Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Pháp chế dược – Đề 7

GMP (Good Manufacturing Practice) là hệ thống các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Kinh doanh dược bao gồm các hoạt động liên quan đến sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, bảo quản thuốc... Việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân nội trú tại bệnh viện không được coi là hoạt động kinh doanh dược mà là hoạt động khám chữa bệnh.

Sản xuất, buôn bán thuốc giả là một trong những hành vi bị nghiêm cấm theo Luật Dược nhằm bảo vệ sức khỏe người dân và uy tín ngành dược.

Y sĩ, bác sĩ và một số chức danh chuyên môn khác theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh được phép kê đơn thuốc. Dược sĩ đại học không có thẩm quyền kê đơn thuốc (trừ một số trường hợp đặc biệt theo quy định).

GPP (Good Pharmacy Practice) tập trung vào việc đảm bảo chất lượng thuốc tại nhà thuốc, cung cấp thuốc có chất lượng, nguồn gốc rõ ràng và tư vấn sử dụng thuốc đúng cách, an toàn, hiệu quả cho người bệnh, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ dược tại cộng đồng.

Luật Dược quy định thuốc kê đơn không được quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng (như TV, radio, báo chí phổ thông...) nhằm tránh việc tự ý sử dụng thuốc không đúng chỉ định, gây nguy hại cho sức khỏe. Quảng cáo thuốc kê đơn thường giới hạn trong phạm vi các hội thảo khoa học, tài liệu chuyên môn dành cho cán bộ y tế.

Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước cao nhất về lĩnh vực dược phẩm, chịu trách nhiệm xây dựng chính sách, ban hành quy định và tổ chức thực hiện quản lý dược trên toàn quốc.

Thuốc không kê đơn (OTC - Over-The-Counter drugs) là loại thuốc được phép bán và sử dụng mà không cần đơn của bác sĩ. Các loại thuốc khác như thuốc kê đơn, thuốc kháng sinh, thuốc gây nghiện, hướng thần phải có đơn của bác sĩ mới được bán.

Để được cấp số đăng ký và lưu hành tại Việt Nam, thuốc phải đáp ứng các tiêu chí cơ bản về an toàn, hiệu quả và chất lượng đã được thẩm định, đánh giá theo quy định của Bộ Y tế. Các yếu tố khác như xuất xứ, giá thành không phải là điều kiện tiên quyết.

Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc có vai trò quan trọng trong việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc trước khi được cấp phép lưu hành trên thị trường, thông qua việc thẩm định hồ sơ và đưa ra ý kiến tư vấn cho cơ quan quản lý.

Theo quy định hiện hành, thời gian tối đa để cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc là 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Không có quy định về vốn điều lệ tối thiểu để cơ sở bán lẻ thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Các điều kiện khác như địa điểm, nhân sự, cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn GPP là bắt buộc.

Bộ luật Hình sự có quy định tội danh 'Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh' với mức hình phạt nghiêm khắc đối với hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ, công dụng, hoặc chứa dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký, gây nguy hại cho sức khỏe cộng đồng.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP là Nghị định quan trọng quy định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, bao gồm nhiều nội dung quan trọng về đăng ký thuốc, kinh doanh dược, thử nghiệm lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc, giá thuốc, dược liệu và thuốc cổ truyền.

Sở Y tế có thẩm quyền đình chỉ hoạt động kinh doanh dược của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo quy định của pháp luật. Trong một số trường hợp nghiêm trọng, Bộ Y tế cũng có thẩm quyền đình chỉ trên phạm vi toàn quốc.

Thông tư là văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ ban hành để quy định chi tiết thi hành luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội, lệnh, quyết định của Chủ tịch nước, nghị định của Chính phủ và quyết định của Thủ tướng Chính phủ. Trong lĩnh vực dược, Bộ Y tế là cơ quan ban hành nhiều thông tư hướng dẫn thi hành Luật Dược và các văn bản pháp luật khác.

Các hình thức xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược bao gồm cảnh cáo, phạt tiền, tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hoạt động kinh doanh dược và các hình thức khác theo quy định của pháp luật.

Luật Dược hiện hành của Việt Nam là Luật Dược số 105/2016/QH13, được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016.

GDP (Good Distribution Practice) tập trung vào việc duy trì chất lượng thuốc trong suốt quá trình phân phối, từ nhà sản xuất đến điểm bán lẻ hoặc cơ sở y tế, đảm bảo thuốc đến tay người dùng vẫn đạt chất lượng.

Mục đích chính của kiểm tra, thanh tra hoạt động dược là để đảm bảo các cơ sở, tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược tuân thủ đúng quy định pháp luật, phát hiện và xử lý kịp thời các hành vi vi phạm, từ đó bảo vệ sức khỏe người dân và duy trì trật tự trong quản lý nhà nước về dược.

Dược điển Việt Nam là bộ sách quy chuẩn quốc gia về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, bao gồm các chuyên luận về tiêu chuẩn chất lượng của dược chất, tá dược, thuốc thành phẩm và các phương pháp kiểm nghiệm tương ứng. Dược điển là cơ sở pháp lý quan trọng để kiểm soát chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trong hệ thống pháp luật Việt Nam, Luật có hiệu lực pháp lý cao nhất so với Nghị định, Thông tư và Quyết định của Thủ tướng Chính phủ. Do đó, khi có xung đột pháp luật, Luật Dược sẽ được ưu tiên áp dụng.

Kiểm soát giá trực tiếp (áp giá trần, giá tối đa, giá kê khai, kê khai lại) thường được áp dụng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu, thuốc có ảnh hưởng lớn đến chi phí khám chữa bệnh, thuốc độc quyền hoặc ít cạnh tranh, nhằm đảm bảo khả năng tiếp cận thuốc của người dân và kiểm soát chi phí y tế.

Khi phát hiện thuốc kém chất lượng, việc ưu tiên hàng đầu là đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Do đó, cơ sở kinh doanh dược phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược để được hướng dẫn và thực hiện thu hồi lô thuốc kém chất lượng theo đúng quy trình, ngăn chặn thuốc kém chất lượng tiếp tục lưu thông trên thị trường.

GSP (Good Storage Practice) quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc không bị suy giảm trong quá trình lưu trữ, dưới tác động của các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, và các yếu tố khác.

Giá bán lẻ khuyến nghị không phải là thông tin bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc. Các thông tin khác như tên thuốc, thành phần, hạn dùng, số lô, điều kiện bảo quản, hướng dẫn sử dụng... là bắt buộc theo quy định về nhãn thuốc.

GCP (Good Clinical Practice) là bộ nguyên tắc đạo đức và khoa học quốc tế nhằm đảm bảo quyền, sự an toàn và phúc lợi của người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng, đồng thời đảm bảo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng là tin cậy và có giá trị.

Dược sĩ lâm sàng đóng vai trò quan trọng trong việc tối ưu hóa sử dụng thuốc tại bệnh viện, thông qua việc tư vấn cho bác sĩ về lựa chọn thuốc, liều dùng, đường dùng, tương tác thuốc, theo dõi tác dụng phụ, và tư vấn cho bệnh nhân về cách sử dụng thuốc hiệu quả và an toàn.

Luật Dược tập trung vào các khía cạnh quản lý nhà nước về thuốc như đăng ký, sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, giá thuốc... Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Sở hữu trí tuệ.

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc là những loại thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng và trật tự xã hội, do đó cần được kiểm soát đặc biệt chặt chẽ từ khâu sản xuất, lưu thông, sử dụng theo quy định của pháp luật.