Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Pháp chế dược – Đề 10

Giá bán lẻ khuyến nghị không phải là thông tin bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc. Các thông tin bắt buộc khác bao gồm tên thuốc, thành phần, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, số lô, hạn dùng, điều kiện bảo quản, nhà sản xuất,... để đảm bảo cung cấp đầy đủ thông tin cho người sử dụng.

GPP (Good Pharmacy Practice) là tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc, tập trung vào việc đảm bảo chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc, tư vấn sử dụng thuốc, theo dõi điều trị và các hoạt động khác tại nhà thuốc để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.

Khi phát hiện thuốc giả, cơ sở kinh doanh dược phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc giả để ngăn chặn thuốc giả tiếp tục lưu hành trên thị trường, bảo vệ sức khỏe người dân và tuân thủ pháp luật.

Luật Dược là văn bản quy phạm pháp luật cao nhất, chuyên biệt điều chỉnh toàn bộ hoạt động dược tại Việt Nam, bao gồm sản xuất, kinh doanh, đăng ký, quản lý chất lượng thuốc và các vấn đề liên quan.

Thử nghiệm lâm sàng thuốc thường được thực hiện qua 4 giai đoạn chính (Giai đoạn 1, 2, 3, 4) để đánh giá tuần tự về tính an toàn, liều dùng, hiệu quả và theo dõi sau khi thuốc được lưu hành rộng rãi.

Quầy thuốc và nhà thuốc là các loại hình kinh doanh dược được phép bán lẻ cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn. Đại lý bán thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và cửa hàng mỹ phẩm (nếu không có giấy phép kinh doanh dược phẩm) thường không được phép bán thuốc kê đơn.

Thuốc biệt dược gốc là thuốc phát minh, được nghiên cứu và phát triển đầy đủ, được cấp phép lưu hành đầu tiên. Sau khi hết thời hạn bảo hộ độc quyền, các công ty khác có thể sản xuất thuốc generic (thuốc tương đương sinh học) của biệt dược gốc.

Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành KHÔNG quy định về vốn điều lệ tối thiểu là điều kiện kinh doanh dược. Các điều kiện kinh doanh dược chủ yếu tập trung vào giấy phép, nhân sự chuyên môn và cơ sở vật chất đạt chuẩn GSPs (GMP, GSP, GDP, GPP tùy loại hình kinh doanh).

Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ Y tế (và các văn bản sửa đổi, bổ sung) quy định chi tiết về hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, bao gồm các loại hồ sơ, tài liệu cần thiết, quy trình nộp và thẩm định hồ sơ.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiện nay có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp giấy chứng nhận được cấp trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực và có quy định về thời hạn.

Bộ Y tế là cơ quan nhà nước chịu trách nhiệm quản lý toàn diện ngành dược tại Việt Nam, bao gồm xây dựng chính sách, ban hành quy định, kiểm tra, giám sát và xử lý vi phạm trong lĩnh vực dược.

Các hình thức xử phạt hành chính phổ biến trong lĩnh vực dược bao gồm cảnh cáo, phạt tiền, tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính. Tước giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cũng là một hình thức xử phạt hành chính. Phạt tù và tử hình là hình thức xử phạt hình sự, áp dụng cho các hành vi vi phạm nghiêm trọng hơn và cấu thành tội phạm.

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn nhằm đảm bảo thuốc được sản xuất một cách nhất quán và được kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng, tập trung vào chất lượng và an toàn trong sản xuất.

Quản lý giá thuốc nhằm mục tiêu đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc với giá cả hợp lý, ổn định, phù hợp với khả năng chi trả, đồng thời kiểm soát chi phí y tế và đảm bảo an sinh xã hội.

Quy định về quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược nhằm mục đích bảo vệ quyền lợi chính đáng của người hành nghề, đồng thời nâng cao trách nhiệm của họ trong việc cung ứng dịch vụ dược chất lượng, an toàn, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Hệ thống cảnh giác dược (Pharmacovigilance) được thiết lập để theo dõi, phát hiện, đánh giá và phòng ngừa các tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng trên thực tế, nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả.

Để được cấp phép lưu hành, thuốc generic (thuốc tương đương sinh học) phải chứng minh được tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc (nếu có yêu cầu về tương đương sinh học đối với dạng bào chế đó). Điều này đảm bảo thuốc generic có chất lượng, hiệu quả và an toàn tương đương với biệt dược gốc.

Thuốc kháng sinh là loại thuốc kê đơn bắt buộc do nguy cơ kháng kháng sinh và các tác dụng phụ nghiêm trọng nếu sử dụng không đúng chỉ định. Các loại thuốc khác như giảm đau, hạ sốt thông thường, vitamin, thuốc bổ thường được bán không kê đơn (OTC).

Dược liệu được định nghĩa là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên (thực vật, động vật, khoáng vật) đã qua sơ chế hoặc chế biến.

Bộ Y tế (hoặc Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế là các cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam, tùy thuộc vào loại hình hành nghề (ví dụ: Sở Y tế cấp cho cá nhân hành nghề dược tại cơ sở bán lẻ, Bộ Y tế cấp cho người chịu trách nhiệm chuyên môn tại doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc).

GSP (Good Storage Practice) yêu cầu thuốc phải được bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc và tuân thủ các quy định cụ thể về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, thông gió, vệ sinh, phòng cháy chữa cháy,... để đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình lưu trữ.

Dược sĩ đại học là người có trình độ chuyên môn phù hợp và được pháp luật quy định là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại nhà thuốc, đảm bảo hoạt động chuyên môn đúng quy định.

Sản xuất, buôn bán thuốc giả là thuốc chữa bệnh là hành vi đặc biệt nghiêm trọng, xâm phạm trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người và bị coi là tội phạm hình sự theo Bộ luật Hình sự. Các hành vi khác có thể bị xử phạt hành chính hoặc hình sự tùy theo mức độ và hậu quả.

Thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là hành động tuân thủ pháp luật, nhằm loại bỏ thuốc kém chất lượng khỏi thị trường, bảo vệ sức khỏe người dân. Các hành vi còn lại (sản xuất thuốc giả, buôn bán thuốc nhập lậu, bán thuốc hết hạn) đều là vi phạm nghiêm trọng pháp luật về dược.

Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc hợp lệ là hành vi bị nghiêm cấm theo Luật Dược để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và tránh lạm dụng thuốc.

Tiêu chí chính để phân biệt thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn là mức độ nguy hiểm và tác dụng phụ của thuốc. Thuốc kê đơn là thuốc có độc tính cao, có nhiều tác dụng phụ hoặc cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình sử dụng, do đó cần có chỉ định và theo dõi của bác sĩ. Thuốc không kê đơn an toàn hơn và có thể tự sử dụng theo hướng dẫn.

Quảng cáo thuốc không kê đơn được phép trên báo in và các phương tiện truyền thông khác nhưng phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về nội dung, hình thức, đảm bảo cung cấp thông tin chính xác, khách quan và không gây hiểu lầm cho người sử dụng. Quảng cáo thuốc kê đơn và các hình thức quảng cáo không lành mạnh khác bị cấm.

Thuốc cổ truyền là thuốc được bào chế, phối chế theo kinh nghiệm dân gian hoặc theo các lý luận và phương pháp của y học cổ truyền, thường có nguồn gốc từ dược liệu hoặc các chất tự nhiên khác.

GDP (Good Distribution Practice) là tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, tập trung vào việc đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản, vận chuyển từ nhà sản xuất đến các cơ sở kinh doanh dược hoặc sử dụng thuốc.

Trong tình huống khẩn cấp về dịch bệnh hoặc thiên tai, Bộ Y tế có thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam để kịp thời đáp ứng nhu cầu phòng chống dịch bệnh và cứu chữa người bệnh.