1. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây được xem là sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
B. Sản xuất thuốc có nhãn mác gây nhầm lẫn về nguồn gốc.
C. Sản xuất thuốc có chứa dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
D. Cả 3 hành vi trên.
2. Khi phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường, trách nhiệm đầu tiên thuộc về cơ quan nào?
A. Cơ quan công an điều tra tội phạm kinh tế.
B. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
C. Sở Y tế địa phương nơi phát hiện thuốc giả.
D. Doanh nghiệp sản xuất và phân phối thuốc.
3. Hành vi ‘Bán thuốc quá hạn sử dụng’ bị coi là vi phạm pháp luật dược ở mức độ nào?
A. Vi phạm hành chính.
B. Vi phạm hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng.
C. Vi phạm dân sự, phải bồi thường thiệt hại.
D. Cả đáp án 1 và 2.
4. ‘Thực hành tốt nhà thuốc’ (GPP) yêu cầu nhà thuốc phải có trách nhiệm gì đối với người bệnh khi bán thuốc kê đơn?
A. Tư vấn đầy đủ thông tin về thuốc, nhưng không cần kiểm tra đơn thuốc.
B. Bán thuốc theo yêu cầu của người bệnh, không cần đơn thuốc nếu người bệnh tự tin.
C. Kiểm tra đơn thuốc hợp lệ và tư vấn sử dụng thuốc theo đơn.
D. Chỉ bán thuốc khi có đơn thuốc gốc, không chấp nhận đơn thuốc bản sao.
5. ‘Cảnh giác dược’ (Pharmacovigilance) có mục tiêu chính là gì?
A. Giảm giá thành thuốc để người dân dễ tiếp cận hơn.
B. Phát hiện, đánh giá, hiểu và ngăn chặn các tác dụng không mong muốn của thuốc hoặc bất kỳ vấn đề nào liên quan đến thuốc.
C. Tăng cường quảng bá thuốc mới ra thị trường.
D. Kiểm soát chặt chẽ việc kê đơn thuốc của bác sĩ.
6. Trong quá trình ‘Nghiên cứu và phát triển thuốc mới’, giai đoạn ‘Tiền lâm sàng’ bao gồm các hoạt động nghiên cứu nào?
A. Nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh.
B. Nghiên cứu trên động vật và in vitro (trong ống nghiệm).
C. Nghiên cứu trên bệnh nhân ở các giai đoạn bệnh khác nhau.
D. Nghiên cứu sau khi thuốc đã được lưu hành trên thị trường.
7. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, tổ chức nào sau đây KHÔNG có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc?
A. Bộ Y tế.
B. Cục Quản lý Dược.
C. Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương.
D. Hội đồng Xét duyệt thuốc và Nguyên liệu làm thuốc.
8. ‘Hội đồng Thuốc và Điều trị’ trong bệnh viện có chức năng chính là gì?
A. Quyết định giá mua sắm thuốc cho bệnh viện.
B. Xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện và giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
C. Giải quyết các khiếu nại, tố cáo liên quan đến chất lượng thuốc sử dụng trong bệnh viện.
D. Đào tạo, bồi dưỡng kiến thức về dược lâm sàng cho cán bộ y tế bệnh viện.
9. Theo Luật Dược, ‘Nguyên liệu làm thuốc’ cần phải đáp ứng yêu cầu chất lượng nào?
A. Phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp.
B. Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
C. Phải được kiểm nghiệm trước khi đưa vào sản xuất.
D. Cả 3 đáp án trên.
10. ‘Biệt dược gốc’ (thuốc phát minh) có đặc điểm pháp lý quan trọng nào so với thuốc generic?
A. Giá thành thường rẻ hơn thuốc generic.
B. Được bảo hộ độc quyền sáng chế trong một thời gian nhất định.
C. Chất lượng và hiệu quả thường kém hơn thuốc generic.
D. Dễ dàng được cấp phép lưu hành hơn thuốc generic.
11. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện bắt buộc để một cá nhân được cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam?
A. Có bằng cấp chuyên môn phù hợp (dược sĩ đại học trở lên).
B. Có sức khỏe đảm bảo để hành nghề.
C. Có lý lịch tư pháp trong sạch.
D. Có kinh nghiệm làm việc trong ngành dược ít nhất 5 năm.
12. Theo pháp luật dược, ‘Thuốc không kê đơn’ là loại thuốc như thế nào?
A. Thuốc có giá thành rẻ, dễ dàng tiếp cận.
B. Thuốc có độc tính thấp, ít tác dụng phụ.
C. Thuốc được sử dụng để điều trị các bệnh thông thường, người dân có thể tự mua và sử dụng theo hướng dẫn.
D. Thuốc được sản xuất trong nước, không phải thuốc nhập khẩu.
13. Hành vi vi phạm quy định về ‘Giá thuốc’ nào sau đây có thể bị xử phạt theo pháp luật?
A. Bán thuốc thấp hơn giá kê khai.
B. Bán thuốc cao hơn giá kê khai.
C. Niêm yết giá thuốc không rõ ràng.
D. Cả đáp án 2 và 3.
14. Hoạt động ‘Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng’ cần phải tuân thủ theo nguyên tắc ‘Thực hành tốt’ nào?
A. GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc).
B. GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc).
C. GCP (Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng).
D. GPP (Thực hành tốt nhà thuốc).
15. ‘Hồ sơ pháp lý của cơ sở kinh doanh dược’ cần phải được cập nhật thường xuyên để đảm bảo điều gì?
A. Đảm bảo cơ sở kinh doanh luôn có lãi.
B. Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành và duy trì điều kiện kinh doanh dược hợp pháp.
C. Đảm bảo cơ sở kinh doanh luôn có đủ nhân lực.
D. Đảm bảo cơ sở kinh doanh luôn có nhiều khách hàng.
16. Pháp luật dược quy định về ‘Thông tin thuốc’ nhằm mục đích chính là gì?
A. Giúp các công ty dược phẩm quảng bá sản phẩm của mình.
B. Cung cấp đầy đủ, chính xác và kịp thời thông tin về thuốc cho cán bộ y tế và người dân, góp phần sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
C. Tăng cường doanh số bán thuốc cho các nhà thuốc và công ty dược.
D. Đảm bảo tính cạnh tranh lành mạnh giữa các sản phẩm thuốc trên thị trường.
17. ‘Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc’ trước khi cấp phép lưu hành do cơ quan nào thực hiện?
A. Hội đồng Kiểm định Thuốc Quốc gia.
B. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
C. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
D. Doanh nghiệp tự đánh giá và chịu trách nhiệm.
18. Theo quy định của pháp luật, đối tượng nào sau đây KHÔNG được phép kê đơn thuốc?
A. Bác sĩ đa khoa.
B. Y sĩ y học cổ truyền.
C. Dược sĩ đại học.
D. Bác sĩ chuyên khoa răng hàm mặt.
19. Trong lĩnh vực pháp chế dược, ‘Dược thư Quốc gia Việt Nam’ có vai trò chính là gì?
A. Liệt kê tất cả các loại thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam.
B. Cung cấp thông tin chuyên sâu, khoa học và cập nhật về thuốc để phục vụ kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý.
C. Quy định giá tối đa cho các loại thuốc thiết yếu trên thị trường.
D. Hướng dẫn chi tiết về quy trình sản xuất và kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
20. Nguyên tắc ‘Thực hành tốt bảo quản thuốc’ (GSP) tập trung vào việc kiểm soát yếu tố nào sau đây là chính?
A. Giá thành kho bãi và chi phí vận hành kho.
B. Điều kiện môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) và các yếu tố khác ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản.
C. Thời gian lưu kho tối đa của thuốc để đảm bảo luân chuyển hàng hóa.
D. Số lượng thuốc tồn kho tối thiểu để đáp ứng nhu cầu thị trường.
21. ‘Thanh tra chuyên ngành dược’ có thẩm quyền xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược ở mức độ nào?
A. Chỉ có thẩm quyền nhắc nhở và cảnh cáo.
B. Có thẩm quyền xử phạt hành chính theo quy định của pháp luật.
C. Chỉ có thẩm quyền lập biên bản vi phạm, chuyển hồ sơ cho cơ quan công an.
D. Không có thẩm quyền xử lý, chỉ có vai trò kiểm tra, giám sát.
22. Quy định về ‘Thu hồi thuốc’ được pháp luật dược ban hành nhằm mục đích chính là gì?
A. Giảm thiểu chi phí tiêu hủy thuốc kém chất lượng cho doanh nghiệp.
B. Ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng hoặc không an toàn tiếp tục lưu hành trên thị trường, bảo vệ người sử dụng.
C. Tạo điều kiện cho doanh nghiệp nhanh chóng thay thế lô thuốc lỗi bằng lô thuốc mới.
D. Thu thập thông tin phản hồi từ thị trường về chất lượng thuốc.
23. Nguyên tắc ‘Thực hành tốt sản xuất thuốc’ (GMP) tập trung chủ yếu vào việc đảm bảo điều gì trong quá trình sản xuất?
A. Giá thành sản xuất thuốc ở mức thấp nhất.
B. Nguồn cung ứng nguyên liệu đầu vào liên tục và ổn định.
C. Chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc sản xuất ra.
D. Số lượng thuốc sản xuất ra đáp ứng đủ nhu cầu thị trường.
24. Trong hồ sơ đăng ký thuốc, ‘Dữ liệu về độ ổn định của thuốc’ có vai trò quan trọng nhất trong việc xác định điều gì?
A. Giá thành sản xuất thuốc.
B. Thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản của thuốc.
C. Tác dụng dược lý và cơ chế tác dụng của thuốc.
D. Quy trình sản xuất và kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
25. Theo Luật Dược, ‘Dược sĩ lâm sàng’ có vai trò quan trọng nhất trong việc gì?
A. Quản lý kho thuốc và đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ cho bệnh viện.
B. Tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh và nhân viên y tế, tham gia vào quá trình điều trị.
C. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc trước khi nhập kho và phân phối.
D. Nghiên cứu và phát triển các dạng bào chế thuốc mới.
26. ‘Dược liệu’ (nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên dùng làm thuốc) cần phải được kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn nào?
A. Tiêu chuẩn GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc).
B. Tiêu chuẩn GACP-WHO (Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo khuyến cáo của WHO).
C. Tiêu chuẩn GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc).
D. Tiêu chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc).
27. ‘Thực hành tốt phân phối thuốc’ (GDP) có vai trò quan trọng nhất trong việc duy trì điều kiện bảo quản nào cho thuốc?
A. Điều kiện bảo quản thuận lợi về mặt giao thông vận chuyển.
B. Điều kiện bảo quản phù hợp theo yêu cầu của nhà sản xuất trong suốt quá trình phân phối.
C. Điều kiện bảo quản giúp giảm thiểu chi phí kho bãi và nhân công.
D. Điều kiện bảo quản nhằm tối ưu hóa thời gian giao hàng đến tay người tiêu dùng.
28. Theo pháp luật Việt Nam, quảng cáo thuốc cần phải đảm bảo yêu cầu nào sau đây?
A. Nêu bật hiệu quả vượt trội của thuốc so với các thuốc khác.
B. Chỉ cần nêu tên thuốc và công dụng chính, không cần đề cập tác dụng phụ.
C. Cung cấp thông tin trung thực, khách quan, chính xác, khoa học và dễ hiểu về thuốc.
D. Sử dụng hình ảnh, video hấp dẫn để thu hút sự chú ý của người xem.
29. Luật Dược Việt Nam có quy định về việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm nào trong lĩnh vực dược phẩm?
A. Tên thương mại của thuốc.
B. Công thức bào chế thuốc.
C. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng bí mật.
D. Cả 3 đáp án trên.
30. Luật Dược Việt Nam hiện hành quy định về việc phân loại thuốc dựa trên tiêu chí nào là chính?
A. Nguồn gốc xuất xứ của thuốc.
B. Đường dùng và dạng bào chế của thuốc.
C. Mức độ kiểm soát đặc biệt và độc tính của thuốc.
D. Giá thành sản xuất và lợi nhuận dự kiến của thuốc.
