Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Pháp chế dược – Đề 12

GMP (Good Manufacturing Practice) tập trung vào việc kiểm soát và đảm bảo chất lượng trong quá trình sản xuất thuốc. Mục tiêu chính là đảm bảo thuốc được sản xuất một cách ổn định, đồng đều, đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Luật Dược và các văn bản hướng dẫn quy định rất chặt chẽ về quảng cáo thuốc. Quảng cáo thuốc kê đơn bị hạn chế hơn nhiều so với thuốc không kê đơn. Việc quảng cáo thuốc kê đơn trên báo giấy (dành cho công chúng) thường không được phép, vì thuốc kê đơn cần được sử dụng dưới sự chỉ định và giám sát của bác sĩ.

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc (thường là doanh nghiệp dược phẩm) chịu trách nhiệm chính về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà họ sản xuất hoặc đăng ký lưu hành. Họ phải đảm bảo thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và tuân thủ các quy định của pháp luật.

Sự khác biệt cơ bản nhất giữa thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn là điều kiện bán và sử dụng. Thuốc kê đơn phải được bán theo đơn của bác sĩ hoặc người có chuyên môn phù hợp, và thường được sử dụng dưới sự giám sát của chuyên gia y tế. Thuốc không kê đơn có thể được bán và sử dụng tự do theo hướng dẫn sử dụng.

Vi phạm nghiêm trọng GPP (Good Pharmacy Practice) thể hiện sự không tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng dịch vụ, bảo quản thuốc, tư vấn sử dụng thuốc, có thể gây nguy hại đến sức khỏe người bệnh. Trong trường hợp này, cơ quan quản lý có thể áp dụng biện pháp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tước quyền hoạt động của cơ sở.

Việc yêu cầu nhà thuốc phải có dược sĩ đại học chịu trách nhiệm chuyên môn nhằm đảm bảo chất lượng dịch vụ tư vấn, cung cấp thông tin thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người dân, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần là những loại thuốc có nguy cơ cao gây nghiện, lạm dụng và tác động tiêu cực đến sức khỏe tâm thần, thể chất. Việc kiểm soát đặc biệt (từ sản xuất, nhập khẩu, tồn trữ, phân phối, sử dụng...) nhằm ngăn chặn tình trạng sử dụng sai mục đích, lạm dụng và giảm thiểu các hậu quả tiêu cực do các thuốc này gây ra.

Nguyên tắc công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước về dược được thể hiện qua việc công khai các thông tin quan trọng liên quan đến thuốc, như danh mục thuốc được cấp số đăng ký, thông tin về thuốc bị thu hồi, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc... Điều này giúp người dân và các bên liên quan có thể tiếp cận thông tin, giám sát và tham gia vào quá trình quản lý dược.

Pháp chế dược tập trung vào các quy định liên quan đến vòng đời của thuốc, từ nghiên cứu, sản xuất, đăng ký, lưu hành, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, giá thuốc và thanh toán bảo hiểm. Quy định về giống cây thuốc quý có thể thuộc lĩnh vực khác như pháp luật về bảo tồn đa dạng sinh học hoặc phát triển nông nghiệp, không trực thuộc pháp chế dược.

Trong hệ thống pháp luật Việt Nam, Luật do Quốc hội ban hành có giá trị pháp lý cao nhất. Luật Dược là văn bản luật quy định các vấn đề cơ bản và quan trọng nhất trong lĩnh vực dược.

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, người có quyền kê đơn thuốc chủ yếu là bác sĩ và y sĩ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. Dược sĩ đại học có vai trò tư vấn sử dụng thuốc, không được kê đơn thuốc. Điều dưỡng viên và kỹ thuật viên xét nghiệm không có thẩm quyền kê đơn.

Điều 32 Luật Dược 2016 quy định các cơ sở phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc; cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở dịch vụ thử nghiệm sinh khả dụng, tương đương sinh học của thuốc; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động dược. Cơ sở nghiên cứu dược lâm sàng không thuộc đối tượng này.

Nguyên tắc bình đẳng trước pháp luật có nghĩa là tất cả các chủ thể (tổ chức, cá nhân) tham gia vào các hoạt động liên quan đến dược đều phải tuân thủ pháp luật và được pháp luật bảo vệ như nhau, không có sự phân biệt đối xử không hợp lý dựa trên địa vị, quy mô, hoặc các yếu tố khác.

Khoản 3 Điều 36 Luật Dược 2016 quy định: 'Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp cho cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở dịch vụ thử nghiệm sinh khả dụng, tương đương sinh học của thuốc và cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì có thời hạn là 05 năm'.

Điều 7 Luật Dược 2016 liệt kê các hành vi bị nghiêm cấm, bao gồm 'Thông tin, quảng cáo thuốc không đúng sự thật, không đúng bản chất, không đúng công dụng của thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện'.

Dược lâm sàng là một chuyên ngành y dược tập trung vào việc tối ưu hóa việc sử dụng thuốc trên người bệnh, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả. Điều này bao gồm các hoạt động như tư vấn sử dụng thuốc, theo dõi tác dụng phụ, đánh giá hiệu quả điều trị...

Sản xuất thuốc là hình thức kinh doanh dược phẩm phức tạp nhất, đòi hỏi vốn đầu tư lớn cho nhà máy, trang thiết bị, công nghệ sản xuất, hệ thống kiểm soát chất lượng, đội ngũ nhân sự chuyên môn cao, và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP.

Theo định nghĩa của Luật Dược 2016 về thuốc giả, thuốc giả bao gồm thuốc sản xuất không đúng tiêu chuẩn, thuốc có dược chất không đúng hàm lượng, thuốc giả mạo nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng hoặc thay đổi hạn dùng. Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng điều kiện không được xem là thuốc giả mà là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016.

Các nguyên tắc cơ bản trong quản lý nhà nước về dược theo Luật Dược 2016 bao gồm bảo đảm quyền tiếp cận thuốc, ưu tiên phát triển công nghiệp dược, kết hợp quản lý và phát triển. Việc bảo đảm giá thành cạnh tranh cho thuốc sản xuất trong nước là mục tiêu nhưng không phải nguyên tắc cơ bản trong quản lý nhà nước về dược được quy định trực tiếp trong luật.

Sản xuất thuốc giả là hành vi vi phạm đặc biệt nghiêm trọng, xâm phạm trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người và trật tự quản lý kinh tế. Theo pháp luật hình sự Việt Nam, hành vi này có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự với mức phạt tù rất nghiêm khắc, tùy theo mức độ và hậu quả gây ra.

Vi phạm quy định về thử nghiệm lâm sàng là hành vi nghiêm trọng, có thể ảnh hưởng đến quyền lợi và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm cũng như tính khoa học của dữ liệu. Do đó, tùy theo mức độ vi phạm, cơ sở vi phạm có thể bị xử phạt hành chính (phạt tiền), đình chỉ hoạt động hoặc thậm chí bị thu hồi giấy phép hoạt động liên quan đến dược.

Bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong lĩnh vực dược là một hình thức bảo vệ tài chính cho người bệnh khi họ bị thiệt hại về sức khỏe, tính mạng do lỗi chuyên môn của người hành nghề dược. Mục đích là đảm bảo quyền lợi chính đáng của người bệnh và nâng cao trách nhiệm của người hành nghề dược.

Dược thư Quốc gia Việt Nam là nguồn thông tin chính thống, được biên soạn và cập nhật thường xuyên, cung cấp các thông tin khoa học, khách quan, đầy đủ về thuốc. Mục đích chính là cung cấp thông tin đáng tin cậy cho cán bộ y tế và người dân để sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế là cơ quan nhà nước có thẩm quyền cao nhất trong việc quản lý và cấp số đăng ký thuốc tại Việt Nam. Mọi thuốc muốn được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam phải được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký.

Khi phát hiện thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường, biện pháp cấp thiết và quan trọng nhất là phải ngừng ngay việc lưu thông và thu hồi toàn bộ lô thuốc kém chất lượng đó để ngăn chặn nguy cơ gây hại cho người sử dụng. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ra quyết định thu hồi và giám sát việc thực hiện.

Luật do Quốc hội ban hành, quy định các vấn đề cơ bản, quan trọng của đất nước và có giá trị pháp lý cao nhất. Nghị định do Chính phủ ban hành, quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành luật, pháp lệnh, thuộc thẩm quyền của Chính phủ và có giá trị pháp lý thấp hơn luật.

Đạo đức hành nghề dược là hệ thống các nguyên tắc, chuẩn mực về đạo đức, lương tâm nghề nghiệp điều chỉnh hành vi, ứng xử của người hành nghề dược (dược sĩ, kỹ thuật viên dược...) trong quá trình thực hiện công việc, đảm bảo lợi ích cao nhất cho người bệnh và cộng đồng.

Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc là tổ chức tư vấn chuyên môn, có trách nhiệm xem xét, đánh giá hồ sơ đăng ký thuốc và đưa ra ý kiến tư vấn cho Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) về việc cấp hoặc không cấp số đăng ký. Quyết định cuối cùng vẫn thuộc về cơ quan quản lý nhà nước.

Hệ thống Cảnh giác dược (Pharmacovigilance) được xây dựng để thu thập, phân tích, đánh giá và cung cấp thông tin về các tác dụng không mong muốn (ADR) của thuốc. Mục tiêu chính là phát hiện sớm các nguy cơ liên quan đến thuốc, từ đó đưa ra các biện pháp phòng ngừa và giảm thiểu tác hại cho người bệnh.