1. Ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất thuốc?
A. Giám đốc điều hành
B. Trưởng phòng kiểm tra chất lượng (QC)
C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất
D. Trưởng phòng sản xuất
2. Theo Luật Dược, thời hạn tối đa của giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước là bao nhiêu năm?
A. 3 năm
B. 5 năm
C. 7 năm
D. Vô thời hạn
3. Theo Luật Dược, `Thuốc giả` KHÔNG bao gồm trường hợp nào sau đây?
A. Thuốc được sản xuất không đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
B. Thuốc có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn
C. Thuốc được sản xuất tại cơ sở không được phép sản xuất thuốc
D. Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng quy định
4. Theo Luật Dược, cơ sở bán lẻ thuốc KHÔNG bao gồm loại hình nào sau đây?
A. Nhà thuốc
B. Quầy thuốc
C. Tủ thuốc trạm y tế xã
D. Công ty kinh doanh dược phẩm
5. Loại giấy tờ nào sau đây KHÔNG phải là giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?
A. Số đăng ký
B. Giấy phép nhập khẩu
C. Giấy phép đăng ký thuốc
D. Quyết định phê duyệt đăng ký thuốc
6. Khái niệm `Dược liệu` theo Luật Dược được hiểu là gì?
A. Nguyên liệu hóa học dùng để sản xuất thuốc
B. Bộ phận của cây thuốc hoặc động vật được dùng làm thuốc
C. Thuốc có nguồn gốc từ thực vật
D. Thực phẩm chức năng có tác dụng chữa bệnh
7. Theo Luật Dược, khái niệm `Dược mỹ phẩm` được định nghĩa như thế nào?
A. Sản phẩm vừa là thuốc, vừa là mỹ phẩm
B. Sản phẩm mỹ phẩm có chứa dược chất
C. Luật Dược Việt Nam hiện hành KHÔNG định nghĩa khái niệm `Dược mỹ phẩm`
D. Sản phẩm mỹ phẩm có tác dụng điều trị bệnh ngoài da
8. Trong trường hợp phát hiện thuốc kém chất lượng đang lưu hành trên thị trường, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có quyền áp dụng biện pháp nào sau đây ĐẦU TIÊN?
A. Thu hồi thuốc trên toàn quốc
B. Xử phạt hành chính cơ sở vi phạm
C. Thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc
D. Khởi tố hình sự người chịu trách nhiệm
9. Theo quy định, thời gian tối đa để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ?
A. 3 tháng
B. 6 tháng
C. 9 tháng
D. 12 tháng
10. Mục đích chính của việc ban hành các quy định về `Dược lâm sàng` là gì?
A. Giảm chi phí khám chữa bệnh
B. Tăng cường kiểm soát giá thuốc
C. Tối ưu hóa hiệu quả và an toàn sử dụng thuốc cho người bệnh
D. Phát triển ngành công nghiệp dược trong nước
11. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây KHÔNG bị cấm?
A. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ
B. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc
C. Thực hiện thử nghiệm lâm sàng thuốc theo đúng quy định
D. Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
12. Cơ quan nào sau đây chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về dược ở cấp trung ương tại Việt Nam?
A. Bộ Công Thương
B. Bộ Y tế
C. Bộ Khoa học và Công nghệ
D. Bộ Kế hoạch và Đầu tư
13. Hành vi nào sau đây KHÔNG bị coi là `Hành nghề dược` theo Luật Dược?
A. Bán thuốc tại nhà thuốc
B. Sản xuất thuốc tại nhà máy
C. Nghiên cứu phát triển thuốc trong phòng thí nghiệm
D. Vận chuyển thuốc từ kho đến nhà thuốc
14. Quy định nào sau đây liên quan đến `Thực hành tốt phân phối thuốc` (GDP)?
A. Quy định về sản xuất thuốc
B. Quy định về kiểm nghiệm thuốc
C. Quy định về bảo quản và vận chuyển thuốc
D. Quy định về thử nghiệm tiền lâm sàng
15. Điều kiện nào sau đây là BẮT BUỘC đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc?
A. Có bằng tốt nghiệp trung cấp dược
B. Có chứng chỉ hành nghề dược
C. Có kinh nghiệm 2 năm làm việc tại nhà thuốc
D. Là hội viên Hội Dược học
16. Trường hợp nào sau đây KHÔNG thuộc diện thuốc phải kê đơn?
A. Thuốc kháng sinh
B. Thuốc giảm đau gây nghiện
C. Vitamin tổng hợp
D. Thuốc điều trị tăng huyết áp
17. Hành vi nào sau đây cấu thành tội phạm `Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh` theo Bộ luật Hình sự?
A. Bán thuốc hết hạn sử dụng
B. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
C. Nhập lậu thuốc tân dược
D. Sản xuất thuốc giả có giá trị từ 30 triệu đồng trở lên
18. Theo Luật Dược, trách nhiệm của người hành nghề dược KHÔNG bao gồm điều nào sau đây?
A. Tuân thủ pháp luật và đạo đức hành nghề
B. Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn
C. Chịu trách nhiệm về kết quả điều trị của bệnh nhân
D. Bảo mật thông tin của người bệnh
19. Nguyên tắc `Thực hành tốt sản xuất thuốc` (GMP) tập trung vào giai đoạn nào trong chu trình thuốc?
A. Nghiên cứu và phát triển thuốc
B. Sản xuất thuốc
C. Phân phối thuốc
D. Sử dụng thuốc
20. Đối tượng nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược?
A. Doanh nghiệp sản xuất thuốc
B. Bệnh viện sử dụng thuốc
C. Cơ sở nuôi trồng dược liệu
D. Cửa hàng bán thực phẩm chức năng
21. Điều kiện `Thực hành tốt bảo quản thuốc` (GSP) KHÔNG bao gồm yêu cầu nào sau đây?
A. Kho bảo quản phải có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm
B. Nhân viên kho phải được đào tạo về bảo quản thuốc
C. Thuốc phải được kiểm tra chất lượng trước khi nhập kho
D. Giá thuốc phải được niêm yết rõ ràng trong kho
22. Quy định về `Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc` (GLP) nhằm đảm bảo điều gì?
A. An toàn cho người bệnh trong thử nghiệm lâm sàng
B. Chất lượng của quá trình kiểm nghiệm thuốc
C. Hiệu quả của thuốc khi sử dụng
D. Giá thành hợp lý của thuốc
23. Loại thuốc nào sau đây được ưu tiên xem xét cấp phép nhập khẩu theo quy định hiện hành?
A. Thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng đủ nhu cầu
B. Thuốc biệt dược gốc còn bản quyền
C. Thuốc generic có giá thành rẻ
D. Thuốc hiếm, thuốc điều trị bệnh đặc biệt mà trong nước chưa sản xuất được
24. Yếu tố nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của pháp chế dược?
A. Giá thuốc
B. Chất lượng thuốc
C. Nghiên cứu và phát triển thuốc
D. Chính sách bảo hiểm y tế
25. Theo Luật Dược, `Thuốc hiếm` được ưu tiên trong vấn đề nào sau đây?
A. Giảm giá thuốc
B. Cấp phép đăng ký lưu hành
C. Quảng cáo thuốc
D. Xuất khẩu thuốc
26. Luật Dược Việt Nam hiện hành được ban hành năm nào?
A. 2005
B. 2016
C. 2010
D. 2020
27. Nguyên tắc nào sau đây KHÔNG phải là nguyên tắc cơ bản trong hành nghề dược?
A. Tuân thủ đạo đức hành nghề
B. Ưu tiên lợi nhuận tối đa
C. Bảo đảm chất lượng thuốc
D. Đặt lợi ích của người bệnh lên trên hết
28. Theo quy định về quảng cáo thuốc, thông tin nào sau đây BẮT BUỘC phải có trong quảng cáo thuốc không kê đơn trên báo in?
A. Giá bán lẻ dự kiến
B. Tên hoạt chất, tên thuốc, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng
C. Hình ảnh người nổi tiếng sử dụng thuốc
D. Thông tin về nhà sản xuất
29. Hình thức xử phạt nào sau đây KHÔNG được áp dụng đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược?
A. Cảnh cáo
B. Phạt tiền
C. Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề
D. Tử hình
30. Hành vi nào sau đây được xem là vi phạm quy định về thử nghiệm lâm sàng thuốc?
A. Thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên người tình nguyện khỏe mạnh
B. Không báo cáo kịp thời các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong quá trình thử nghiệm
C. Công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tạp chí khoa học
D. Thuê tổ chức nghiên cứu khoa học để thực hiện thử nghiệm lâm sàng
