1. Quy trình `CIP` (Cleaning In Place) trong sản xuất dược phẩm dùng để chỉ điều gì?
A. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng
B. Vệ sinh thiết bị tại chỗ
C. Quy trình đóng gói sản phẩm
D. Kiểm soát quá trình sản xuất
2. Loại nước nào sau đây được yêu cầu sử dụng trong sản xuất thuốc tiêm?
A. Nước máy
B. Nước tinh khiết (Purified Water)
C. Nước cất (Distilled Water)
D. Nước pha tiêm (Water for Injection - WFI)
3. Trong sản xuất thuốc vô trùng, cấp độ sạch nào là KHÔNG được chấp nhận cho khu vực pha chế vô trùng?
A. Cấp A
B. Cấp B
C. Cấp C
D. Cấp D
4. Trong kiểm soát chất lượng dược phẩm, `OOS` (Out Of Specification) nghĩa là gì?
A. Sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng
B. Kết quả kiểm nghiệm nằm ngoài tiêu chuẩn đã định
C. Quy trình sản xuất ổn định
D. Thiết bị kiểm nghiệm hoạt động tốt
5. Phương pháp kiểm tra nào sau đây KHÔNG thường được sử dụng để kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào trong sản xuất dược phẩm?
A. Kiểm tra bằng cảm quan (ngoại quan)
B. Kiểm nghiệm hóa học
C. Kiểm nghiệm vi sinh
D. Thử nghiệm độ ổn định sản phẩm cuối cùng
6. Thiết bị `máy bao phim` (coating pan) hoạt động dựa trên nguyên tắc nào?
A. Lực ly tâm
B. Lực ép cơ học
C. Nguyên tắc khí động học
D. Nguyên tắc xoay tròn và trọng lực
7. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn bột khô trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy dập viên
B. Máy bao phim
C. Máy trộn lập phương (Cube blender)
D. Máy ly tâm
8. Trong sản xuất thuốc vô trùng, `media fill` (môi trường giả lập) được sử dụng để làm gì?
A. Kiểm tra chất lượng môi trường sản xuất
B. Đào tạo nhân viên sản xuất vô trùng
C. Thẩm định quy trình sản xuất vô trùng
D. Kiểm tra độ vô trùng của sản phẩm cuối cùng
9. Trong sản xuất thuốc, `validation` (thẩm định) quy trình có mục đích chính là gì?
A. Giảm chi phí sản xuất
B. Đảm bảo quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng mong muốn một cách ổn định
C. Tăng tốc độ sản xuất
D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất
10. GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống các tiêu chuẩn về:
A. Quản lý nhân sự trong nhà máy dược
B. Thực hành sản xuất tốt
C. Marketing và bán hàng dược phẩm
D. Nghiên cứu và phát triển dược phẩm
11. Phương pháp sấy nào sau đây thường được sử dụng cho các dược liệu nhạy cảm với nhiệt?
A. Sấy thùng quay
B. Sấy chân không
C. Sấy tầng sôi
D. Sấy phun
12. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để kiểm tra độ hòa tan của thuốc viên nén?
A. Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
B. Phương pháp đo quang phổ UV-Vis
C. Thiết bị thử độ hòa tan (Dissolution tester)
D. Phương pháp chuẩn độ acid-base
13. Trong quá trình sản xuất thuốc, `lô` (batch) sản xuất đề cập đến:
A. Số lượng nhân viên tham gia sản xuất
B. Một lượng xác định sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ sản xuất
C. Thời gian sản xuất một loại thuốc cụ thể
D. Chi phí sản xuất một đơn vị thuốc
14. Phương pháp tiệt trùng nào sau đây KHÔNG sử dụng nhiệt?
A. Tiệt trùng bằng hơi nước (Autoclaving)
B. Tiệt trùng khô bằng nhiệt
C. Tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide (EtO)
D. Tiệt trùng bằng bức xạ Gamma
15. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để kiểm tra độ cứng của viên nén?
A. Máy đo độ hòa tan
B. Máy đo độ rã
C. Máy đo độ cứng viên nén (Hardness tester)
D. Máy đo độ mài mòn
16. Loại tá dược nào sau đây được sử dụng làm chất độn trong công thức viên nén?
A. Chất gây trơn chảy (Glidant)
B. Chất rã (Disintegrant)
C. Chất kết dính (Binder)
D. Chất độn (Diluent)
17. Công nghệ sản xuất dược phẩm liên tục (continuous manufacturing) có ưu điểm nổi bật nào so với sản xuất theo lô (batch manufacturing)?
A. Chi phí đầu tư ban đầu thấp hơn
B. Linh hoạt hơn trong thay đổi công thức
C. Thời gian sản xuất ngắn hơn và kiểm soát chất lượng tốt hơn
D. Dễ dàng kiểm soát theo dõi từng lô sản phẩm
18. Trong sản xuất thuốc kem bôi da, công đoạn `nhũ hóa` (emulsification) có vai trò gì?
A. Tăng độ hòa tan dược chất
B. Tạo hệ phân tán đồng nhất giữa pha dầu và pha nước
C. Điều chỉnh độ pH của sản phẩm
D. Bổ sung chất bảo quản
19. Loại máy dập viên nào sau đây có năng suất cao nhất và thường dùng trong sản xuất công nghiệp lớn?
A. Máy dập viên tác động đơn
B. Máy dập viên tác động kép
C. Máy dập viên quay tròn (Rotary tablet press)
D. Máy dập viên thủy lực
20. Phương pháp chiết xuất dược liệu bằng `dung môi siêu tới hạn` (Supercritical Fluid Extraction - SFE) có ưu điểm chính là gì?
A. Chi phí đầu tư thiết bị thấp
B. Tốc độ chiết xuất chậm
C. Sử dụng dung môi độc hại
D. Hiệu quả chiết xuất cao và dung môi thân thiện với môi trường
21. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu nào sau đây là QUAN TRỌNG NHẤT?
A. Màu sắc hấp dẫn
B. Hương thơm dễ chịu
C. Độ vô trùng
D. Giá thành thấp
22. Công đoạn nào sau đây KHÔNG phải là một công đoạn chính trong quy trình sản xuất thuốc viên nén?
A. Trộn bột
B. Dập viên
C. Đóng gói thứ cấp
D. Sấy tầng sôi
23. Trong kiểm soát chất lượng nước dùng trong sản xuất dược phẩm, chỉ tiêu `endotoxin` (nội độc tố) liên quan đến loại tạp chất nào?
A. Tạp chất hóa học
B. Tạp chất vô cơ
C. Tạp chất vi sinh vật (pyrogen)
D. Tạp chất kim loại nặng
24. Trong công thức thuốc lỏng, chất bảo quản có vai trò chính là gì?
A. Cải thiện mùi vị
B. Ổn định màu sắc
C. Ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật
D. Tăng độ hòa tan dược chất
25. Quá trình `granulation` (tạo hạt) trong sản xuất thuốc viên nén có mục đích chính là gì?
A. Tăng độ hòa tan của dược chất
B. Cải thiện tính chảy và khả năng nén của bột thuốc
C. Thay đổi màu sắc của viên thuốc
D. Giảm kích thước viên thuốc
26. Công đoạn `coating` (bao phim) viên nén có thể KHÔNG mang lại lợi ích nào sau đây?
A. Cải thiện độ ổn định của viên
B. Che dấu mùi vị khó chịu của dược chất
C. Kiểm soát giải phóng dược chất
D. Giảm chi phí sản xuất
27. Phương pháp nào sau đây KHÔNG phải là phương pháp tạo hạt ướt?
A. Tạo hạt tầng sôi
B. Tạo hạt bằng máy trộn cao tốc
C. Tạo hạt bằng phương pháp phun sấy
D. Tạo hạt bằng ép trục lăn (roller compaction)
28. Công nghệ `PAT` (Process Analytical Technology) trong sản xuất dược phẩm tập trung vào điều gì?
A. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng
B. Thiết kế nhà máy sản xuất dược phẩm
C. Giám sát và kiểm soát quá trình sản xuất theo thời gian thực
D. Đào tạo nhân viên sản xuất dược phẩm
29. Trong sản xuất thuốc viên nang cứng, `shell` (vỏ nang) thường được làm từ chất liệu chính nào?
A. Tinh bột
B. Cellulose vi tinh thể
C. Gelatin
D. Magnesium stearate
30. Loại bao bì nào sau đây KHÔNG thích hợp cho thuốc lỏng uống chứa hoạt chất dễ bay hơi?
A. Chai thủy tinh nút kín
B. Chai nhựa PET có nắp vặn
C. Gói nhôm nhiều lớp
D. Chai nhựa HDPE không kín
