1. Yếu tố nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của pháp chế dược?
A. Nghiên cứu, sản xuất, đăng ký, lưu hành thuốc
B. Kinh doanh, xuất nhập khẩu, quản lý chất lượng thuốc
C. Giá thuốc, bảo hiểm y tế
D. Quy trình khám chữa bệnh
2. Nguyên tắc `Thực hành tốt phân phối thuốc` (GDP) tập trung vào khía cạnh nào của chuỗi cung ứng thuốc?
A. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển, lưu kho và phân phối
B. Tối ưu hóa chi phí vận chuyển thuốc
C. Tăng tốc độ phân phối thuốc đến người tiêu dùng
D. Mở rộng thị trường phân phối thuốc
3. Quy định về `thử tương đương sinh học` (bioequivalence study) nhằm mục đích gì?
A. Chứng minh thuốc generic có chất lượng và hiệu quả tương đương thuốc biệt dược gốc
B. Đánh giá độc tính của thuốc mới
C. So sánh giá thành của các loại thuốc
D. Nghiên cứu tác dụng phụ của thuốc
4. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để một cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn
B. Người quản lý chuyên môn dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp
C. Có vốn điều lệ tối thiểu theo quy định
D. Đáp ứng các điều kiện khác theo quy định của pháp luật
5. Điểm khác biệt chính giữa thông tư và nghị định trong hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về dược là gì?
A. Nghị định do Chính phủ ban hành, thông tư do Bộ Y tế ban hành
B. Nghị định có hiệu lực pháp lý cao hơn thông tư
C. Nghị định quy định các vấn đề mang tính nguyên tắc, thông tư hướng dẫn chi tiết thực hiện
D. Cả 3 đáp án trên
6. Hoạt động dược lâm sàng KHÔNG bao gồm nội dung nào sau đây?
A. Tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh
B. Theo dõi và đánh giá hiệu quả, tác dụng phụ của thuốc
C. Nghiên cứu phát triển các dạng bào chế mới
D. Tham gia hội chẩn về sử dụng thuốc
7. Vai trò của Hội đồng Thuốc và Điều trị trong bệnh viện là gì?
A. Tư vấn cho Giám đốc bệnh viện về lựa chọn thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn
B. Quyết định việc mua sắm thuốc cho bệnh viện
C. Kiểm tra chất lượng thuốc trong bệnh viện
D. Thanh tra việc sử dụng thuốc của bác sĩ
8. Một công ty dược phẩm muốn thử nghiệm lâm sàng thuốc mới tại Việt Nam cần phải tuân thủ quy định pháp luật nào?
A. Luật Dược và các văn bản hướng dẫn về thử nghiệm lâm sàng
B. Luật Khoa học và Công nghệ
C. Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân
D. Luật Đầu tư
9. Hành vi nào sau đây KHÔNG được coi là vi phạm quy định về quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
B. Quảng cáo thuốc kê đơn trên phương tiện thông tin đại chúng
C. Quảng cáo thuốc bằng hình thức tặng quà, khuyến mại cho người bệnh
D. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên báo chí chuyên ngành y tế
10. Hậu quả pháp lý nào có thể xảy ra đối với hành vi sản xuất thuốc giả?
A. Bị xử phạt hành chính, thu hồi giấy phép kinh doanh dược, truy cứu trách nhiệm hình sự
B. Chỉ bị xử phạt hành chính
C. Chỉ bị thu hồi giấy phép kinh doanh dược
D. Không chịu trách nhiệm pháp lý nếu không gây hậu quả nghiêm trọng
11. Hành vi nào sau đây có thể cấu thành tội `Vi phạm quy định về quản lý thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế` theo Bộ luật Hình sự?
A. Sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng gây hậu quả nghiêm trọng
B. Quảng cáo thuốc kê đơn không đúng quy định
C. Bảo quản thuốc không đúng điều kiện GSP
D. Vi phạm nhãn thuốc
12. Phân biệt thuốc generic và thuốc biệt dược gốc chủ yếu dựa trên yếu tố nào?
A. Thời điểm được cấp phép lưu hành và dữ liệu nghiên cứu
B. Giá thành sản phẩm
C. Nhà sản xuất
D. Dạng bào chế
13. Theo pháp luật về dược, `thu hồi thuốc` được thực hiện khi nào?
A. Khi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không an toàn hoặc có nguy cơ gây hại cho người sử dụng
B. Khi thuốc hết hạn sử dụng
C. Khi nhà sản xuất ngừng sản xuất thuốc
D. Khi giá thuốc thay đổi
14. Khái niệm `Dược điển Việt Nam` dùng để chỉ:
A. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc
B. Danh mục các thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam
C. Quy định về giá thuốc tối đa
D. Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP
15. Thuốc kê đơn là thuốc:
A. Chỉ được bán khi có đơn thuốc của bác sĩ hoặc người có chuyên môn phù hợp
B. Có thể tự do mua bán tại các nhà thuốc
C. Chỉ được sử dụng trong bệnh viện
D. Có giá thành cao hơn thuốc không kê đơn
16. Mục đích chính của việc quản lý giá thuốc là gì?
A. Bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc với giá hợp lý
B. Tăng lợi nhuận cho các doanh nghiệp dược
C. Hạn chế cạnh tranh giữa các doanh nghiệp dược
D. Thúc đẩy xuất khẩu thuốc
17. Điều kiện nào sau đây KHÔNG thuộc về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)?
A. Kho bảo quản phải có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm phù hợp
B. Nhân viên bảo quản phải được đào tạo về chuyên môn
C. Quy trình sản xuất thuốc phải tuân thủ GMP
D. Thuốc phải được sắp xếp khoa học, dễ dàng kiểm tra
18. Trong trường hợp phát hiện thuốc giả lưu hành trên thị trường, trách nhiệm chính thuộc về cơ quan nào?
A. Cục Quản lý Dược và các cơ quan thanh tra, kiểm tra dược phẩm
B. Sở Y tế các tỉnh, thành phố
C. Bộ Công an
D. Chính quyền địa phương
19. Quy định về `thực hành tốt nhà thuốc` (GPP) nhằm đảm bảo điều gì trong hoạt động của nhà thuốc?
A. Chất lượng dịch vụ tư vấn, cung ứng thuốc và các hoạt động chuyên môn khác tại nhà thuốc
B. Giá thuốc tại nhà thuốc cạnh tranh nhất
C. Nhà thuốc có vị trí đẹp, thuận tiện
D. Nhà thuốc có doanh thu cao nhất
20. Trong quá trình cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, trường hợp nào sau đây KHÔNG cần xin phép Bộ Y tế?
A. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo
B. Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu khoa học
C. Thuốc mẫu để đăng ký
D. Thuốc sử dụng cho mục đích thương mại thông thường
21. Tại sao pháp luật dược cần quy định về kiểm soát đặc biệt đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần?
A. Để hạn chế nguy cơ lạm dụng, sử dụng sai mục đích và các tác hại do các thuốc này gây ra
B. Để tăng giá thành của các thuốc này
C. Để hạn chế sản xuất các thuốc này
D. Để khuyến khích sử dụng thuốc thay thế
22. Theo quy định của pháp luật, thuốc biệt dược gốc là thuốc:
A. Được đăng ký đầu tiên dựa trên dữ liệu nghiên cứu đầy đủ về chất lượng, an toàn, hiệu quả
B. Có giá thành cao nhất trên thị trường
C. Được sản xuất bởi các công ty dược phẩm đa quốc gia
D. Chỉ được bán tại các bệnh viện lớn
23. Luật Dược Việt Nam hiện hành quy định về nguyên tắc nào sau đây trong hoạt động dược?
A. Bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý
B. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược trong nước, thuốc sản xuất trong nước
C. Kết hợp y học cổ truyền và y học hiện đại trong khám chữa bệnh bằng thuốc
D. Cả 3 đáp án trên
24. Mục tiêu của việc xây dựng `Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam` là gì?
A. Nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của người dân và giảm phụ thuộc vào nhập khẩu
B. Tăng cường xuất khẩu thuốc
C. Giảm giá thuốc
D. Tăng cường kiểm soát giá thuốc
25. Trong hệ thống pháp chế dược, `dược sĩ` chịu trách nhiệm chuyên môn chính trong hoạt động nào sau đây?
A. Tư vấn sử dụng thuốc và đảm bảo cung ứng thuốc hợp lý, an toàn
B. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới
C. Quản lý giá thuốc trên thị trường
D. Thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc
26. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng
B. Sản xuất thuốc thử lâm sàng khi chưa được phê duyệt
C. Quảng cáo thuốc kê đơn cho đối tượng không phải là cán bộ y tế
D. Cả 3 đáp án trên
27. GMP (Good Manufacturing Practice) trong sản xuất thuốc tập trung vào yếu tố nào là chính?
A. Chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng
B. Hiệu quả kinh tế trong sản xuất
C. Số lượng sản phẩm sản xuất ra
D. Thời gian sản xuất nhanh nhất
28. Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?
A. Bộ Y tế
B. Cục Quản lý Dược
C. Sở Y tế tỉnh/thành phố
D. Hội đồng Dược điển Việt Nam
29. Loại giấy phép nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi quản lý của pháp chế dược?
A. Giấy phép sản xuất thuốc
B. Giấy phép kinh doanh dược
C. Giấy phép hành nghề y
D. Giấy đăng ký lưu hành thuốc
30. Khái niệm `cảnh giác dược` (pharmacovigilance) trong pháp chế dược đề cập đến hoạt động nào?
A. Phát hiện, đánh giá, hiểu và ngăn ngừa các tác dụng bất lợi hoặc vấn đề liên quan đến thuốc
B. Kiểm soát chất lượng thuốc trên thị trường
C. Quản lý giá thuốc
D. Cung cấp thông tin thuốc cho người dân
