1. Trong sản xuất thuốc viên nang cứng, `chất độn` (Diluent) được sử dụng với mục đích gì?
A. Tạo màu cho viên nang.
B. Tăng độ trơn chảy của bột.
C. Tăng khối lượng viên nang để đạt thể tích thích hợp và cải thiện độ đồng nhất hàm lượng.
D. Cải thiện độ hòa tan của dược chất.
2. Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là một phần của `Tam giác chất lượng` trong sản xuất dược phẩm?
A. Chất lượng sản phẩm.
B. Thời gian sản xuất.
C. Chi phí sản xuất.
D. Lợi nhuận tối đa.
3. Trong quy trình sản xuất thuốc tiêm, thử nghiệm `Bài kiểm tra tính vô trùng` (Sterility test) thuộc loại kiểm tra chất lượng nào?
A. Kiểm tra trong quá trình (In-process control).
B. Kiểm tra thành phẩm (Finished product testing).
C. Kiểm tra nguyên liệu đầu vào (Raw material testing).
D. Kiểm tra môi trường sản xuất (Environmental monitoring).
4. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để trộn bột khô trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy dập viên.
B. Máy ly tâm.
C. Máy trộn lập phương (Cube blender).
D. Máy sấy tầng sôi.
5. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để kiểm tra độ cứng của viên nén?
A. Máy đo độ rã.
B. Máy đo độ hòa tan.
C. Máy đo độ cứng viên nén.
D. Máy đo độ ẩm.
6. Vai trò của `Người chịu trách nhiệm chất lượng` (Qualified Person - QP) trong sản xuất dược phẩm là gì?
A. Quản lý nhân sự sản xuất.
B. Chịu trách nhiệm về mặt tài chính của nhà máy.
C. Xác nhận và chịu trách nhiệm pháp lý về việc lô sản phẩm đạt chất lượng và được phép xuất xưởng.
D. Điều hành hoạt động sản xuất hàng ngày.
7. Khái niệm `Bioequivalence` (Tương đương sinh học) trong dược phẩm có nghĩa là gì?
A. Hai sản phẩm thuốc có cùng hoạt chất và hàm lượng.
B. Hai sản phẩm thuốc có cùng dạng bào chế và đường dùng.
C. Hai sản phẩm thuốc có tốc độ và mức độ hấp thu dược chất tương tự nhau khi dùng cùng một liều lượng.
D. Hai sản phẩm thuốc có cùng nhà sản xuất.
8. Loại nước nào sau đây được yêu cầu sử dụng cho công đoạn pha chế thuốc tiêm?
A. Nước máy.
B. Nước tinh khiết (Purified Water).
C. Nước cất (Distilled Water).
D. Nước pha tiêm (Water for Injection - WFI).
9. Tại sao việc kiểm soát độ ẩm trong sản xuất dược phẩm dạng rắn (ví dụ: viên nén, viên nang) lại quan trọng?
A. Độ ẩm không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
B. Độ ẩm thấp giúp thuốc dễ uống hơn.
C. Độ ẩm quá cao hoặc quá thấp có thể ảnh hưởng đến độ ổn định, độ rã, độ hòa tan và các đặc tính khác của thuốc.
D. Kiểm soát độ ẩm chỉ quan trọng đối với thuốc dạng lỏng.
10. Vai trò chính của tá dược trong công thức thuốc là gì?
A. Cung cấp tác dụng dược lý chính của thuốc.
B. Cải thiện độ ổn định, khả năng hòa tan và sinh khả dụng của dược chất.
C. Giảm giá thành sản xuất thuốc.
D. Tạo màu sắc hấp dẫn cho thuốc.
11. Trong sản xuất dược phẩm, `Cross-contamination` (Nhiễm chéo) là gì và tại sao cần phải kiểm soát?
A. Sự nhiễm bẩn của nguyên liệu ban đầu.
B. Sự lẫn lộn giữa các lô sản xuất khác nhau.
C. Sự nhiễm bẩn của một sản phẩm bởi một sản phẩm khác, vật liệu khác hoặc vi sinh vật.
D. Sự cố do thiết bị sản xuất bị hỏng.
12. Nguyên tắc cơ bản nhất của GMP (Thực hành tốt sản xuất) trong sản xuất dược phẩm là gì?
A. Tối đa hóa lợi nhuận sản xuất.
B. Đảm bảo tất cả sản phẩm đều được bán hết.
C. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
D. Giảm thiểu chi phí nhân công.
13. Trong quy trình sản xuất thuốc viên bao phim, mục đích chính của việc `bao phim` là gì?
A. Tăng kích thước viên thuốc.
B. Che giấu mùi vị khó chịu của dược chất, bảo vệ dược chất khỏi tác động môi trường và kiểm soát giải phóng dược chất.
C. Giảm giá thành sản xuất.
D. Làm cho viên thuốc có màu sắc đẹp hơn.
14. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về độ vô trùng là gì?
A. Không yêu cầu vô trùng.
B. Chấp nhận một lượng nhỏ vi sinh vật.
C. Phải tuyệt đối vô trùng.
D. Chỉ cần giảm thiểu số lượng vi sinh vật.
15. Phương pháp kiểm soát chất lượng nào sau đây thường được sử dụng để phát hiện kim loại lẫn trong bột dược phẩm?
A. Kiểm tra bằng mắt thường.
B. Sàng rây.
C. Máy dò kim loại.
D. Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).
16. Quy trình `xác nhận giá trị sử dụng` (Validation) trong sản xuất dược phẩm nhằm mục đích gì?
A. Giảm thiểu chi phí sản xuất.
B. Chứng minh quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng mong muốn một cách ổn định.
C. Tăng tốc độ sản xuất.
D. Đào tạo nhân viên sản xuất.
17. Công nghệ sản xuất dược phẩm sinh học (Biopharmaceuticals) khác biệt chính so với sản xuất dược phẩm hóa học truyền thống ở điểm nào?
A. Sử dụng nguyên liệu hóa học tinh khiết.
B. Sử dụng hệ thống kín hoàn toàn.
C. Sử dụng tế bào sống hoặc sinh vật để sản xuất dược chất.
D. Quy trình sản xuất đơn giản và nhanh chóng hơn.
18. Phương pháp sản xuất nào sau đây thường được sử dụng cho thuốc bột pha tiêm?
A. Dập viên trực tiếp.
B. Tạo hạt ướt.
C. Lyophilization (Sấy đông khô).
D. Bao phim.
19. Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho thuốc viên nén sủi bọt để bảo vệ khỏi độ ẩm?
A. Chai thủy tinh màu nâu.
B. Vỉ bấm (Blister pack) nhôm-nhôm.
C. Gói giấy bạc.
D. Chai nhựa PET.
20. Quy trình `thử độ hòa tan` (Dissolution testing) được sử dụng để đánh giá đặc tính nào của thuốc viên nén?
A. Độ cứng của viên.
B. Độ rã của viên.
C. Tốc độ và mức độ giải phóng dược chất từ viên.
D. Hình dạng và kích thước viên.
21. Trong sản xuất dược phẩm, thuật ngữ `Scale-up` (Mở rộng quy mô) đề cập đến điều gì?
A. Giảm quy mô sản xuất để tiết kiệm chi phí.
B. Tăng quy mô sản xuất từ phòng thí nghiệm hoặc quy mô pilot lên quy mô công nghiệp.
C. Thay đổi công thức bào chế.
D. Đóng gói sản phẩm vào bao bì lớn hơn.
22. Trong hệ thống HVAC (Hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí) của nhà máy sản xuất dược phẩm, bộ phận nào chịu trách nhiệm loại bỏ các hạt bụi và vi sinh vật khỏi không khí?
A. Bộ gia nhiệt (Heater).
B. Bộ làm lạnh (Chiller).
C. Bộ lọc HEPA (High-Efficiency Particulate Air).
D. Quạt thông gió (Ventilation fan).
23. Công đoạn nào sau đây KHÔNG phải là một phần của quy trình sản xuất thuốc viên nén?
A. Trộn bột.
B. Dập viên.
C. Đóng gói sơ cấp.
D. Ly tâm.
24. Phương pháp tạo hạt nào sau đây sử dụng nhiệt và chất kết dính để tạo hạt?
A. Tạo hạt ướt.
B. Tạo hạt khô.
C. Dập thẳng.
D. Bao phim.
25. Loại thiết bị nào sau đây được sử dụng để nghiền và giảm kích thước hạt dược chất trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy trộn.
B. Máy ly tâm.
C. Máy nghiền bi (Ball mill) hoặc máy nghiền búa (Hammer mill).
D. Máy sấy tầng sôi.
26. Công nghệ `PAT` (Process Analytical Technology) được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm để làm gì?
A. Giảm chi phí nhân công.
B. Giám sát và kiểm soát chất lượng sản phẩm ngay trong quá trình sản xuất.
C. Tăng tốc độ sản xuất.
D. Thay thế các phương pháp kiểm nghiệm truyền thống.
27. Quy trình `thử nghiệm giới hạn vi sinh vật` (Microbial Limit Test) nhằm mục đích gì?
A. Đếm tổng số vi sinh vật trong nguyên liệu hoặc sản phẩm.
B. Xác định loại vi sinh vật cụ thể.
C. Kiểm tra sự có mặt của các vi sinh vật gây bệnh cụ thể.
D. Đánh giá hiệu quả của quy trình tiệt trùng.
28. Phương pháp tiệt trùng nào sau đây thường được sử dụng cho các sản phẩm dược phẩm dạng lỏng chịu nhiệt kém?
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (Autoclave).
B. Tiệt trùng bằng nhiệt khô.
C. Tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide.
D. Lọc tiệt trùng.
29. Công nghệ `Lyophilization` (Sấy đông khô) thường được áp dụng cho loại dược phẩm nào?
A. Thuốc viên nén thông thường.
B. Thuốc dạng kem bôi da.
C. Dược phẩm sinh học dạng protein hoặc peptide không ổn định ở nhiệt độ cao.
D. Thuốc siro.
30. Trong quy trình sản xuất dược phẩm, `Batch traceability` (Truy xuất nguồn gốc lô) là gì và tại sao nó quan trọng?
A. Khả năng theo dõi chi phí sản xuất của từng lô.
B. Khả năng truy tìm lịch sử sản xuất, kiểm soát chất lượng và phân phối của mỗi lô sản phẩm.
C. Khả năng dự đoán nhu cầu thị trường cho từng lô.
D. Khả năng quản lý tồn kho của từng lô.
