1. Quy trình `validation` (thẩm định) trong sản xuất dược phẩm nhằm mục đích gì?
A. Giảm số lượng nhân viên kiểm tra chất lượng.
B. Chứng minh rằng một quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng mong muốn một cách ổn định.
C. Tăng tốc độ sản xuất để đáp ứng nhu cầu thị trường.
D. Thay thế các bước kiểm tra chất lượng cuối cùng.
2. Loại bao bì nào sau đây thường được ưu tiên sử dụng cho các thuốc tiêm truyền tĩnh mạch?
A. Chai nhựa PET màu trắng đục.
B. Chai thủy tinh trung tính hoặc chai nhựa polyolefin không chứa PVC, có nút cao su và nắp nhôm.
C. Gói giấy bạc đơn lớp.
D. Hộp carton không kín khí.
3. Trong sản xuất thuốc vô trùng, cấp độ sạch nào cao nhất theo phân loại ISO?
A. ISO Class 8.
B. ISO Class 7.
C. ISO Class 5.
D. ISO Class 6.
4. Loại nước nào được sử dụng để pha chế thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt trong sản xuất dược phẩm?
A. Nước máy thông thường.
B. Nước cất.
C. Nước tinh khiết (Purified Water).
D. Nước cất pha tiêm (Water for Injection - WFI).
5. Trong quy trình sản xuất thuốc, `batch record` (hồ sơ lô sản xuất) có vai trò gì?
A. Tài liệu quảng cáo sản phẩm.
B. Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân.
C. Hồ sơ ghi lại toàn bộ quá trình sản xuất một lô thuốc, đảm bảo truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chất lượng.
D. Giấy phép lưu hành sản phẩm.
6. Trong sản xuất thuốc viên nang cứng, công đoạn `filling` (nạp thuốc) là gì?
A. Trộn bột thuốc với tá dược.
B. Dập viên thuốc.
C. Nạp bột thuốc hoặc hạt thuốc vào vỏ nang.
D. Bao phim cho viên nang.
7. Thiết bị `reactor` (thiết bị phản ứng) được sử dụng để làm gì trong sản xuất API (Active Pharmaceutical Ingredients - Dược chất)
A. Đóng gói thành phẩm API.
B. Thực hiện các phản ứng hóa học để tổng hợp hoặc chiết xuất API.
C. Kiểm tra chất lượng API.
D. Nghiền mịn API.
8. Công nghệ `continuous manufacturing` (sản xuất liên tục) mang lại ưu điểm gì so với sản xuất theo mẻ truyền thống trong ngành dược phẩm?
A. Chi phí đầu tư ban đầu thấp hơn.
B. Thời gian sản xuất ngắn hơn, kiểm soát chất lượng tốt hơn, và giảm thiểu lãng phí.
C. Yêu cầu ít không gian nhà xưởng hơn.
D. Dễ dàng thay đổi công thức sản phẩm hơn.
9. Thiết bị nào sau đây được sử dụng phổ biến nhất để trộn bột khô trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy ly tâm.
B. Máy nghiền bi.
C. Máy trộn lập phương (cube blender) hoặc máy trộn thùng quay (tumbler blender).
D. Máy sấy tầng sôi.
10. Phương pháp tiệt trùng nào sau đây thường được sử dụng cho các dung dịch thuốc tiêm chịu nhiệt?
A. Tiệt trùng bằng lọc.
B. Tiệt trùng bằng tia xạ.
C. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (hấp ướt).
D. Tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide.
11. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về độ vô trùng là:
A. Không bắt buộc.
B. Chỉ cần giảm thiểu vi sinh vật.
C. Tuyệt đối vô trùng.
D. Tương đối vô trùng.
12. Tá dược đóng vai trò gì trong công thức thuốc?
A. Quyết định hiệu quả điều trị chính của thuốc.
B. Chỉ có tác dụng tạo màu sắc và mùi vị cho thuốc.
C. Đảm bảo độ ổn định, khả năng hòa tan, và hình dạng bào chế của thuốc.
D. Làm giảm giá thành sản xuất thuốc.
13. Công đoạn `granulation` (xát hạt) trong sản xuất viên nén có mục đích chính là gì?
A. Tạo màu sắc hấp dẫn cho viên thuốc.
B. Giảm độ cứng của viên nén.
C. Cải thiện tính chảy và độ nén của bột thuốc, đồng thời tăng tính đồng nhất của viên.
D. Tiết kiệm nguyên liệu bột thuốc.
14. Trong kiểm tra chất lượng viên nén, `friability` (độ mài mòn) đánh giá đặc tính nào?
A. Độ cứng của viên.
B. Khả năng viên bị vỡ vụn hoặc mất khối lượng trong quá trình vận chuyển và bảo quản.
C. Thời gian rã của viên.
D. Hàm lượng hoạt chất trong viên.
15. Phương pháp kiểm tra chất lượng nào sau đây KHÔNG phá hủy mẫu viên nén?
A. Kiểm tra độ hòa tan.
B. Kiểm tra độ rã.
C. Kiểm tra độ cứng.
D. Kiểm tra khối lượng viên.
16. Nguyên tắc `FIFO` (First-In, First-Out) được áp dụng trong quản lý kho nguyên liệu và thành phẩm dược phẩm để đảm bảo điều gì?
A. Giảm chi phí lưu kho.
B. Đảm bảo nguyên liệu và sản phẩm được sử dụng theo thứ tự nhập kho, tránh việc sử dụng nguyên liệu hoặc sản phẩm hết hạn trước.
C. Tối ưu hóa không gian kho.
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm kê kho.
17. Phương pháp `reverse osmosis` (RO) được sử dụng để sản xuất loại nước nào trong ngành dược phẩm?
A. Nước uống thông thường.
B. Nước cất.
C. Nước tinh khiết (Purified Water).
D. Nước muối sinh lý.
18. Nguyên tắc cơ bản nhất của GMP (Good Manufacturing Practices) trong sản xuất dược phẩm là gì?
A. Tối đa hóa lợi nhuận sản xuất.
B. Đảm bảo sản phẩm luôn có sẵn trên thị trường.
C. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
D. Giảm thiểu chi phí nguyên vật liệu đầu vào.
19. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để xác định hàm lượng hoạt chất trong nguyên liệu dược phẩm?
A. Đo điểm nóng chảy.
B. Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).
C. Quan sát bằng kính hiển vi.
D. Đo độ nhớt.
20. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để sấy khô cốm hoặc bột thuốc bằng khí nóng trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy trộn chữ V.
B. Máy dập viên.
C. Máy sấy tầng sôi.
D. Máy ly tâm.
21. Tiêu chuẩn `ICH Q10` trong GMP tập trung vào khía cạnh nào của sản xuất dược phẩm?
A. Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào.
B. Hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm (Pharmaceutical Quality System - PQS).
C. Quy trình sản xuất viên nén.
D. Yêu cầu về bao bì đóng gói thuốc.
22. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để kiểm tra tính toàn vẹn của màng lọc trong quá trình lọc vô trùng?
A. Kiểm tra độ cứng của màng lọc.
B. Kiểm tra bằng điểm nóng chảy của màng lọc.
C. Kiểm tra điểm bọt khí (bubble point test) hoặc kiểm tra khuếch tán (diffusion test).
D. Kiểm tra màu sắc của màng lọc.
23. Trong sản xuất dược phẩm, `air lock` (buồng trung gian khí) được sử dụng để làm gì?
A. Kiểm soát nhiệt độ trong khu vực sản xuất.
B. Ngăn chặn sự xâm nhập của côn trùng vào khu vực sản xuất.
C. Kiểm soát và duy trì sự khác biệt áp suất giữa các khu vực, ngăn ngừa ô nhiễm chéo.
D. Tăng cường ánh sáng cho khu vực sản xuất.
24. Công nghệ `lyophilization` (sấy đông khô) thường được áp dụng cho loại dược phẩm nào?
A. Viên nén giải phóng kéo dài.
B. Thuốc tiêm bột hoặc thuốc sinh học kém bền nhiệt.
C. Siro thuốc.
D. Thuốc kem bôi da.
25. Phương pháp `clean-in-place` (CIP) được sử dụng để làm gì trong sản xuất dược phẩm?
A. Vệ sinh tay cho nhân viên sản xuất.
B. Vệ sinh thiết bị sản xuất tại chỗ mà không cần tháo rời.
C. Vệ sinh môi trường làm việc bên ngoài khu vực sản xuất.
D. Vệ sinh nguyên liệu đầu vào.
26. Trong sản xuất dược phẩm, `quarantine` (kiểm dịch) là giai đoạn nào?
A. Giai đoạn phân phối sản phẩm đến thị trường.
B. Giai đoạn sản phẩm được giữ cách ly sau khi sản xuất và trước khi được phép xuất xưởng, chờ kết quả kiểm tra chất lượng.
C. Giai đoạn nghiên cứu và phát triển sản phẩm.
D. Giai đoạn thanh lý thiết bị sau khi sử dụng.
27. Khái niệm `OOS` (Out Of Specification) trong kiểm soát chất lượng dược phẩm đề cập đến điều gì?
A. Sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
B. Nguyên liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
C. Kết quả kiểm nghiệm nằm ngoài giới hạn quy định.
D. Sản phẩm được sản xuất vượt số lượng dự kiến.
28. Trong sản xuất viên nén bao phim, lớp bao phim có vai trò chính nào sau đây?
A. Tăng cường tác dụng dược lý của viên thuốc.
B. Cải thiện hương vị và màu sắc của viên thuốc.
C. Bảo vệ hoạt chất khỏi tác động của môi trường, kiểm soát giải phóng dược chất, hoặc che giấu mùi vị khó chịu.
D. Giảm kích thước viên thuốc.
29. Trong sản xuất thuốc vô trùng, `media fill` (môi trường giả lập) là thử nghiệm để đánh giá điều gì?
A. Hiệu quả của quá trình tiệt trùng.
B. Khả năng vô trùng của nguyên liệu đầu vào.
C. Đánh giá quy trình sản xuất vô trùng, đặc biệt là kỹ năng của nhân viên và điều kiện môi trường.
D. Chất lượng của môi trường nuôi cấy vi sinh vật.
30. Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là một phần của quy trình kiểm soát chất lượng trong sản xuất dược phẩm?
A. Kiểm tra nguyên liệu đầu vào.
B. Kiểm tra trong quá trình sản xuất.
C. Kiểm tra sản phẩm cuối cùng.
D. Marketing và quảng bá sản phẩm.
