1. Quy định về `Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc` (GLP) tập trung vào việc đảm bảo điều gì trong hoạt động kiểm nghiệm?
A. Giá thành kiểm nghiệm hợp lý
B. Thời gian kiểm nghiệm nhanh chóng
C. Tính chính xác, tin cậy và khách quan của kết quả kiểm nghiệm
D. Số lượng mẫu kiểm nghiệm tối đa
2. Nguyên tắc `Thuốc tốt, giá hợp lý, sẵn có và sử dụng hợp lý` thể hiện mục tiêu bao trùm của chính sách nào trong lĩnh vực dược?
A. Chính sách bảo hiểm y tế
B. Chính sách quốc gia về thuốc
C. Chính sách về đấu thầu thuốc
D. Chính sách về kiểm nghiệm thuốc
3. Cơ quan nào có thẩm quyền thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về dược tại các cơ sở kinh doanh dược trên toàn quốc?
A. Sở Y tế tỉnh/thành phố
B. Cục Quản lý Thị trường
C. Thanh tra Bộ Y tế
D. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
4. Vai trò chính của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc là gì?
A. Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi cấp phép
B. Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đưa ra ý kiến tư vấn cho Cục Quản lý Dược
C. Quyết định cuối cùng về việc cấp phép lưu hành thuốc
D. Xử lý các vi phạm về đăng ký thuốc
5. Quy định về `Thực hành tốt bảo quản thuốc` (GSP) nhằm mục đích chính là gì?
A. Kiểm soát giá thuốc
B. Ngăn chặn thuốc giả xâm nhập thị trường
C. Đảm bảo chất lượng thuốc không bị suy giảm trong quá trình bảo quản
D. Thúc đẩy nghiên cứu thuốc mới
6. Luật Dược Việt Nam hiện hành quy định cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc?
A. Bộ Y tế
B. Cục Quản lý Dược
C. Sở Y tế tỉnh/thành phố
D. Thanh tra Bộ Y tế
7. Theo Luật Dược, `thuốc không kê đơn` là thuốc đáp ứng tiêu chí nào sau đây?
A. Có giá thành rẻ
B. Có độc tính thấp
C. Có phạm vi sử dụng rộng rãi
D. An toàn, ít độc tính, hướng dẫn sử dụng rõ ràng để người dân tự sử dụng
8. Trong trường hợp phát hiện tác dụng không mong muốn nghiêm trọng của thuốc sau khi lưu hành, cơ chế nào được pháp luật quy định để theo dõi và xử lý?
A. Kiểm tra định kỳ của Thanh tra Bộ Y tế
B. Hệ thống cảnh giác dược (Pharmacovigilance)
C. Thẩm định lại hồ sơ đăng ký thuốc
D. Điều tra của cơ quan công an
9. Hành vi `bán thuốc không đúng giá niêm yết` bị xử phạt theo quy định của pháp luật nào?
A. Luật Dược
B. Luật Cạnh tranh
C. Luật Giá
D. Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng
10. Hành vi nào sau đây có thể cấu thành tội `Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh` theo Bộ luật Hình sự?
A. Bán thuốc hết hạn sử dụng
B. Bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ
C. Sản xuất thuốc giả về công dụng
D. Quảng cáo thuốc quá công dụng
11. Trong bối cảnh hội nhập quốc tế, việc hài hòa hóa pháp luật về dược giữa các quốc gia và khu vực nhằm mục tiêu chính là gì?
A. Giảm chi phí sản xuất thuốc
B. Tạo thuận lợi cho lưu thông, thương mại thuốc giữa các quốc gia
C. Bảo hộ ngành dược trong nước
D. Tăng cường kiểm soát giá thuốc toàn cầu
12. Theo quy định của pháp luật, loại thuốc nào sau đây BẮT BUỘC phải kê đơn khi bán?
A. Thuốc giảm đau, hạ sốt thông thường (Paracetamol)
B. Thuốc kháng sinh
C. Vitamin và khoáng chất
D. Thuốc bổ
13. Quy định về `Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng` (GCP) nhằm bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của đối tượng nào là chính?
A. Nhà sản xuất thuốc
B. Nhà nghiên cứu
C. Người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng
D. Cán bộ quản lý y tế
14. Trong lĩnh vực dược, khái niệm `Dược lâm sàng` tập trung vào hoạt động chuyên môn nào là chủ yếu?
A. Nghiên cứu phát triển thuốc mới
B. Sản xuất thuốc quy mô công nghiệp
C. Tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người bệnh
D. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc
15. Theo quy định của pháp luật, thuốc biệt dược gốc được bảo hộ độc quyền trong thời gian bao lâu kể từ ngày được cấp bằng sáng chế?
A. 5 năm
B. 10 năm
C. 20 năm
D. Vô thời hạn
16. Nguyên tắc `Thực hành tốt phân phối thuốc` (GDP) tập trung chủ yếu vào khía cạnh nào trong chuỗi cung ứng thuốc?
A. Nghiên cứu và phát triển thuốc
B. Sản xuất thuốc
C. Bảo quản và vận chuyển thuốc
D. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc
17. Đối với thuốc gây nghiện, hướng thần, việc quản lý đặc biệt được quy định chặt chẽ nhất ở khâu nào trong chuỗi cung ứng?
A. Nghiên cứu và phát triển
B. Sản xuất
C. Phân phối và sử dụng
D. Kiểm nghiệm chất lượng
18. Đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc theo quy định của pháp luật?
A. Dược sĩ đại học tại nhà thuốc
B. Y sĩ đa khoa
C. Điều dưỡng viên
D. Kỹ thuật viên xét nghiệm
19. Mục đích chính của việc ban hành các quy định về `Thực hành tốt sản xuất thuốc` (GMP) là gì?
A. Giảm giá thành sản xuất thuốc
B. Đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất ra đồng đều và đạt tiêu chuẩn
C. Tăng cường xuất khẩu thuốc
D. Thúc đẩy cạnh tranh giữa các doanh nghiệp dược
20. Loại giấy tờ nào sau đây KHÔNG PHẢI là điều kiện bắt buộc để mở một nhà thuốc đạt chuẩn GPP?
A. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
B. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP
C. Giấy phép xây dựng nhà thuốc
D. Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn
21. Theo pháp luật Việt Nam, thời hạn tối đa của giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước là bao nhiêu năm?
A. 3 năm
B. 5 năm
C. 10 năm
D. 20 năm
22. Trong trường hợp phát hiện thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường, trách nhiệm THU HỒI thuốc thuộc về chủ thể nào đầu tiên?
A. Bộ Y tế
B. Cục Quản lý Dược
C. Cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc
D. Sở Y tế tỉnh/thành phố
23. Theo quy định về GPP, khu vực nào sau đây BẮT BUỘC phải có trong thiết kế của một nhà thuốc?
A. Khu vực tư vấn cho bệnh nhân
B. Khu vực trưng bày thực phẩm chức năng
C. Khu vực kiểm kê thuốc định kỳ
D. Khu vực bảo quản thuốc
24. Theo pháp luật Việt Nam, loại hình tổ chức kinh doanh nào sau đây KHÔNG được phép kinh doanh thuốc?
A. Doanh nghiệp tư nhân
B. Công ty trách nhiệm hữu hạn
C. Hộ kinh doanh cá thể
D. Tổ hợp tác
25. Điều kiện nào sau đây là BẮT BUỘC đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc?
A. Có bằng tốt nghiệp trung cấp dược
B. Có chứng chỉ hành nghề dược
C. Có kinh nghiệm 1 năm thực hành tại nhà thuốc
D. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe
26. Hình thức xử phạt hành chính nào sau đây có thể áp dụng đối với hành vi vi phạm quy định về kinh doanh thuốc giả?
A. Cảnh cáo
B. Phạt tiền
C. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược
D. Tất cả các hình thức trên
27. Yếu tố nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của pháp chế dược?
A. Nghiên cứu và phát triển thuốc
B. Sản xuất thuốc
C. Giá cả bất động sản
D. Lưu thông và phân phối thuốc
28. Theo quy định, hành vi `Vi phạm quy định về quảng cáo thuốc` có thể bị xử lý bằng biện pháp khắc phục hậu quả nào sau đây?
A. Tịch thu tang vật vi phạm
B. Buộc cải chính thông tin quảng cáo
C. Tước giấy phép hoạt động
D. Truy cứu trách nhiệm hình sự
29. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động dược?
A. Kê đơn thuốc biệt dược gốc
B. Quảng cáo thuốc kê đơn cho người bệnh
C. Bán thuốc không kê đơn tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP
D. Tổ chức hội thảo khoa học về thuốc mới
30. Mục tiêu của việc xây dựng hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về dược liệu (Ví dụ: Dược điển Việt Nam) là gì?
A. Tăng cường xuất khẩu dược liệu
B. Bảo tồn nguồn dược liệu quý hiếm
C. Chuẩn hóa chất lượng dược liệu và thuốc từ dược liệu
D. Giảm giá thành dược liệu
