Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Pháp chế dược – Đề 11

1. Nguyên tắc 'Bảo đảm thuốc sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn chất lượng tương đương thuốc nhập khẩu' thể hiện chính sách nào của Nhà nước về phát triển ngành dược?

A. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược trong nước.

B. Khuyến khích nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ dược.

C. Bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng, giá hợp lý.

D. Tăng cường hợp tác quốc tế về dược.

2. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?

A. Kinh doanh thuốc đã được cấp phép lưu hành.

B. Sản xuất thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

C. Thông tin, quảng cáo thuốc không đúng sự thật, gây nhầm lẫn về tác dụng của thuốc.

D. Nhập khẩu thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép.

3. Hành vi nào sau đây KHÔNG thuộc hành vi 'Kinh doanh dược' theo Luật Dược?

A. Sản xuất thuốc.

B. Bán buôn thuốc.

C. Vận chuyển thuốc cho mục đích sử dụng cá nhân.

D. Nhập khẩu thuốc.

4. Trong trường hợp nào sau đây, thuốc được coi là thuốc giả theo Luật Dược?

A. Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng quy định.

B. Thuốc có nhãn mác không đúng quy cách.

C. Thuốc được sản xuất tại cơ sở không đạt tiêu chuẩn GMP.

D. Thuốc không có dược chất hoặc có dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký.

5. Theo quy định của pháp luật hiện hành, cơ sở bán lẻ thuốc nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược của người quản lý chuyên môn?

A. Nhà thuốc.

B. Quầy thuốc.

C. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp dược.

D. Tủ thuốc trạm y tế xã.

6. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược?

A. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn phù hợp với vị trí hành nghề.

B. Có đủ sức khỏe để hành nghề.

C. Đã được cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm.

D. Không thuộc trường hợp đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án.

7. Phân loại thuốc theo kê đơn và thuốc không kê đơn dựa trên tiêu chí chính nào?

A. Dựa trên giá thành của thuốc.

B. Dựa trên dạng bào chế của thuốc.

C. Dựa trên mức độ độc tính và nguy cơ khi sử dụng thuốc.

D. Dựa trên nguồn gốc xuất xứ của thuốc.

8. Hoạt động nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi quản lý nhà nước về dược?

A. Cấp giấy phép hoạt động cho các cơ sở kinh doanh dược.

B. Kiểm tra, thanh tra chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

C. Xây dựng chiến lược phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.

D. Quy định về giá thuốc.

9. Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là gì?

A. Quyết định cuối cùng việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

B. Tư vấn chuyên môn cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

C. Trực tiếp cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

D. Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi cấp phép.

10. Loại giấy tờ nào sau đây KHÔNG thuộc hồ sơ đăng ký thuốc?

A. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

B. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và phương pháp kiểm nghiệm.

C. Tóm tắt đặc tính sản phẩm.

D. Mẫu nhãn thuốc.

11. Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) nhằm mục đích chính là gì?

A. Giảm giá thành sản xuất thuốc.

B. Bảo đảm chất lượng thuốc sản xuất ra đạt tiêu chuẩn đã đăng ký.

C. Tăng cường quảng bá thương hiệu cho doanh nghiệp dược.

D. Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc.

12. Luật Dược năm 2016 quy định về vấn đề nào sau đây?

A. Quy định về hoạt động kinh doanh bất động sản.

B. Quy định về quản lý nhà nước về dược, chính sách của Nhà nước về phát triển ngành dược và các hoạt động liên quan đến dược.

C. Quy định về xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực giao thông vận tải.

D. Quy định về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng trong lĩnh vực tài chính ngân hàng.

13. Mục tiêu của việc quản lý giá thuốc theo quy định của pháp luật là gì?

A. Tăng lợi nhuận cho các doanh nghiệp dược.

B. Bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc có chất lượng với giá hợp lý.

C. Hạn chế sự cạnh tranh giữa các doanh nghiệp dược.

D. Thúc đẩy nhập khẩu thuốc từ nước ngoài.

14. Theo Luật Dược, 'Dược liệu' được định nghĩa là gì?

A. Chất hóa học có tác dụng chữa bệnh.

B. Nguyên liệu có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật dùng để sản xuất thuốc.

C. Thành phẩm cuối cùng sau quá trình sản xuất thuốc.

D. Thuốc được bào chế từ dược liệu theo phương pháp cổ truyền.

15. Hành vi nào sau đây cấu thành tội 'Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh' theo Bộ luật Hình sự?

A. Bán thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng cách.

B. Nhập khẩu thuốc không có giấy phép lưu hành.

C. Sản xuất thuốc giả mạo nhãn hiệu của một công ty dược nổi tiếng.

D. Quảng cáo thuốc sai sự thật trên mạng xã hội.

16. Quy định về 'Thu hồi thuốc' được áp dụng khi nào?

A. Khi thuốc sắp hết hạn sử dụng.

B. Khi thuốc được sản xuất với số lượng quá nhiều so với nhu cầu thị trường.

C. Khi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không an toàn hoặc có nguy cơ gây hại cho người sử dụng.

D. Khi thuốc được nhập khẩu từ nước ngoài.

17. Theo Luật Dược, 'Thông tin thuốc' phải đảm bảo yêu cầu nào sau đây?

A. Chỉ tập trung vào lợi ích của thuốc để tăng doanh số.

B. Chính xác, khách quan, khoa học, đầy đủ và dễ hiểu.

C. Chỉ cần cung cấp thông tin cho cán bộ y tế, không cần cho người dân.

D. Được phép quảng cáo sai lệch về công dụng để thu hút người mua.

18. Khái niệm 'Tương đương sinh học của thuốc' dùng để chỉ điều gì?

A. Sự giống nhau về thành phần dược chất của hai loại thuốc.

B. Sự tương đương về tác dụng điều trị của hai loại thuốc trên lâm sàng.

C. Sự tương đương về tốc độ và mức độ hấp thu dược chất vào cơ thể giữa thuốc thử và thuốc đối chiếu.

D. Sự tương đồng về giá thành giữa hai loại thuốc.

19. Luật Dược quy định về việc thử thuốc trên lâm sàng nhằm mục đích gì?

A. Giảm chi phí nghiên cứu và phát triển thuốc.

B. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi.

C. Tăng cường quảng cáo thuốc đến người dân.

D. Đảm bảo lợi nhuận cho doanh nghiệp dược.

20. Trong hệ thống pháp luật dược Việt Nam, văn bản nào có giá trị pháp lý cao nhất?

A. Thông tư của Bộ Y tế.

B. Nghị định của Chính phủ.

C. Luật Dược.

D. Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

21. Theo quy định, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?

A. Dược sĩ đại học tại nhà thuốc.

B. Y sĩ đa khoa tại trạm y tế xã.

C. Điều dưỡng viên tại bệnh viện.

D. Kỹ thuật viên xét nghiệm tại phòng khám.

22. Thuốc biệt dược gốc (thuốc phát minh) là gì?

A. Thuốc được sản xuất bởi nhiều công ty dược khác nhau.

B. Thuốc đầu tiên được nghiên cứu, phát triển và đăng ký lưu hành, thường có bằng sáng chế bảo hộ.

C. Thuốc có giá thành rẻ hơn so với các thuốc khác.

D. Thuốc được bào chế từ dược liệu tự nhiên.

23. Theo quy định, thời hạn tối đa của Giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu?

A. 3 năm.

B. 5 năm.

C. 7 năm.

D. 10 năm.

24. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để một cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

A. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt (GSP, GMP, GDP...).

B. Người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.

C. Có vốn điều lệ tối thiểu theo quy định của pháp luật.

D. Đáp ứng điều kiện về an ninh, trật tự.

25. Theo quy định về quảng cáo thuốc, nội dung quảng cáo thuốc phải có yếu tố cảnh báo nào?

A. Cảnh báo về tác dụng phụ có thể xảy ra.

B. Cảnh báo về nguy cơ nghiện thuốc.

C. Cảnh báo 'Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng'.

D. Cảnh báo về giá thuốc.

26. Hành vi nào sau đây KHÔNG bị coi là vi phạm quy định về kinh doanh thuốc?

A. Bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc.

B. Bán thuốc hết hạn sử dụng.

C. Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.

D. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.

27. Nguyên tắc 'Công khai, minh bạch' trong quản lý dược thể hiện ở khía cạnh nào sau đây?

A. Chỉ công khai thông tin cho các doanh nghiệp dược, không cần cho người dân.

B. Công khai các quy định pháp luật, quy trình thủ tục hành chính, thông tin về thuốc được cấp phép lưu hành và thu hồi.

C. Chỉ minh bạch về giá thuốc, không cần minh bạch về chất lượng.

D. Công khai thông tin nội bộ của các cơ quan quản lý dược.

28. Luật Dược 2016 có hiệu lực thi hành từ thời điểm nào?

A. Ngày 01 tháng 01 năm 2016.

B. Ngày 01 tháng 01 năm 2017.

C. Ngày 01 tháng 7 năm 2016.

D. Ngày 01 tháng 7 năm 2017.

29. Hình thức xử phạt nào sau đây KHÔNG được áp dụng đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược?

A. Cảnh cáo.

B. Phạt tiền.

C. Tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

D. Tử hình.

30. Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cấp, đình chỉ, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

A. Bộ Công Thương.

B. Bộ Y tế.

C. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

D. Bộ Khoa học và Công nghệ.