Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Công nghệ sản xuất dược phẩm – Đề 3

Kiểm nghiệm định lượng (Assay) là phương pháp phân tích hóa học được sử dụng để xác định hàm lượng chính xác của hoạt chất có trong dược phẩm, đảm bảo thuốc chứa đúng lượng hoạt chất theo tiêu chuẩn.

Uniformity of dosage units (độ đồng đều hàm lượng) là một chỉ tiêu quan trọng trong kiểm soát chất lượng viên nén, đảm bảo mỗi viên nén trong một lô chứa hàm lượng hoạt chất nằm trong giới hạn quy định, đảm bảo liều dùng chính xác cho bệnh nhân.

PAT (Process Analytical Technology) là một hệ thống thiết kế, phân tích và kiểm soát sản xuất thông qua đo lường kịp thời các thông số chất lượng và hiệu suất quan trọng của nguyên liệu và quy trình, với mục tiêu đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng. PAT giúp giám sát và kiểm soát quy trình sản xuất theo thời gian thực, từ đó cải thiện chất lượng và hiệu quả sản xuất.

Bao bì sơ cấp là bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm, nhằm bảo vệ sản phẩm và duy trì chất lượng của nó. Vỉ thuốc, lọ thuốc, ống thuốc là ví dụ về bao bì sơ cấp.

Granulation (tạo hạt) là quá trình làm tăng kích thước hạt bột thuốc, cải thiện khả năng chảy tự do và khả năng nén của bột, giúp quá trình dập viên diễn ra dễ dàng và tạo ra viên nén có chất lượng tốt hơn.

Tiệt trùng bằng hơi nước nóng (Autoclave) là phương pháp tiệt trùng hiệu quả, kinh tế và đáng tin cậy nhất cho các vật liệu chịu nhiệt và chịu ẩm, đặc biệt là dung dịch thuốc tiêm truyền thể tích lớn.

Sản xuất thuốc viên nén bao gồm các giai đoạn như trộn bột, tạo hạt (nếu cần), dập viên, bao phim (nếu cần), và đóng gói. Lên men là quy trình sinh học thường được sử dụng trong sản xuất API hoặc các sản phẩm sinh học, không phải thuốc viên nén thông thường.

Batch record (hồ sơ lô) là một tài liệu quan trọng trong GMP, ghi lại chi tiết tất cả các bước thực hiện trong quá trình sản xuất một lô thuốc cụ thể. Hồ sơ này bao gồm thông tin về nguyên liệu, thiết bị, quy trình, kết quả kiểm tra chất lượng, và nhân viên thực hiện, đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chất lượng của từng lô thuốc.

Sản xuất liên tục có nhiều ưu điểm, trong đó cải thiện chất lượng sản phẩm và giảm thiểu lỗi là một trong những lợi ích chính. Sản xuất liên tục cho phép giám sát và kiểm soát quy trình chặt chẽ hơn, giảm biến động giữa các mẻ và tăng tính nhất quán của sản phẩm.

Thủy tinh loại I (Borosilicate glass) có thành phần hóa học ổn định nhất và khả năng kháng hóa chất cao nhất so với các loại thủy tinh khác. Do đó, thủy tinh loại I được khuyến cáo sử dụng cho bao bì thuốc tiêm để giảm thiểu tối đa sự tương tác giữa thuốc và bao bì, đảm bảo tính ổn định và chất lượng của thuốc.

Chromatography (sắc ký) là một kỹ thuật phân tách quan trọng được sử dụng rộng rãi trong sản xuất API để tinh chế và làm sạch dược chất từ hỗn hợp phản ứng. Các phương pháp sắc ký khác nhau (ví dụ: sắc ký cột, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao) được sử dụng để tách các tạp chất và thu được API có độ tinh khiết cao.

Lyophilization (sấy đông khô) là một quá trình loại bỏ nước khỏi sản phẩm đông lạnh bằng cách thăng hoa đá. Phương pháp này giúp bảo quản các dược chất kém bền nhiệt, tạo ra sản phẩm bột khô dễ dàng hòa tan lại trước khi sử dụng.

Bộ lọc HEPA là thành phần quan trọng của hệ thống HVAC trong nhà máy dược phẩm, có chức năng chính là loại bỏ hiệu quả các hạt bụi và vi sinh vật có kích thước rất nhỏ khỏi không khí, đảm bảo chất lượng không khí sạch cần thiết cho sản xuất dược phẩm, đặc biệt là thuốc vô trùng.

Bao phim viên nén có nhiều mục đích, trong đó mục đích chính thường là che giấu mùi vị hoặc màu sắc khó chịu của dược chất, giúp viên thuốc dễ uống hơn. Ngoài ra, bao phim còn có thể bảo vệ dược chất khỏi tác động của môi trường, kiểm soát giải phóng dược chất, hoặc cải thiện hình thức viên.

Thử nghiệm độc tính cấp là thử nghiệm tiền lâm sàng được thực hiện trong quá trình phát triển thuốc mới, không phải là thử nghiệm thường quy trong kiểm soát chất lượng mỗi lô thuốc viên nén đã sản xuất. Các thử nghiệm thường quy bao gồm độ cứng, độ rã, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng, định tính, định lượng, v.v.

Hot melt extrusion (đùn nóng chảy) là một kỹ thuật bào chế sử dụng nhiệt và áp suất để trộn dược chất với polymer, tạo ra dạng bào chế rắn với dược chất phân tán trong polymer. Phương pháp này thường được sử dụng để cải thiện độ hòa tan và sinh khả dụng của các dược chất kém tan trong nước.

Đối với thuốc nhỏ mắt vô trùng, độ vô trùng và không có chất gây sốt (pyrogen-free) là yếu tố cực kỳ quan trọng để đảm bảo an toàn cho mắt, một cơ quan nhạy cảm. Nhiễm khuẩn hoặc chất gây sốt có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng cho mắt.

Nguyên tắc 'First Air' đảm bảo khu vực làm việc quan trọng (ví dụ: khu vực chiết rót) được bảo vệ bởi luồng khí sạch thổi trực tiếp từ bộ lọc HEPA, ngăn chặn các hạt bụi và vi sinh vật từ các khu vực khác xâm nhập.

Vỏ nang cứng thường được làm từ gelatin (có nguồn gốc động vật) hoặc HPMC (Hydroxypropyl methylcellulose - có nguồn gốc thực vật). HPMC là một lựa chọn phổ biến cho vỏ nang chay.

CIP (Clean-in-place) là hệ thống vệ sinh và làm sạch tự động cho thiết bị sản xuất dược phẩm mà không cần tháo rời thiết bị. CIP giúp tiết kiệm thời gian, giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo và đảm bảo vệ sinh thiết bị một cách hiệu quả.

Máy trộn lập phương (Cube blender) là một thiết bị phổ biến và hiệu quả để trộn đều các loại bột khô trong sản xuất dược phẩm, đảm bảo tính đồng nhất của hỗn hợp trước khi dập viên hoặc đóng nang.

Chất bảo quản được thêm vào thuốc nhỏ mắt đa liều để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật có thể xâm nhập vào sản phẩm sau khi người bệnh mở nắp và sử dụng nhiều lần. Điều này giúp duy trì độ vô trùng của sản phẩm trong suốt quá trình sử dụng.

Nước cất 2 lần (WFI) có yêu cầu nghiêm ngặt hơn về giới hạn nội độc tố vi khuẩn so với nước tinh khiết. WFI được sử dụng trong các quy trình sản xuất thuốc tiêm và các ứng dụng yêu cầu độ tinh khiết và vô trùng cao nhất.

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng. Mục tiêu chính là đảm bảo an toàn và chất lượng của dược phẩm cho người sử dụng.

Validation (Thẩm định) là quá trình thiết lập bằng chứng bằng văn bản, cung cấp mức độ đảm bảo cao rằng một quy trình, hệ thống hoặc thiết bị cụ thể sẽ luôn tạo ra sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật và thuộc tính chất lượng đã được xác định trước.

SIP (Sterilization in place) là phương pháp tiệt trùng tại chỗ, thường sử dụng hơi nước nóng, áp dụng cho các hệ thống đường ống, bồn chứa lớn và các thiết bị cố định khác trong sản xuất dược phẩm vô trùng. SIP giúp tiệt trùng hiệu quả các hệ thống phức tạp mà khó tháo rời để tiệt trùng bằng autoclave.

Cấp độ sạch Class A là cấp độ cao nhất, yêu cầu môi trường vô trùng tuyệt đối, được áp dụng cho các khu vực có nguy cơ nhiễm khuẩn cao nhất trong sản xuất thuốc vô trùng, như khu vực pha chế và chiết rót trực tiếp sản phẩm.

Máy thử độ rã (Disintegration tester) là thiết bị chuyên dụng để kiểm tra thời gian viên nén rã thành các hạt nhỏ hơn trong môi trường quy định (ví dụ: nước hoặc dịch dạ dày mô phỏng). Độ rã là một chỉ tiêu quan trọng đánh giá khả năng giải phóng dược chất từ viên nén.

Aseptic processing (quy trình vô trùng) được áp dụng khi sản phẩm dược phẩm không thể trải qua quá trình tiệt trùng ở giai đoạn cuối (ví dụ: tiệt trùng bằng nhiệt) do tính chất không bền nhiệt của dược chất. Quy trình này đòi hỏi tất cả các thành phần, bao bì và thiết bị phải được tiệt trùng riêng rẽ trước khi kết hợp trong môi trường vô trùng.

Trong sản xuất thuốc sinh học, tế bào chủ (ví dụ: tế bào CHO, tế bào vi khuẩn E. coli) được sử dụng như các 'nhà máy sinh học' để tổng hợp và sản xuất các protein trị liệu phức tạp như kháng thể đơn dòng, enzyme tái tổ hợp, hormone, v.v. Tế bào chủ được biến đổi gen để sản xuất protein mong muốn với số lượng lớn.