nhất cần được kiểm soát để đảm bảo an toàn cho người sử dụng?
A. Độ nhớt của dung dịch.
B. Độ pH của dung dịch.
C. Độ vô trùng của sản phẩm.
D. Màu sắc của dung dịch.
11. Trong sản xuất thuốc vô trùng, cấp độ sạch của phòng sạch Class A được xác định chủ yếu dựa trên yếu tố nào?
A. Nhiệt độ phòng.
B. Độ ẩm tương đối.
C. Số lượng tiểu phân bụi và vi sinh vật trong không khí.
D. Áp suất không khí.
12. Phương pháp `khử trùng bằng khí Ethylene Oxide (EtO)` thường được sử dụng để tiệt trùng loại vật liệu hoặc sản phẩm nào trong sản xuất dược phẩm?
A. Các dung dịch thuốc tiêm.
B. Các vật liệu và sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm.
C. Nước cất pha tiêm.
D. Các thiết bị kim loại chịu nhiệt.
13. Trong sản xuất thuốc vô trùng, phương pháp `lọc tiệt trùng` (sterilizing filtration) thường được sử dụng cho các dung dịch thuốc nào?
A. Các dung dịch thuốc ổn định với nhiệt độ cao.
B. Các dung dịch thuốc không bền với nhiệt độ cao.
C. Các dung dịch thuốc dạng bột.
D. Các dung dịch thuốc dạng dầu.
14. Trong kiểm soát chất lượng thuốc, thử nghiệm `Độ hòa tan` (Dissolution test) được sử dụng để đánh giá yếu tố nào?
A. Độ tinh khiết của dược chất.
B. Tốc độ và mức độ dược chất được giải phóng từ chế phẩm.
C. Hàm lượng dược chất trong chế phẩm.
D. Độ ổn định của chế phẩm theo thời gian.
15. Loại nước nào sau đây được sử dụng phổ biến nhất trong sản xuất dược phẩm cho các công đoạn không yêu cầu vô trùng, ví dụ như rửa thiết bị bên ngoài?
A. Nước cất (Water for Injection - WFI).
B. Nước tinh khiết (Purified Water).
C. Nước uống được (Potable Water).
D. Nước khử ion (Deionized Water).
16. Trong sản xuất thuốc, `tá dược` (excipient) có vai trò gì?
A. Là thành phần chính quyết định tác dụng điều trị của thuốc.
B. Chỉ có vai trò tạo màu sắc và mùi vị cho thuốc.
C. Là các chất phụ gia không có hoặc ít có hoạt tính dược lý, giúp ổn định, tạo dạng bào chế và cải thiện tính chất của thuốc.
D. Giảm giá thành sản xuất thuốc.
17. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò gì trong nhà máy sản xuất dược phẩm?
A. Cung cấp điện cho toàn bộ nhà máy.
B. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch của không khí.
C. Vận chuyển nguyên liệu và sản phẩm.
D. Xử lý nước thải sản xuất.
18. Giai đoạn `kiểm tra rò rỉ` (leak testing) đặc biệt quan trọng trong sản xuất dạng thuốc nào sau đây?
A. Viên nén.
B. Thuốc mỡ.
C. Thuốc tiêm.
D. Thuốc bột.
19. Trong sản xuất dược phẩm, `OOS` (Out Of Specification) là thuật ngữ dùng để chỉ điều gì?
A. Sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng cao hơn mong đợi.
B. Kết quả kiểm nghiệm nằm ngoài tiêu chuẩn chất lượng đã được thiết lập.
C. Quy trình sản xuất được thực hiện vượt tiến độ.
D. Nguyên liệu đầu vào có giá thành rẻ hơn dự kiến.
20. Trong sản xuất thuốc, `độ đồng đều hàm lượng` (content uniformity) là một chỉ tiêu chất lượng quan trọng, đặc biệt đối với dạng thuốc nào?
A. Thuốc kem bôi da.
B. Thuốc viên nén có hàm lượng dược chất thấp.
C. Thuốc bột sủi bọt.
D. Thuốc nhỏ mũi.
21. Trong quá trình sản xuất thuốc, `lô sản xuất` (batch) là gì?
A. Tổng số lượng thuốc được sản xuất trong một năm.
B. Một lượng xác định thuốc được sản xuất trong một chu trình sản xuất duy nhất, có tính đồng nhất.
C. Số lượng thuốc tối thiểu cần sản xuất để có lợi nhuận.
D. Số lượng thuốc được sản xuất để đáp ứng một đơn hàng cụ thể.
22. Loại vật liệu nào sau đây thường được sử dụng để sản xuất vỉ thuốc (blister pack) do khả năng bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm và ánh sáng tốt?
A. Giấy.
B. Thủy tinh.
C. Nhôm (Aluminium).
D. Nhựa PVC (Polyvinyl chloride) đơn thuần.
23. Phương pháp tiệt trùng nào sau đây sử dụng nhiệt ẩm dưới áp suất để tiêu diệt vi sinh vật, bào tử và virus?
A. Tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide.
B. Tiệt trùng bằng bức xạ Gamma.
C. Tiệt trùng bằng nhiệt khô.
D. Tiệt trùng bằng nồi hấp (Autoclave).
24. Nguyên liệu ban đầu (API - Active Pharmaceutical Ingredient) trong sản xuất dược phẩm cần phải đáp ứng yêu cầu nào quan trọng nhất?
A. Giá thành rẻ nhất.
B. Nguồn cung cấp ổn định nhất.
C. Chất lượng và độ tinh khiết đạt tiêu chuẩn quy định.
D. Màu sắc và mùi vị dễ chịu.
25. Công nghệ `xát hạt ướt` (wet granulation) được sử dụng trong sản xuất viên nén nhằm mục đích chính là gì?
A. Giảm độ cứng của viên nén.
B. Cải thiện tính chảy và khả năng chịu nén của bột dược chất.
C. Tăng kích thước viên nén.
D. Giảm thời gian rã của viên nén.
26. Quy trình `đóng gói cấp 1` (primary packaging) trong sản xuất dược phẩm đề cập đến loại bao bì nào?
A. Thùng carton bên ngoài chứa nhiều hộp thuốc.
B. Nhãn dán trên hộp thuốc.
C. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thuốc.
D. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
27. Trong quy trình sản xuất thuốc bột, giai đoạn `trộn bột kép` (double mixing) nhằm mục đích chính là gì?
A. Tăng kích thước hạt bột.
B. Đảm bảo sự đồng nhất của hỗn hợp bột dược chất và tá dược.
C. Giảm độ ẩm của bột.
D. Loại bỏ tạp chất khỏi bột.
28. Thiết bị `máy bao phim` (film coating machine) được sử dụng trong sản xuất viên nén với mục đích chính là gì?
A. Dập viên thành hình dạng mong muốn.
B. Tạo lớp vỏ mỏng bao phủ viên nén để cải thiện hình thức, bảo vệ hoặc kiểm soát giải phóng dược chất.
C. Trộn các thành phần của viên nén.
D. Sấy khô viên nén.
29. Thiết bị `máy đếm viên` (tablet counter) sử dụng công nghệ nào để đếm số lượng viên thuốc một cách chính xác và nhanh chóng trong quá trình đóng gói?
A. Đếm bằng tay.
B. Đếm bằng trọng lượng.
C. Đếm bằng cảm biến quang học (photoelectric sensor).
D. Đếm bằng thể tích.
30. Trong quy trình sản xuất thuốc mỡ, giai đoạn `đồng nhất hóa` (homogenization) nhằm mục đích chính là gì?
A. Tăng độ nhớt của thuốc mỡ.
B. Giảm kích thước tiểu phân dược chất và phân tán đều trong nền thuốc mỡ.
C. Loại bỏ không khí khỏi thuốc mỡ.
D. Tăng thời gian bảo quản của thuốc mỡ.
