1. Hình thức xử phạt nào sau đây có thể áp dụng đối với hành vi vi phạm pháp luật về dược?
A. Cảnh cáo
B. Phạt tiền
C. Tước giấy phép hoạt động
D. Tất cả các hình thức trên
2. Quy định về thử nghiệm lâm sàng thuốc nhằm mục đích chính là gì?
A. Giảm thời gian đưa thuốc ra thị trường
B. Tăng lợi nhuận cho công ty dược
C. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên người trước khi lưu hành
D. Quảng bá thuốc mới đến công chúng
3. Theo pháp luật Việt Nam, ai chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc sản xuất trong nước?
A. Bộ Y tế
B. Nhà sản xuất thuốc
C. Nhà phân phối thuốc
D. Người kê đơn thuốc
4. Theo quy định, ai có trách nhiệm thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc giả đang lưu hành trên thị trường?
A. Người bệnh sử dụng thuốc
B. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
C. Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối thuốc
D. Tất cả các đối tượng trên đều có trách nhiệm
5. Trong trường hợp phát hiện thuốc giả tại nhà thuốc, dược sĩ cần thực hiện hành động nào đầu tiên theo quy định?
A. Tự tiêu hủy thuốc giả
B. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược có thẩm quyền
C. Tiếp tục bán thuốc cho người bệnh
D. Cất giữ thuốc giả để chờ hướng dẫn xử lý
6. Vai trò chính của cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm là gì?
A. Sản xuất và kinh doanh thuốc
B. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới
C. Ban hành và giám sát thực thi các quy định pháp luật về dược
D. Cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh
7. Ai là đối tượng chính chịu sự điều chỉnh của pháp chế dược?
A. Người bệnh
B. Cán bộ y tế
C. Các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược
D. Toàn bộ người dân
8. Pháp luật dược phẩm có vai trò quan trọng như thế nào đối với ngành y tế?
A. Chỉ điều chỉnh hoạt động kinh doanh thuốc
B. Đảm bảo cung cấp thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh
C. Tạo điều kiện cạnh tranh không lành mạnh giữa các doanh nghiệp dược
D. Hạn chế sự phát triển của ngành dược trong nước
9. Luật Dược Việt Nam hiện hành quy định bao nhiêu chương?
A. 8 chương
B. 10 chương
C. 12 chương
D. 14 chương
10. Trong pháp chế dược, `Dược liệu` được định nghĩa là gì?
A. Thuốc hóa dược tổng hợp
B. Nguyên liệu có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật dùng để làm thuốc
C. Thực phẩm chức năng có nguồn gốc tự nhiên
D. Vaccine và sinh phẩm y tế
11. Khái niệm `Dược thư Quốc gia Việt Nam` dùng để chỉ điều gì?
A. Danh sách các nhà thuốc đạt chuẩn GPP
B. Danh mục thuốc được phép nhập khẩu vào Việt Nam
C. Tài liệu chính thức cung cấp thông tin chuyên môn về thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam
D. Quy định về giá thuốc do nhà nước kiểm soát
12. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh
B. Thực hiện thử nghiệm lâm sàng thuốc theo đúng quy định
C. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ
D. Nhập khẩu thuốc đã được cấp phép lưu hành
13. Điều gì KHÔNG phải là mục tiêu của pháp chế dược?
A. Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng thuốc
B. Thúc đẩy nghiên cứu và phát triển thuốc mới
C. Tối đa hóa lợi nhuận cho doanh nghiệp dược
D. Đảm bảo trật tự, kỷ cương trong hoạt động dược
14. Nguyên tắc `Thực hành tốt bảo quản thuốc` (GSP) nhằm mục đích gì?
A. Đảm bảo giá thành thuốc hợp lý
B. Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng điều kiện để duy trì chất lượng trong suốt thời hạn sử dụng
C. Tăng cường quảng bá thương hiệu thuốc
D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất thuốc
15. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?
A. Dược sĩ đại học tại nhà thuốc
B. Điều dưỡng viên tại bệnh viện
C. Y sĩ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
D. Kỹ thuật viên xét nghiệm
16. Theo quy định của pháp luật, `Thuốc kê đơn` là loại thuốc như thế nào?
A. Thuốc có giá thành cao
B. Thuốc chỉ được bán tại bệnh viện
C. Thuốc phải được bác sĩ hoặc người có chuyên môn kê đơn trước khi sử dụng
D. Thuốc nhập khẩu
17. Nguyên tắc `Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu` (GACP) nhằm đảm bảo điều gì?
A. Giá dược liệu rẻ hơn
B. Dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và đạt tiêu chuẩn chất lượng
C. Tăng sản lượng dược liệu
D. Dược liệu được bảo quản tốt hơn sau thu hái
18. Hành vi nào sau đây KHÔNG được coi là vi phạm pháp luật về dược?
A. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc
B. Bảo quản thuốc ở điều kiện không đúng quy định
C. Tổ chức hội thảo khoa học giới thiệu thuốc mới đã được cấp phép
D. Nhập khẩu thuốc chưa được cấp phép lưu hành
19. Quy trình cấp phép lưu hành thuốc tại Việt Nam bao gồm giai đoạn nào quan trọng nhất để đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu quả?
A. Đăng ký thuốc
B. Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
C. Thử nghiệm lâm sàng (nếu có)
D. Tất cả các giai đoạn trên đều quan trọng
20. Theo pháp luật, hành vi nào sau đây cấu thành tội `Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh`?
A. Vi phạm quy định về nhãn thuốc
B. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
C. Cố ý sản xuất hoặc buôn bán thuốc giả
D. Bán thuốc hết hạn sử dụng
21. Mục tiêu của `Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc` (GLP) là gì?
A. Đảm bảo giá thuốc kiểm nghiệm rẻ hơn
B. Đảm bảo kết quả kiểm nghiệm thuốc chính xác, tin cậy và khách quan
C. Tăng số lượng mẫu thuốc được kiểm nghiệm
D. Giảm thời gian kiểm nghiệm thuốc
22. Nguyên tắc `Thực hành tốt nhà thuốc` (GPP) tập trung vào hoạt động nào tại nhà thuốc?
A. Sản xuất thuốc tại nhà thuốc
B. Bán buôn thuốc cho các cơ sở y tế
C. Cung ứng và tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh
D. Nghiên cứu công thức thuốc mới
23. Hoạt động `quảng cáo thuốc` cần tuân thủ những nguyên tắc cơ bản nào theo pháp chế dược?
A. Chỉ cần quảng cáo trên các phương tiện truyền thông đại chúng
B. Thông tin quảng cáo phải trung thực, chính xác, khách quan và không gây hiểu lầm
C. Tự do quảng cáo mọi thông tin về thuốc
D. Chỉ cần được sự đồng ý của doanh nghiệp
24. Nguyên tắc `Thực hành tốt phân phối thuốc` (GDP) tập trung vào việc đảm bảo chất lượng thuốc trong giai đoạn nào?
A. Nghiên cứu tiền lâm sàng
B. Sản xuất thuốc
C. Bảo quản và vận chuyển thuốc
D. Sử dụng thuốc hợp lý
25. Nguyên tắc `Thực hành tốt sản xuất thuốc` (GMP) tập trung chủ yếu vào giai đoạn nào của vòng đời sản phẩm thuốc?
A. Nghiên cứu và phát triển thuốc
B. Sản xuất thuốc
C. Phân phối và lưu thông thuốc
D. Sử dụng thuốc trên lâm sàng
26. Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là một nội dung chính của pháp chế dược?
A. Quy định về đăng ký thuốc
B. Quy định về giá thuốc tối đa
C. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm
D. Quy định về thử nghiệm lâm sàng thuốc
27. Theo Luật Dược, `Thuốc giả` được định nghĩa là thuốc như thế nào?
A. Thuốc kém chất lượng
B. Thuốc không có hoạt chất
C. Thuốc sản xuất không đúng GMP
D. Thuốc hết hạn sử dụng
28. Theo Luật Dược, `Thuốc kém chất lượng` là thuốc như thế nào?
A. Thuốc giả
B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
C. Thuốc hết hạn sử dụng
D. Thuốc bị thu hồi
29. Theo pháp luật Việt Nam, thời hạn tối đa của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu năm?
A. 3 năm
B. 5 năm
C. 7 năm
D. 10 năm
30. Mục đích chính của việc kiểm soát chất lượng thuốc trong pháp chế dược là gì?
A. Giảm chi phí sản xuất thuốc
B. Tăng lợi nhuận cho doanh nghiệp dược
C. Đảm bảo thuốc an toàn, hiệu quả và đạt tiêu chuẩn chất lượng
D. Tạo sự cạnh tranh giữa các công ty dược
