1. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) trong nhà máy dược phẩm có vai trò chính là gì?
A. Cung cấp ánh sáng tự nhiên cho khu vực sản xuất.
B. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất, đảm bảo môi trường sạch và vô trùng.
C. Giảm tiếng ồn trong khu vực sản xuất.
D. Tái chế nước thải từ quá trình sản xuất.
2. Trong sản xuất thuốc mỡ, `tá dược thân dầu` (Oleaginous base) có vai trò chính là gì?
A. Giúp dược chất tan tốt trong nước.
B. Tạo lớp màng bảo vệ trên da, giữ ẩm và làm mềm da, giải phóng dược chất chậm.
C. Tăng khả năng thấm của dược chất qua da.
D. Tạo cảm giác mát lạnh khi bôi lên da.
3. Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là mục tiêu chính của việc `Đánh giá nhà cung cấp` (Supplier qualification) trong GMP?
A. Đảm bảo nhà cung cấp có hệ thống chất lượng phù hợp và cung cấp nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng.
B. Giảm chi phí mua nguyên liệu.
C. Xây dựng mối quan hệ hợp tác lâu dài với nhà cung cấp tin cậy.
D. Đảm bảo tính liên tục và ổn định của nguồn cung ứng nguyên liệu.
4. Quy trình `Thẩm định quy trình` (Process Validation) trong sản xuất dược phẩm nhằm chứng minh điều gì?
A. Quy trình sản xuất có chi phí thấp nhất.
B. Quy trình sản xuất có thể tạo ra sản phẩm đạt chất lượng một cách ổn định và nhất quán.
C. Nhân viên vận hành quy trình đã được đào tạo đầy đủ.
D. Thiết bị sử dụng trong quy trình là hiện đại nhất.
5. Trong sản xuất thuốc vô trùng, cấp độ sạch Class A được áp dụng cho khu vực nào?
A. Khu vực hành lang bên ngoài phòng sạch.
B. Khu vực chuẩn bị nguyên liệu đầu vào.
C. Khu vực thao tác trực tiếp với sản phẩm hở (ví dụ: khu vực chiết rót, đóng gói vô trùng).
D. Khu vực kho chứa thành phẩm.
6. Trong quy trình sản xuất viên nén, giai đoạn nào sau đây có vai trò quan trọng nhất trong việc đảm bảo độ đồng đều về hàm lượng hoạt chất giữa các viên?
A. Trộn bột.
B. Dập viên.
C. Bao phim.
D. Sấy tầng sôi.
7. Phương pháp `Sắc ký` (Chromatography) được ứng dụng rộng rãi trong kiểm nghiệm và sản xuất dược phẩm để làm gì?
A. Tiệt trùng sản phẩm.
B. Phân tích định tính, định lượng và tinh chế các chất.
C. Đóng gói sản phẩm.
D. Trộn các thành phần của sản phẩm.
8. Nguyên tắc `ALCOA` trong quản lý dữ liệu GMP đề cập đến các đặc tính nào của dữ liệu?
A. Accurate, Legible, Contemporaneous, Original, Attributable.
B. Available, Legal, Complete, Organized, Auditable.
C. Affordable, Logical, Clear, Operational, Acceptable.
D. Authentic, Lasting, Consistent, Open, Accessible.
9. Trong kiểm soát chất lượng dược phẩm, thử nghiệm `Độ hòa tan` (Dissolution test) nhằm mục đích đánh giá điều gì?
A. Độ tinh khiết của dược chất.
B. Tốc độ và mức độ giải phóng hoạt chất từ dạng bào chế.
C. Độ ổn định của sản phẩm trong điều kiện bảo quản khác nhau.
D. Hàm lượng hoạt chất có trong sản phẩm.
10. Phương pháp sản xuất nào sau đây thường được sử dụng để sản xuất thuốc sinh học (Biologics) như Insulin hoặc kháng thể đơn dòng?
A. Tổng hợp hóa học.
B. Chiết xuất từ thực vật.
C. Công nghệ tế bào (Cell culture) hoặc lên men (Fermentation).
D. Nghiền và trộn đơn giản các thành phần.
11. Quy trình `Điều tra sai lệch` (Deviation Investigation) trong GMP được thực hiện khi nào?
A. Khi có sự thay đổi kế hoạch sản xuất.
B. Khi có bất kỳ sự khác biệt nào so với quy trình, tiêu chuẩn hoặc hướng dẫn đã được phê duyệt.
C. Khi kiểm tra chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu.
D. Khi thiết bị sản xuất được bảo trì định kỳ.
12. Trong quá trình sản xuất thuốc tiêm, thử nghiệm `Nội độc tố vi khuẩn` (Bacterial Endotoxins Test - BET) nhằm phát hiện và định lượng chất nào?
A. Vi khuẩn sống.
B. Virus.
C. Nội độc tố (Endotoxins) từ thành tế bào vi khuẩn Gram âm.
D. Nấm mốc.
13. Công nghệ PAT (Process Analytical Technology) trong sản xuất dược phẩm hướng tới mục tiêu gì?
A. Giảm chi phí đầu tư trang thiết bị.
B. Tăng cường kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng.
C. Thiết kế, phân tích và kiểm soát quá trình sản xuất thông qua đo lường và kiểm soát kịp thời các thông số quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng.
D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất.
14. Trong quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu đặc biệt nào sau đây là quan trọng nhất?
A. Đảm bảo tính tan trong nước của dược chất.
B. Đảm bảo độ vô trùng và không chứa tiểu phân.
C. Đảm bảo hương vị dễ chịu khi nhỏ mắt.
D. Đảm bảo màu sắc hấp dẫn người dùng.
15. Trong sản xuất dược phẩm, `nguyên liệu ban đầu` (Starting material) khác với `nguyên liệu` (Material) ở điểm nào?
A. Nguyên liệu ban đầu có giá thành cao hơn.
B. Nguyên liệu ban đầu là nguyên liệu thô đầu vào, có thể là dược chất hoặc tá dược, được kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt hơn và tuân thủ các quy định GMP từ giai đoạn đầu.
C. Nguyên liệu ban đầu được sản xuất tại nhà máy dược phẩm, còn nguyên liệu được mua từ bên ngoài.
D. Nguyên liệu ban đầu chỉ được sử dụng cho sản xuất thuốc kê đơn.
16. Trong sản xuất viên nang cứng, `chất làm trơn` (Lubricant) được thêm vào hỗn hợp bột với mục đích chính là gì?
A. Tăng độ tan của dược chất.
B. Cải thiện khả năng chảy của bột và ngăn bột dính vào chày cối trong quá trình đóng nang.
C. Tạo màu sắc cho viên nang.
D. Tăng độ cứng của viên nang.
17. Trong sản xuất thuốc nước, `chất bảo quản` (Preservative) được thêm vào với mục đích chính là gì?
A. Cải thiện hương vị của thuốc.
B. Ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật trong quá trình bảo quản và sử dụng.
C. Tăng độ tan của dược chất.
D. Tạo màu sắc hấp dẫn cho thuốc.
18. Thiết bị `Máy dập viên` (Tablet press) hoạt động dựa trên nguyên tắc nào để tạo thành viên nén?
A. Lực ly tâm.
B. Lực nén cơ học.
C. Nhiệt độ cao.
D. Sóng siêu âm.
19. Tại sao việc kiểm soát kích thước hạt trong sản xuất viên nén lại quan trọng?
A. Để viên nén có màu sắc đẹp hơn.
B. Để dễ dàng đóng gói và vận chuyển.
C. Để cải thiện khả năng chảy, độ nén, độ đồng đều hàm lượng và độ hòa tan của viên nén.
D. Để giảm chi phí sản xuất viên nén.
20. Thiết bị `Máy bao phim` (Film coating machine) được sử dụng để làm gì trong sản xuất viên nén?
A. Trộn bột để dập viên.
B. Tạo lớp vỏ mỏng bao phủ bên ngoài viên nén, cải thiện hình thức, bảo vệ dược chất và kiểm soát giải phóng.
C. Dập viên nén từ bột hoặc hạt.
D. Sấy khô viên nén sau khi dập.
21. Phương pháp `Sấy tầng sôi` (Fluid bed drying) có ưu điểm gì so với sấy khay truyền thống trong sản xuất dược phẩm?
A. Chi phí đầu tư thiết bị thấp hơn.
B. Thời gian sấy nhanh hơn, hiệu quả sấy cao hơn và sản phẩm đồng đều hơn.
C. Dễ dàng kiểm soát độ ẩm cuối cùng của sản phẩm hơn.
D. Cả 2 và 3.
22. Phương pháp `Ly tâm` (Centrifugation) được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm để làm gì?
A. Trộn đều các thành phần bột.
B. Phân tách các chất rắn lơ lửng khỏi chất lỏng hoặc phân tách các chất lỏng có tỷ trọng khác nhau.
C. Sấy khô các hạt dược chất.
D. Nghiền mịn các hạt dược chất.
23. Loại nước nào sau đây được sử dụng phổ biến nhất để rửa thiết bị và dụng cụ sản xuất dược phẩm không vô trùng?
A. Nước cất (Distilled water).
B. Nước khử ion (Deionized water).
C. Nước tinh khiết (Purified water).
D. Nước uống được (Potable water).
24. Trong sản xuất dược phẩm, `Batch number` (Số lô sản xuất) có vai trò gì?
A. Chỉ số đánh giá chất lượng lô sản phẩm.
B. Mã số duy nhất để truy xuất nguồn gốc, lịch sử sản xuất và phân phối của một lô sản phẩm.
C. Số lượng sản phẩm được sản xuất trong một lô.
D. Giá thành sản xuất của một lô sản phẩm.
25. Phương pháp tiệt trùng nào sau đây thường được sử dụng cho các sản phẩm dược phẩm dạng lỏng chịu nhiệt kém, như dung dịch protein?
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (Autoclave).
B. Tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide.
C. Tiệt trùng bằng lọc.
D. Tiệt trùng bằng bức xạ gamma.
26. Phương pháp `CIP` (Cleaning In Place) được sử dụng để làm gì trong sản xuất dược phẩm?
A. Vệ sinh cá nhân cho nhân viên sản xuất.
B. Làm sạch và khử trùng thiết bị sản xuất tại chỗ, không cần tháo rời.
C. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào.
D. Bảo trì định kỳ thiết bị sản xuất.
27. Trong quản lý rủi ro chất lượng (Quality Risk Management) theo ICH Q9, bước `Đánh giá rủi ro` (Risk Assessment) bao gồm các yếu tố nào?
A. Xác định rủi ro, phân tích rủi ro và lượng giá rủi ro.
B. Kiểm soát rủi ro, truyền thông rủi ro và xem xét rủi ro.
C. Chấp nhận rủi ro, né tránh rủi ro và giảm thiểu rủi ro.
D. Lập kế hoạch rủi ro, thực hiện kế hoạch và đánh giá kết quả.
28. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn bột khô trong sản xuất viên nén?
A. Máy ly tâm.
B. Máy trộn lập phương (Bin blender) hoặc máy trộn chữ V (V-blender).
C. Máy nghiền bi.
D. Máy sấy phun sương.
29. Trong sản xuất thuốc đạn, `khuôn đúc` (Mold) có vai trò gì?
A. Trộn đều các thành phần của thuốc đạn.
B. Tạo hình dạng và kích thước đặc trưng cho viên thuốc đạn.
C. Bảo quản thuốc đạn sau khi sản xuất.
D. Kiểm tra chất lượng thuốc đạn.
30. Nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practices) tập trung chủ yếu vào việc đảm bảo điều gì trong sản xuất dược phẩm?
A. Tối đa hóa lợi nhuận cho doanh nghiệp.
B. Đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của sản phẩm thuốc.
C. Giảm thiểu chi phí sản xuất.
D. Tăng tốc độ sản xuất để đáp ứng nhu cầu thị trường.
