Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Pháp chế dược – Đề 6

Thông tin thuốc chính xác, đầy đủ và kịp thời là vô cùng quan trọng đối với cán bộ y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng...) để kê đơn, tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người bệnh. Người bệnh cũng cần thông tin thuốc để sử dụng thuốc đúng cách và theo dõi tác dụng của thuốc.

Đặc điểm chính của thuốc OTC là tính an toàn cao, người dân có thể tự sử dụng để điều trị các bệnh thông thường, không cần sự chỉ định của bác sĩ. Chúng được bán rộng rãi tại nhà thuốc và các kênh phân phối khác.

Thử nghiệm lâm sàng là giai đoạn nghiên cứu bắt buộc để đánh giá một cách khoa học và khách quan tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc mới trên người. Kết quả thử nghiệm lâm sàng là cơ sở quan trọng để cơ quan quản lý dược xem xét cấp phép lưu hành thuốc.

Luật Dược quy định rõ người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại nhà thuốc phải là người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình hoạt động của nhà thuốc. Người này phải chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động chuyên môn của nhà thuốc, đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật về dược.

Dược sĩ đại học có trách nhiệm tuân thủ pháp luật, cập nhật kiến thức, và tham gia vào các hoạt động chuyên môn như tư vấn sử dụng thuốc. Tuy nhiên, việc xây dựng luật và các văn bản quy phạm pháp luật về dược là trách nhiệm của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền, không phải là trách nhiệm của từng dược sĩ hành nghề.

Hồ sơ đăng ký thuốc tập trung vào các thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và năng lực sản xuất của nhà sản xuất. Bản sao kê tài khoản ngân hàng không liên quan trực tiếp đến các yếu tố này và không phải là một phần của hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định.

Bộ Y tế là cơ quan nhà nước chịu trách nhiệm chính trong quản lý nhà nước về dược ở cấp trung ương, thông qua các đơn vị chức năng như Cục Quản lý Dược (DAV). Bộ Y tế ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật về dược, tổ chức thực hiện và kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định này.

Sinh khả dụng (Bioavailability) là một thông số dược động học, thể hiện tốc độ và mức độ hoạt chất của thuốc được hấp thu vào tuần hoàn chung từ một chế phẩm thuốc và đến nơi tác dụng. Sinh khả dụng quan trọng để đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc.

GACP-WHO (Good Agricultural and Collection Practices - World Health Organization) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của dược liệu ngay từ khâu nuôi trồng, thu hái. GACP-WHO kiểm soát các yếu tố như giống cây trồng, điều kiện canh tác, thu hái, sơ chế, bảo quản dược liệu để đảm bảo dược liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng.

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc trong suốt quá trình sản xuất. Các yếu tố như nhà xưởng, thiết bị, quy trình, nhân sự, kiểm soát chất lượng đều hướng tới mục tiêu này.

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là tổ chức chuyên môn có vai trò tư vấn, đánh giá hồ sơ đăng ký thuốc và đưa ra ý kiến chuyên môn về tính an toàn, hiệu quả, chất lượng của thuốc. Cơ quan quản lý dược (Cục Quản lý Dược) sẽ xem xét ý kiến của Hội đồng để đưa ra quyết định cuối cùng về việc cấp phép.

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm văn bằng chuyên môn, sức khỏe, lý lịch tư pháp, và tùy theo từng hình thức hành nghề sẽ có yêu cầu về thời gian thực hành chuyên môn nhất định, nhưng không phải tất cả đều yêu cầu kinh nghiệm 5 năm. Yêu cầu kinh nghiệm cụ thể khác nhau tùy theo vị trí hành nghề (ví dụ, quản lý nhà thuốc, phụ trách chuyên môn công ty dược...). Đáp án 4 đưa ra một con số cố định không chính xác cho mọi trường hợp.

Quảng cáo thuốc kê đơn cho công chúng là hành vi bị cấm. Thuốc kê đơn là những thuốc cần có sự chỉ định và theo dõi của bác sĩ, việc quảng cáo rộng rãi cho công chúng có thể dẫn đến việc tự ý sử dụng thuốc không đúng cách, gây nguy hại cho sức khỏe.

GLP (Good Laboratory Practice) là hệ thống các tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng và tính tin cậy của các dữ liệu và kết quả thử nghiệm, kiểm nghiệm thuốc. GLP áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm thuốc, đảm bảo quy trình kiểm nghiệm được thực hiện một cách khoa học, chính xác và khách quan.

Luật Dược 2016 có phạm vi điều chỉnh rộng, bao quát toàn bộ vòng đời của thuốc, từ nghiên cứu, phát triển, sản xuất, đăng ký, lưu hành, phân phối, sử dụng, thông tin, quảng cáo thuốc, đến quản lý nhà nước về dược và chính sách về dược. Mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người cũng được điều chỉnh trong một số khía cạnh liên quan đến an toàn và quản lý.

GCP (Good Clinical Practice) là chuẩn mực đạo đức và khoa học quốc tế, quy định các nguyên tắc cần tuân thủ trong thiết kế, thực hiện, tiến hành, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo thử nghiệm lâm sàng. Mục tiêu chính của GCP là bảo vệ quyền, sự an toàn và phúc lợi của người tham gia thử nghiệm, đồng thời đảm bảo dữ liệu và kết quả thử nghiệm lâm sàng là tin cậy.

GPP tập trung vào việc nâng cao chất lượng dịch vụ của nhà thuốc, đảm bảo người dân được cung cấp thuốc chất lượng, được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách, an toàn và hiệu quả. GPP bao gồm các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, hoạt động chuyên môn và các quy trình chuẩn tại nhà thuốc.

Kháng sinh là nhóm thuốc kê đơn bắt buộc do nguy cơ kháng kháng sinh khi sử dụng không hợp lý. Việc sử dụng kháng sinh cần có chỉ định và theo dõi của bác sĩ để đảm bảo hiệu quả điều trị và hạn chế tác dụng phụ cũng như kháng thuốc.

Dược lâm sàng là hoạt động chuyên môn của dược sĩ tại cơ sở khám chữa bệnh, tập trung vào việc tối ưu hóa việc sử dụng thuốc cho từng người bệnh, đảm bảo an toàn, hiệu quả và hợp lý. Dược sĩ lâm sàng tham gia vào tư vấn sử dụng thuốc, theo dõi điều trị, phát hiện và xử trí ADR (phản ứng có hại của thuốc).

Kiểm tra hậu mại là hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được thực hiện sau khi thuốc đã được cấp phép lưu hành và đưa ra thị trường. Mục đích là để phát hiện và xử lý kịp thời các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng.

Các hình thức xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược bao gồm cảnh cáo, phạt tiền, tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính, đình chỉ hoạt động... Tử hình không phải là hình thức xử phạt vi phạm hành chính, mà là hình phạt hình sự áp dụng cho một số tội phạm đặc biệt nghiêm trọng.

Dược thư quốc gia là tài liệu chính thống cung cấp thông tin về thuốc thiết yếu, bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, tác dụng phụ, tương tác thuốc và các thông tin quan trọng khác. Dược thư quốc gia là công cụ hỗ trợ cho cán bộ y tế trong việc kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

GDP tập trung vào việc kiểm soát các điều kiện bảo quản và vận chuyển thuốc để đảm bảo chất lượng thuốc không bị suy giảm từ khi rời khỏi nhà sản xuất cho đến khi đến tay người sử dụng. Điều này bao gồm kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Dược động học (pharmacokinetics) và dược lực học (pharmacodynamics) là các lĩnh vực khoa học nghiên cứu về quá trình thuốc hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ trong cơ thể và tác dụng của thuốc lên cơ thể. Các kiến thức từ dược động học và dược lực học là cơ sở khoa học quan trọng để đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc, xây dựng hướng dẫn sử dụng thuốc, và đưa ra các quyết định pháp lý liên quan đến thuốc.

Thu hồi thuốc là biện pháp khẩn cấp để loại bỏ khỏi thị trường những thuốc có nguy cơ gây hại cho sức khỏe người dân. Nguyên nhân thu hồi chủ yếu là do thuốc không đạt chất lượng, có tác dụng phụ nghiêm trọng, hoặc có sai sót trong quá trình sản xuất, phân phối.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước thường có thời hạn là 5 năm. Sau thời hạn này, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc nếu muốn tiếp tục sản xuất và kinh doanh thuốc đó.

Sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng là hành vi bị nghiêm cấm tuyệt đối theo Luật Dược 2016, do gây nguy hại trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người sử dụng.

GSP quy định các tiêu chuẩn và biện pháp để kiểm soát điều kiện môi trường bảo quản thuốc, nhằm đảm bảo chất lượng thuốc không bị suy giảm trong quá trình lưu trữ. Các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, thông gió, vệ sinh kho, phòng chống cháy nổ... đều được quy định chặt chẽ.

Mục tiêu cốt lõi của chính sách quốc gia về dược phẩm là đảm bảo người dân được tiếp cận với thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý, đáp ứng nhu cầu phòng bệnh và chữa bệnh. Các mục tiêu khác như phát triển công nghiệp dược, xuất khẩu thuốc cũng quan trọng nhưng phải phục vụ mục tiêu chính này.

Bán thuốc OTC (không kê đơn) tại các địa điểm được cấp phép như siêu thị (nếu có giấy phép và tuân thủ quy định) là hoạt động kinh doanh dược hợp pháp. Các hành vi còn lại (bán thuốc kê đơn không có đơn, bán thuốc giả, thuốc nhập lậu) đều là vi phạm nghiêm trọng các quy định về kinh doanh dược.