Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Công nghệ sản xuất dược phẩm – Đề 8

Nước cất dùng cho thuốc tiêm (Water for Injection - WFI) phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về tính vô trùng và không chứa nội độc tố vi khuẩn (pyrogen) so với nước cất thông thường. Điều này là do thuốc tiêm được đưa trực tiếp vào cơ thể, nên cần đảm bảo an toàn tuyệt đối về mặt vi sinh.

Thử nghiệm 'Độ đồng đều hàm lượng' là một thử nghiệm quan trọng để đảm bảo chất lượng của thuốc phân liều. Mục đích là kiểm tra và xác nhận rằng hàm lượng dược chất trong mỗi đơn vị phân liều (viên nén, viên nang, ống tiêm...) nằm trong giới hạn quy định, đảm bảo tính chính xác về liều dùng.

Giá trị giới hạn chấp nhận được (Acceptance Limit) trong kiểm soát chất lượng dược phẩm phải tuân thủ theo các tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc và các tiêu chuẩn dược điển, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn theo quy định.

Đối với thuốc nhỏ mắt, tính vô trùng và không chứa tiểu phân là hai yêu cầu cực kỳ quan trọng, vì thuốc được sử dụng trực tiếp vào mắt, một cơ quan nhạy cảm. Nhiễm khuẩn hoặc tiểu phân có thể gây kích ứng, nhiễm trùng hoặc tổn thương mắt.

CIP (Cleaning In Place) là hệ thống vệ sinh và làm sạch tự động, được thiết kế để làm sạch bên trong các đường ống, bồn chứa và thiết bị sản xuất dược phẩm mà không cần tháo rời, giúp tiết kiệm thời gian, giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo và đảm bảo vệ sinh trong sản xuất.

Công nghệ sản xuất dược phẩm sinh học (Biopharmaceuticals) tập trung vào sản xuất các thuốc có nguồn gốc từ các hệ thống sinh học sống, như protein trị liệu (insulin, kháng thể đơn dòng), vaccine, liệu pháp gen... Các thuốc này thường phức tạp và được sản xuất bằng công nghệ sinh học tái tổ hợp.

Công đoạn sấy khô trong sản xuất viên nén (thường sau quá trình tạo hạt ướt) nhằm giảm hàm lượng ẩm trong hạt hoặc bột thuốc xuống mức quy định. Độ ẩm cao có thể gây ảnh hưởng đến độ ổn định hóa học và vật lý của dược chất, cũng như khả năng bảo quản của viên thuốc.

Máy đo độ hòa tan là thiết bị chuyên dụng được sử dụng để đánh giá tốc độ và mức độ hòa tan của dược chất từ dạng bào chế rắn (như viên nén, viên nang) trong môi trường mô phỏng dịch tiêu hóa, là một chỉ tiêu quan trọng đánh giá khả năng hấp thu thuốc.

Máy dập viên hoạt động dựa trên nguyên tắc lực nén. Bột hoặc hạt thuốc được đưa vào khuôn dập, sau đó chày dập tác dụng lực nén lớn lên bột/hạt, làm chúng kết dính lại với nhau và tạo thành viên nén có hình dạng và kích thước xác định.

Chất hóa dẻo được thêm vào vỏ nang cứng (thường là gelatin) để tăng tính đàn hồi và dẻo dai, giúp vỏ nang không bị giòn, dễ vỡ trong quá trình sản xuất, đóng gói và bảo quản, đồng thời đảm bảo vỏ nang dễ dàng tan rã trong đường tiêu hóa.

Quy trình sản xuất viên nén điển hình bắt đầu bằng việc trộn các thành phần bột dược chất và tá dược để đảm bảo tính đồng nhất trước khi thực hiện các công đoạn tiếp theo như tạo hạt, dập viên, và bao phim.

GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống các tiêu chuẩn và hướng dẫn nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng đã được thiết lập. Nó tập trung vào quá trình sản xuất, không chỉ chất lượng sản phẩm cuối cùng.

Quy trình đóng ống thuốc tiêm là một công đoạn quan trọng trong sản xuất thuốc vô trùng, cần được thực hiện trong điều kiện vô trùng nghiêm ngặt (phòng sạch cấp độ cao) để đảm bảo thuốc không bị nhiễm khuẩn trong quá trình đóng gói, duy trì tính vô trùng cho đến khi sử dụng.

Lớp bao phim trên viên nén có nhiều vai trò quan trọng, bao gồm che giấu mùi vị khó chịu, bảo vệ dược chất khỏi tác động của môi trường, kiểm soát vị trí và tốc độ giải phóng dược chất (bao tan ở ruột, bao phóng thích kéo dài), và cải thiện hình thức thẩm mỹ của viên thuốc.

Máy trộn chữ V (V-blender) là thiết bị trộn bột khô phổ biến trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là quy mô lớn. Thiết kế hình chữ V giúp bột được trộn đều và nhẹ nhàng, giảm thiểu sự phân lớp và đảm bảo tính đồng nhất của hỗn hợp bột.

Cấp độ sạch Class A là cấp độ cao nhất, đòi hỏi môi trường vô trùng tuyệt đối, được áp dụng cho các khu vực có nguy cơ nhiễm khuẩn cao nhất trong quá trình sản xuất thuốc vô trùng, đặc biệt là khu vực pha chế và đóng gói sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Thử nghiệm 'Tính vô trùng' là một thử nghiệm bắt buộc đối với thuốc tiêm và các sản phẩm vô trùng khác để đảm bảo rằng lô sản phẩm không bị nhiễm vi sinh vật sống, đáp ứng yêu cầu về an toàn khi sử dụng đường tiêm.

Đối với thuốc nhỏ mũi, độ pH và áp suất thẩm thấu là hai yếu tố quan trọng cần được điều chỉnh để tương đương với dịch sinh lý mũi. Điều này giúp tránh gây kích ứng, khó chịu hoặc tổn thương niêm mạc mũi khi sử dụng thuốc, đảm bảo thuốc được dung nạp tốt.

Vỉ nhôm - PVC (Polyvinyl chloride) là loại bao bì phổ biến cho viên nang mềm vì nó có khả năng bảo vệ viên nang khỏi độ ẩm, ánh sáng và oxy hóa tốt, đồng thời dễ dàng sử dụng và bảo quản. Các loại bao bì khác ít phù hợp hơn với đặc tính của viên nang mềm.

Công đoạn rây bột trong sản xuất thuốc bột nhằm loại bỏ các tạp chất cơ học và các hạt bột có kích thước quá lớn hoặc quá nhỏ so với yêu cầu, đảm bảo bột thuốc có độ mịn đồng đều và đạt tiêu chuẩn chất lượng về kích thước hạt.

Tiệt trùng bằng lọc là phương pháp hiệu quả và an toàn cho các dung dịch thuốc không chịu được nhiệt độ cao. Phương pháp này sử dụng màng lọc có kích thước lỗ lọc nhỏ để loại bỏ vi sinh vật mà không cần nhiệt độ cao, bảo toàn được tính chất của dược chất.

Tá dược dính (binder) là thành phần quan trọng trong công thức viên nén, có vai trò tạo lực kết dính giữa các hạt bột dược chất và tá dược khác trong quá trình dập viên. Tá dược dính giúp viên nén có độ cứng và độ bền cơ học cần thiết, không bị vỡ vụn trong quá trình sản xuất, đóng gói và vận chuyển.

Sản xuất liên tục là một công nghệ tiên tiến trong sản xuất dược phẩm, hướng tới việc dòng nguyên liệu và sản phẩm chảy liên tục qua các công đoạn, giảm thiểu thời gian chờ và tăng hiệu quả sản xuất so với phương pháp sản xuất theo mẻ truyền thống.

Chất làm nền (base) là thành phần chính của thuốc mỡ, chiếm tỷ lệ lớn trong công thức. Vai trò chính của chất làm nền là tạo môi trường để phân tán dược chất, mang dược chất tiếp xúc với da hoặc niêm mạc, và có thể có tác dụng làm mềm da, bảo vệ da.

Chất nhũ hóa là thành phần quan trọng trong công thức kem bôi da (và các dạng nhũ tương khác), có vai trò làm giảm sức căng bề mặt giữa pha dầu và pha nước, giúp chúng trộn lẫn và phân tán đều vào nhau, tạo thành hệ nhũ tương ổn định, ngăn chặn sự tách lớp theo thời gian.

PAT (Process Analytical Technology) là một hệ thống quản lý và kiểm soát quá trình sản xuất dược phẩm dựa trên phân tích và đo lường các thông số quan trọng trong quá trình sản xuất theo thời gian thực, từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng được kiểm soát ngay từ giai đoạn sản xuất.

Thử nghiệm 'Độ rã' là một thử nghiệm bắt buộc cho viên nén (và một số dạng bào chế khác) nhằm đánh giá thời gian viên thuốc phân rã thành các hạt nhỏ hơn trong môi trường quy định (thường là nước hoặc dịch dạ dày mô phỏng). Độ rã ảnh hưởng đến tốc độ giải phóng và hấp thu dược chất.

Tạo hạt tầng sôi là phương pháp hiệu quả vì nó kết hợp quá trình trộn, tạo hạt và sấy khô trong cùng một thiết bị, giúp giảm thời gian sản xuất và nâng cao hiệu quả sấy khô, đồng thời tạo ra hạt có độ xốp và khả năng chảy tốt.

Thử nghiệm 'Giới hạn vi sinh vật' là thử nghiệm kiểm soát chất lượng quan trọng, nhằm xác định tổng số lượng vi sinh vật hiếu khí (vi khuẩn và nấm mốc) có trong một đơn vị sản phẩm (ví dụ: gram hoặc ml), và so sánh với giới hạn cho phép quy định trong tiêu chuẩn chất lượng. Thử nghiệm này không yêu cầu tính vô trùng tuyệt đối, mà xác định mức độ nhiễm vi sinh vật có nằm trong giới hạn an toàn hay không.

Nhiều loại kháng sinh quan trọng (như penicillin, streptomycin, tetracycline...) được sản xuất bằng công nghệ sinh học, thông qua quá trình lên men vi sinh vật (vi khuẩn, nấm mốc). Vi sinh vật được nuôi cấy trong môi trường đặc biệt và sản sinh ra kháng sinh, sau đó được chiết tách và tinh chế.