Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Pháp chế dược – Đề 6

1. Trong hệ thống pháp chế dược, 'thông tin thuốc' có vai trò quan trọng nhất đối với đối tượng nào?

A. Nhà sản xuất thuốc.

B. Nhà quản lý dược.

C. Cán bộ y tế và người bệnh.

D. Nhà phân phối thuốc.

2. Thuốc 'không kê đơn' (OTC) có đặc điểm nổi bật nào sau đây?

A. Chỉ được bán tại bệnh viện.

B. Người dân có thể tự mua và sử dụng mà không cần đơn thuốc của bác sĩ.

C. Luôn có giá thành cao hơn thuốc kê đơn.

D. Chỉ được sản xuất bởi các công ty dược nước ngoài.

3. Hoạt động 'thử nghiệm lâm sàng' (clinical trial) nhằm mục đích chính nào?

A. Giảm chi phí sản xuất thuốc.

B. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên người trước khi đưa ra thị trường.

C. Quảng bá thương hiệu thuốc mới.

D. So sánh giá thuốc với các sản phẩm cạnh tranh.

4. Theo Luật Dược, ai là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại nhà thuốc?

A. Nhân viên bán thuốc có kinh nghiệm lâu năm.

B. Chủ nhà thuốc.

C. Người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình nhà thuốc.

D. Bất kỳ dược sĩ nào làm việc tại nhà thuốc.

5. Trách nhiệm của dược sĩ đại học trong hệ thống pháp chế dược KHÔNG bao gồm nội dung nào sau đây?

A. Tuân thủ các quy định pháp luật về dược trong hành nghề.

B. Cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật về dược thường xuyên.

C. Xây dựng luật và các văn bản quy phạm pháp luật về dược.

D. Tham gia vào công tác tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh.

6. Hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam KHÔNG bao gồm loại giấy tờ nào sau đây?

A. Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất.

B. Hồ sơ về nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng.

C. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty đăng ký thuốc.

D. Bản sao kê tài khoản ngân hàng của công ty đăng ký thuốc.

7. Cơ quan nào chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về dược ở cấp trung ương tại Việt Nam?

A. Bộ Công Thương.

B. Bộ Y tế.

C. Bộ Khoa học và Công nghệ.

D. Bộ Kế hoạch và Đầu tư.

8. Khái niệm 'sinh khả dụng' của thuốc liên quan đến yếu tố nào?

A. Giá thành của thuốc.

B. Tốc độ và mức độ hấp thu thuốc vào tuần hoàn chung.

C. Thời gian bán thải của thuốc.

D. Tác dụng phụ của thuốc.

9. Mục đích của việc 'Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu' (GACP-WHO) là gì?

A. Tăng sản lượng dược liệu.

B. Giảm giá thành dược liệu.

C. Đảm bảo chất lượng và an toàn của dược liệu từ khâu nuôi trồng, thu hái.

D. Mở rộng thị trường xuất khẩu dược liệu.

10. Nguyên tắc 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP) tập trung vào yếu tố nào là chính?

A. Hiệu quả điều trị của thuốc.

B. Giá thành sản xuất thuốc.

C. Chất lượng và an toàn của thuốc trong quá trình sản xuất.

D. Tính tiện lợi trong phân phối thuốc.

11. Vai trò của 'Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc' là gì?

A. Quyết định cuối cùng việc cấp hay không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

B. Tư vấn cho cơ quan quản lý dược về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc trước khi cấp phép.

C. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc trước khi cấp phép.

D. Xây dựng giá thuốc trình Bộ Y tế phê duyệt.

12. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để một cá nhân được cấp Chứng chỉ hành nghề dược?

A. Có văn bằng chuyên môn dược phù hợp.

B. Có sức khỏe đáp ứng yêu cầu hành nghề.

C. Có lý lịch tư pháp trong sạch.

D. Có kinh nghiệm làm việc trong ngành dược ít nhất 5 năm.

13. Hành vi quảng cáo thuốc nào sau đây là KHÔNG được phép theo Luật Dược?

A. Quảng cáo thuốc trên báo chí chuyên ngành.

B. Quảng cáo thuốc kê đơn cho công chúng.

C. Quảng cáo thuốc OTC trên truyền hình.

D. Quảng cáo thuốc tại hội thảo khoa học.

14. Mục tiêu của 'Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc' (GLP) là gì?

A. Đảm bảo thuốc có giá thành rẻ.

B. Đảm bảo tính chính xác và tin cậy của kết quả kiểm nghiệm thuốc.

C. Tăng số lượng mẫu thuốc được kiểm nghiệm.

D. Giảm thời gian kiểm nghiệm thuốc.

15. Luật Dược năm 2016 quy định về phạm vi điều chỉnh nào sau đây?

A. Chỉ quy định về sản xuất, kinh doanh thuốc.

B. Chỉ quy định về đăng ký thuốc và quản lý chất lượng thuốc.

C. Quy định toàn diện về thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc, bao gồm cả mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.

D. Chỉ quy định về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

16. Quy định về 'Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm lâm sàng' (GCP) nhằm đảm bảo điều gì?

A. Tiến độ thử nghiệm lâm sàng được thực hiện nhanh chóng.

B. Chi phí thử nghiệm lâm sàng thấp nhất.

C. Quyền của người tham gia thử nghiệm lâm sàng được bảo vệ và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng tin cậy.

D. Thu hút nhiều công ty dược tham gia thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

17. Quy định về 'Thực hành tốt nhà thuốc' (GPP) nhằm mục tiêu chính nào?

A. Tăng doanh thu cho nhà thuốc.

B. Đảm bảo chất lượng dịch vụ và tư vấn thuốc tại nhà thuốc.

C. Giảm giá thuốc tại nhà thuốc.

D. Thu hút nhiều khách hàng đến nhà thuốc.

18. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, loại thuốc nào sau đây bắt buộc phải kê đơn?

A. Vitamin tổng hợp.

B. Thuốc giảm đau thông thường như paracetamol.

C. Kháng sinh.

D. Men tiêu hóa.

19. Hoạt động 'dược lâm sàng' chủ yếu tập trung vào đối tượng nào?

A. Nhà sản xuất thuốc.

B. Nhà quản lý dược.

C. Người bệnh và việc sử dụng thuốc của họ.

D. Các nhà nghiên cứu và phát triển thuốc.

20. Hoạt động 'kiểm tra hậu mại' đối với thuốc lưu hành trên thị trường nhằm mục đích gì?

A. Đánh giá hiệu quả kinh doanh của các công ty dược.

B. Kiểm tra chất lượng thuốc và phát hiện các thuốc không đạt tiêu chuẩn sau khi đã lưu hành.

C. Thu thập thông tin phản hồi từ người sử dụng về thuốc.

D. Xúc tiến thương mại và quảng bá sản phẩm thuốc.

21. Loại hình xử phạt vi phạm hành chính nào KHÔNG được áp dụng trong lĩnh vực dược?

A. Phạt tiền.

B. Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

C. Cảnh cáo.

D. Tử hình.

22. Khái niệm 'dược thư quốc gia' (national formulary) có vai trò gì?

A. Bảng giá thuốc do nhà nước quy định.

B. Danh mục thuốc thiết yếu và hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ Y tế ban hành.

C. Danh sách các công ty dược được phép hoạt động tại Việt Nam.

D. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc quốc gia.

23. Mục đích chính của việc 'Thực hành tốt phân phối thuốc' (GDP) là gì?

A. Giảm chi phí vận chuyển thuốc.

B. Đảm bảo thuốc được phân phối đến tay người tiêu dùng một cách nhanh nhất.

C. Duy trì chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển và bảo quản.

D. Tăng lợi nhuận cho các nhà phân phối thuốc.

24. Quy định về 'Dược động học' và 'Dược lực học' có vai trò như thế nào trong pháp chế dược?

A. Quy định về giá thuốc.

B. Cung cấp cơ sở khoa học cho việc đánh giá an toàn, hiệu quả và xây dựng hướng dẫn sử dụng thuốc.

C. Quy định về quảng cáo thuốc.

D. Quy định về phân loại thuốc kê đơn và không kê đơn.

25. Thu hồi thuốc được thực hiện trong trường hợp nào sau đây?

A. Thuốc sắp hết hạn sử dụng.

B. Thuốc bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có nguy cơ gây hại cho người sử dụng.

C. Thuốc không bán chạy trên thị trường.

D. Thuốc được sản xuất với số lượng dư thừa.

26. Theo pháp luật Việt Nam, thời hạn tối đa của giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước là bao lâu?

A. 3 năm.

B. 5 năm.

C. 10 năm.

D. 20 năm.

27. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?

A. Kê đơn thuốc biệt dược gốc.

B. Bán thuốc kê đơn tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

C. Sản xuất thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng.

D. Nhập khẩu thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

28. Nguyên tắc 'Thực hành tốt bảo quản thuốc' (GSP) tập trung vào việc kiểm soát yếu tố nào?

A. Kỹ năng bán hàng của nhân viên nhà thuốc.

B. Điều kiện môi trường bảo quản thuốc (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng...).

C. Giá cả của thuốc trong kho.

D. Số lượng thuốc tồn kho.

29. Chính sách quốc gia về dược phẩm của Việt Nam hướng tới mục tiêu nào sau đây?

A. Xuất khẩu thuốc ra thị trường quốc tế.

B. Đảm bảo cung ứng đủ thuốc chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân.

C. Phát triển ngành công nghiệp dược trở thành ngành kinh tế mũi nhọn.

D. Tăng cường nhập khẩu thuốc từ nước ngoài.

30. Hành vi nào sau đây KHÔNG bị coi là vi phạm quy định về kinh doanh dược?

A. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc.

B. Bán thuốc giả.

C. Bán thuốc nhập lậu.

D. Bán thuốc OTC tại siêu thị đã được cấp phép.