1. Trong quá trình sản xuất thuốc vô trùng, phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave) KHÔNG phù hợp cho loại vật liệu nào?
A. Dung dịch thuốc trong chai thủy tinh
B. Dụng cụ kim loại
C. Bông băng gạc
D. Dầu và bột talc
2. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về độ vô trùng là:
A. Chấp nhận một lượng nhỏ vi sinh vật
B. Không có bất kỳ vi sinh vật sống nào
C. Đảm bảo không có vi sinh vật gây bệnh
D. Kiểm soát số lượng vi sinh vật ở mức cho phép
3. Phương pháp `CIP` (Cleaning in Place) được sử dụng để làm gì trong sản xuất dược phẩm?
A. Tiệt trùng sản phẩm cuối cùng
B. Vệ sinh thiết bị sản xuất tại chỗ, không cần tháo rời
C. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào
D. Bảo trì định kỳ thiết bị
4. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để xác định độ ổn định của thuốc trong quá trình nghiên cứu phát triển?
A. Thử nghiệm độ hòa tan
B. Thử nghiệm độ rã
C. Thử nghiệm độ ổn định cấp tốc (accelerated stability testing)
D. Thử nghiệm độ cứng viên
5. Công nghệ nào sau đây giúp kiểm soát kích thước tiểu phân thuốc một cách chính xác trong sản xuất?
A. Trộn đơn giản
B. Nghiền ướt
C. Kết tinh lại
D. Sàng rây
6. Công đoạn nào sau đây KHÔNG thuộc quy trình sản xuất thuốc viên nén?
A. Trộn bột
B. Dập viên
C. Bao phim
D. Ly tâm
7. Trong sản xuất thuốc hỗn dịch, `chất gây treo` (suspending agent) có tác dụng chính là:
A. Cải thiện mùi vị của thuốc
B. Tăng độ hòa tan của dược chất
C. Giữ cho các tiểu phân dược chất phân tán đồng đều trong môi trường lỏng
D. Điều chỉnh pH của hỗn dịch
8. Trong kiểm soát chất lượng nước dùng trong sản xuất dược phẩm, chỉ tiêu `TOC` (Total Organic Carbon) đánh giá điều gì?
A. Tổng lượng vi sinh vật
B. Tổng lượng chất rắn hòa tan
C. Tổng lượng carbon hữu cơ
D. Độ pH của nước
9. Nguyên tắc `First Air` trong phòng sạch sản xuất dược phẩm vô trùng đề cập đến điều gì?
A. Không khí được lọc lần đầu tiên
B. Không khí sạch thổi trực tiếp vào vùng làm việc quan trọng
C. Thời gian thông gió lần đầu tiên trong ngày
D. Ưu tiên sử dụng khí nén trong phòng sạch
10. Thiết bị nào sau đây được sử dụng phổ biến để trộn bột khô trong sản xuất dược phẩm quy mô lớn?
A. Máy khuấy từ
B. Máy trộn chữ V (V-blender)
C. Máy nghiền bi
D. Máy dập viên
11. Công nghệ `Continuous Manufacturing` (sản xuất liên tục) mang lại lợi ích chính nào trong sản xuất dược phẩm so với sản xuất theo lô?
A. Giảm chi phí đầu tư ban đầu
B. Tăng tính linh hoạt trong sản xuất nhiều loại thuốc
C. Cải thiện chất lượng sản phẩm và giảm thời gian sản xuất
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm soát chất lượng
12. Trong sản xuất thuốc bột, tá dược độn (diluent) có chức năng chính là:
A. Tạo màu sắc cho thuốc
B. Cải thiện mùi vị của thuốc
C. Tăng thể tích khối bột để dễ định liều
D. Giúp thuốc tan nhanh hơn
13. GMP (Good Manufacturing Practices) trong sản xuất dược phẩm tập trung chủ yếu vào yếu tố nào?
A. Giá thành sản phẩm cạnh tranh
B. Hiệu quả marketing sản phẩm
C. Chất lượng và an toàn sản phẩm
D. Tốc độ sản xuất tối đa
14. Phương pháp sấy tầng sôi được ưu tiên sử dụng trong sản xuất dược phẩm nhờ ưu điểm chính nào?
A. Tiết kiệm năng lượng tối đa
B. Thời gian sấy nhanh và đồng đều
C. Chi phí đầu tư thiết bị thấp
D. Khả năng sấy được các vật liệu nhạy cảm nhiệt
15. Trong sản xuất thuốc nhỏ mũi, yêu cầu về độ pH thường được điều chỉnh gần với pH sinh lý của nước mắt để:
A. Tăng độ ổn định của thuốc
B. Giảm kích ứng niêm mạc mũi
C. Cải thiện khả năng hấp thu của thuốc
D. Tăng thời gian tác dụng của thuốc
16. Phương pháp bao phim viên nén nào sử dụng dung môi hữu cơ dễ cháy nổ?
A. Bao phim tan trong ruột
B. Bao phim đường
C. Bao phim bằng dung môi hữu cơ
D. Bao phim bằng dung môi nước
17. Quy trình thẩm định (validation) trong sản xuất dược phẩm nhằm mục đích chính là gì?
A. Giảm chi phí sản xuất
B. Tăng năng suất lao động
C. Chứng minh quy trình ổn định và cho sản phẩm đạt chất lượng
D. Đảm bảo thiết bị hoạt động liên tục
18. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, chất bảo quản (preservative) được thêm vào với mục đích gì?
A. Tăng độ nhớt của dung dịch
B. Cải thiện độ ổn định hóa học của hoạt chất
C. Ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật sau khi mở nắp
D. Điều chỉnh pH của thuốc
19. Trong sản xuất thuốc nang cứng, `gelatin` được sử dụng làm gì?
A. Tá dược độn
B. Vỏ nang
C. Chất kết dính
D. Chất rã
20. Loại nước nào sau đây được sử dụng phổ biến nhất để rửa thiết bị trong sản xuất thuốc tiêm?
A. Nước máy
B. Nước cất
C. Nước RO (thẩm thấu ngược)
D. Nước cất pha tiêm
21. Trong quy trình sản xuất viên nén bao phim, lớp bao đường (sugar coating) thường được sử dụng với mục đích chính nào?
A. Kiểm soát giải phóng hoạt chất
B. Che giấu mùi vị khó chịu và cải thiện hình thức viên
C. Tăng độ bền cơ học của viên
D. Bảo vệ hoạt chất khỏi ánh sáng
22. Công nghệ `Real-Time Release Testing` (kiểm tra xuất xưởng theo thời gian thực) có ưu điểm gì so với kiểm tra chất lượng truyền thống?
A. Giảm chi phí kiểm nghiệm
B. Đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng ngay khi xuất xưởng, giảm thời gian chờ đợi
C. Đơn giản hóa quy trình sản xuất
D. Tăng độ chính xác của kết quả kiểm nghiệm
23. Phương pháp `Lyophilization` (sấy đông khô) đặc biệt phù hợp cho loại dược phẩm nào?
A. Thuốc viên nén thông thường
B. Thuốc bột sủi bọt
C. Vaccine và protein trị liệu
D. Thuốc kem bôi da
24. Trong sản xuất thuốc tiêm truyền tĩnh mạch, kích thước lỗ lọc vô trùng thường là bao nhiêu?
A. 0.45 micron
B. 1.2 micron
C. 0.22 micron
D. 5 micron
25. Công nghệ `PAT` (Process Analytical Technology) hướng tới mục tiêu chính nào trong sản xuất dược phẩm?
A. Giảm số lượng nhân viên kiểm soát chất lượng
B. Kiểm soát chất lượng sản phẩm theo thời gian thực trong suốt quá trình sản xuất
C. Tăng tốc độ sản xuất tối đa
D. Giảm chi phí nguyên liệu đầu vào
26. Phương pháp kiểm tra chất lượng nào sau đây KHÔNG phá hủy mẫu thuốc?
A. Định lượng hoạt chất bằng HPLC
B. Kiểm tra độ hòa tan
C. Kiểm tra độ cứng viên
D. Kiểm tra cảm quan (ngoại quan)
27. Trong sản xuất thuốc sinh học (biopharmaceuticals), công đoạn `upstream processing` bao gồm những hoạt động nào?
A. Đóng gói và dán nhãn sản phẩm
B. Tinh chế và làm sạch protein
C. Nuôi cấy tế bào và lên men
D. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng
28. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò quan trọng nhất trong sản xuất dược phẩm ở khía cạnh nào?
A. Tiết kiệm chi phí năng lượng
B. Đảm bảo môi trường sản xuất sạch và kiểm soát
C. Tăng tính thẩm mỹ cho nhà máy
D. Giảm tiếng ồn trong nhà máy
29. Trong sản xuất thuốc mỡ, `vaseline` (petrolatum) thường được sử dụng với vai trò là:
A. Chất bảo quản
B. Chất làm ẩm
C. Tá dược nền
D. Chất nhũ hóa
30. Phương pháp `khử trùng bằng ethylene oxide` thường được sử dụng cho loại vật liệu nào trong sản xuất dược phẩm?
A. Dung dịch thuốc tiêm
B. Thiết bị kim loại chịu nhiệt
C. Vật liệu polyme và nhựa không chịu nhiệt
D. Thuốc bột kháng sinh
