1. Nội dung nào sau đây KHÔNG thuộc `Thực hành tốt bảo quản thuốc` (GSP)?
A. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm trong kho bảo quản.
B. Quy trình xuất nhập kho thuốc.
C. Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi bán lẻ.
D. Vệ sinh kho bảo quản thuốc.
2. Trong trường hợp phát hiện thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường, cơ quan nào có thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc?
A. Sở Y tế cấp tỉnh.
B. Bộ Công Thương.
C. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
D. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn tối đa là bao lâu theo quy định hiện hành?
A. 3 năm.
B. 5 năm.
C. Không có thời hạn.
D. 10 năm.
4. Ai là người có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Bộ trưởng Bộ Y tế.
B. Giám đốc Sở Y tế.
C. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
D. Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
5. Luật Dược quy định về các biện pháp quản lý đặc biệt đối với loại thuốc nào sau đây?
A. Thuốc không kê đơn.
B. Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
C. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
D. Vaccine và sinh phẩm y tế.
6. Luật Dược năm 2016 quy định về phạm vi điều chỉnh nào sau đây?
A. Chỉ quy định về sản xuất, kinh doanh thuốc.
B. Quy định về thuốc và mỹ phẩm.
C. Quy định về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
D. Quy định về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quản lý thuốc, đăng ký thuốc, kinh doanh thuốc và các hoạt động liên quan đến dược.
7. Quy định về `Thuốc kê đơn` và `Thuốc không kê đơn` nhằm mục đích chính là gì?
A. Phân loại thuốc theo giá thành.
B. Tạo thuận lợi cho việc quản lý thuế đối với thuốc.
C. Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, giảm thiểu nguy cơ lạm dụng và tác dụng không mong muốn.
D. Phân biệt thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu.
8. Mục đích của việc `Thanh tra, kiểm tra dược` là gì?
A. Tăng thu ngân sách nhà nước từ ngành dược.
B. Xúc tiến thương mại cho các doanh nghiệp dược.
C. Đảm bảo các cơ sở kinh doanh dược tuân thủ pháp luật, duy trì chất lượng thuốc và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
D. Cấp giấy phép kinh doanh dược cho các cơ sở mới.
9. Nguyên tắc `Thực hành tốt nhà thuốc` (GPP) tập trung vào hoạt động nào của nhà thuốc?
A. Sản xuất thuốc tại nhà thuốc.
B. Nghiên cứu thị trường dược phẩm.
C. Bán lẻ thuốc, tư vấn sử dụng thuốc, bảo quản thuốc tại nhà thuốc.
D. Nhập khẩu thuốc từ nước ngoài.
10. Khái niệm `Dược mỹ phẩm` được pháp luật Việt Nam hiện hành định nghĩa như thế nào?
A. Sản phẩm kết hợp giữa dược phẩm và mỹ phẩm, có tác dụng điều trị và làm đẹp.
B. Sản phẩm mỹ phẩm có chứa thành phần dược liệu.
C. Pháp luật Việt Nam hiện hành không có khái niệm chính thức về `Dược mỹ phẩm`.
D. Sản phẩm mỹ phẩm được bán tại nhà thuốc.
11. Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là gì?
A. Quyết định cuối cùng về việc cấp giấy đăng ký thuốc.
B. Thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
C. Tư vấn cho cơ quan quản lý nhà nước (Cục Quản lý Dược) về các vấn đề chuyên môn liên quan đến việc cấp giấy đăng ký thuốc.
D. Giải quyết khiếu nại về việc cấp giấy đăng ký thuốc.
12. Nguyên tắc GSP (Good Storage Practice) quy định về vấn đề nào trong bảo quản thuốc?
A. Quy trình kiểm tra chất lượng thuốc trước khi xuất kho.
B. Điều kiện bảo quản thuốc (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng), vệ sinh kho, quản lý hàng tồn kho.
C. Quy trình vận chuyển thuốc từ kho đến nhà thuốc.
D. Yêu cầu về trình độ chuyên môn của nhân viên kho thuốc.
13. Theo Luật Dược, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam?
A. Bộ Y tế.
B. Cục Quản lý Dược.
C. Doanh nghiệp sản xuất thuốc.
D. Nhà phân phối thuốc.
14. Theo Luật Dược, ai có trách nhiệm quy định danh mục thuốc không kê đơn?
A. Quốc hội.
B. Chính phủ.
C. Bộ Y tế.
D. Sở Y tế.
15. Trong trường hợp nào sau đây, cơ sở kinh doanh dược có thể bị đình chỉ hoạt động?
A. Không đạt doanh số bán hàng theo kế hoạch.
B. Thay đổi địa điểm kinh doanh mà không thông báo.
C. Vi phạm nghiêm trọng các quy định về chất lượng thuốc, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc.
D. Không tham gia các hoạt động xã hội do ngành y tế tổ chức.
16. Trong các loại hình cơ sở kinh doanh dược, loại hình nào được phép bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần?
A. Nhà thuốc.
B. Quầy thuốc.
C. Công ty nhập khẩu thuốc.
D. Trung tâm phân phối thuốc, công ty sản xuất thuốc.
17. Theo Luật Dược, `Nguyên liệu làm thuốc` bao gồm những gì?
A. Chỉ bao gồm dược chất và tá dược.
B. Bao gồm dược chất, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
C. Bao gồm dược chất, tá dược và vật tư y tế.
D. Chỉ bao gồm dược chất có hoạt tính điều trị.
18. Luật Dược 2016 có hiệu lực thi hành từ thời điểm nào?
A. 01/01/2016.
B. 01/01/2017.
C. 01/7/2017.
D. 01/01/2018.
19. Hoạt động nào sau đây thuộc phạm vi của `Thực hành tốt phân phối thuốc` (GDP)?
A. Nghiên cứu và phát triển công thức thuốc mới.
B. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc trước khi sản xuất.
C. Vận chuyển, bảo quản và phân phối thuốc từ nhà sản xuất đến các cơ sở kinh doanh dược hoặc người sử dụng.
D. Tư vấn sử dụng thuốc cho bệnh nhân tại nhà thuốc.
20. Hành vi quảng cáo thuốc kê đơn trực tiếp tới người tiêu dùng có được phép không theo quy định của pháp luật Việt Nam?
A. Được phép nếu có sự đồng ý của Bộ Y tế.
B. Được phép nếu quảng cáo trên các phương tiện truyền thông đại chúng.
C. Không được phép, chỉ được quảng cáo thuốc kê đơn cho cán bộ y tế.
D. Được phép quảng cáo không giới hạn.
21. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Có văn bằng chuyên môn dược phù hợp.
B. Có sức khỏe tốt.
C. Có kinh nghiệm thực hành dược phù hợp.
D. Có chứng chỉ ngoại ngữ.
22. Hành vi nào sau đây được coi là `Vi phạm quy định về hành nghề dược`?
A. Bán thuốc không kê đơn không có hướng dẫn sử dụng.
B. Bán thuốc cận date với giá ưu đãi.
C. Hành nghề dược khi chưa có Chứng chỉ hành nghề dược.
D. Nhập khẩu thuốc khi chưa có giấy phép nhập khẩu.
23. Trong trường hợp nào sau đây, thuốc được coi là thuốc giả theo Luật Dược?
A. Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng quy định.
B. Thuốc có nhãn mác không đúng với nội dung đã đăng ký.
C. Thuốc được sản xuất không đúng với tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
D. Thuốc không có dược chất hoặc có dược chất không đúng hàm lượng đã đăng ký.
24. Quy trình `Đăng ký thuốc` nhằm mục đích gì?
A. Kiểm soát giá thuốc trên thị trường.
B. Cấp phép cho doanh nghiệp sản xuất thuốc.
C. Đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trước khi được phép lưu hành trên thị trường.
D. Thống kê số lượng thuốc sản xuất và nhập khẩu hàng năm.
25. Quy định về `Dược lâm sàng` trong Luật Dược 2016 tập trung vào hoạt động nào?
A. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới.
B. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại phòng thí nghiệm.
C. Tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người bệnh tại cơ sở khám chữa bệnh.
D. Sản xuất thuốc quy mô công nghiệp.
26. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Kinh doanh thuốc theo hình thức thương mại điện tử.
B. Bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc.
C. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên báo chí.
D. Nhập khẩu thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
27. Theo quy định, thời gian tối đa để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ là bao lâu?
A. 3 tháng.
B. 6 tháng.
C. 9 tháng.
D. 12 tháng.
28. Mục tiêu chính của `Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc` (GCP) là gì?
A. Giảm chi phí thử nghiệm lâm sàng.
B. Đảm bảo tính khách quan, trung thực, tin cậy và bảo vệ quyền của người tham gia thử nghiệm lâm sàng, đồng thời đảm bảo chất lượng khoa học của dữ liệu thử nghiệm.
C. Rút ngắn thời gian thử nghiệm lâm sàng.
D. Tăng số lượng thuốc mới được đưa ra thị trường.
29. Theo quy định, cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc) cần phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn nào?
A. Bác sĩ đa khoa.
B. Y sĩ.
C. Dược sĩ đại học.
D. Điều dưỡng viên.
30. Nguyên tắc `Thực hành tốt sản xuất thuốc` (GMP) đảm bảo điều gì trong quá trình sản xuất thuốc?
A. Giá thành sản xuất thuốc cạnh tranh nhất.
B. Nguồn cung nguyên liệu sản xuất thuốc ổn định.
C. Chất lượng thuốc ổn định, an toàn và hiệu quả trong suốt quá trình sản xuất.
D. Thuốc được sản xuất nhanh chóng và số lượng lớn.
