1. Quy định về `Thực hành tốt phân phối thuốc` (GDP) nhằm mục đích chính gì?
A. Giảm giá thuốc đến tay người tiêu dùng.
B. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình phân phối và bảo quản.
C. Tăng cường quảng bá thương hiệu thuốc.
D. Đơn giản hóa thủ tục nhập khẩu thuốc.
2. Trong các hình thức quảng cáo thuốc kê đơn, hình thức nào sau đây được Luật Dược cho phép?
A. Quảng cáo trên truyền hình vào khung giờ vàng.
B. Quảng cáo trên báo chí dành cho công chúng.
C. Quảng cáo tại các hội thảo khoa học, chuyên ngành y dược.
D. Quảng cáo trên mạng xã hội.
3. Theo Luật Dược, `Thuốc không kê đơn` là thuốc như thế nào?
A. Thuốc chỉ được bán tại bệnh viện.
B. Thuốc người bệnh có thể tự mua và sử dụng mà không cần đơn thuốc của bác sĩ.
C. Thuốc có giá thành rẻ.
D. Thuốc chỉ dùng cho trẻ em.
4. Hành vi nào sau đây KHÔNG được coi là hành vi cạnh tranh không lành mạnh trong lĩnh vực dược?
A. So sánh trực tiếp thuốc của mình với thuốc của đối thủ cạnh tranh một cách sai lệch.
B. Giảm giá thuốc để thu hút khách hàng.
C. Sao chép nhãn hiệu, bao bì thuốc của doanh nghiệp khác gây nhầm lẫn.
D. Quảng cáo thuốc vượt quá nội dung đã được phê duyệt.
5. Theo quy định, ai chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc sản xuất trong nước?
A. Bộ Y tế.
B. Doanh nghiệp sản xuất thuốc.
C. Cục Quản lý Dược.
D. Nhà phân phối thuốc.
6. Nội dung nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi quản lý nhà nước về dược?
A. Cấp phép đăng ký lưu hành thuốc.
B. Kiểm tra chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường.
C. Quy định giá bán lẻ thuốc.
D. Quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học về dược của tư nhân.
7. Trách nhiệm của doanh nghiệp dược trong việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là gì?
A. Chỉ thu hồi khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
B. Chủ động thu hồi và chịu mọi chi phí liên quan đến việc thu hồi.
C. Chỉ thu hồi tại các thành phố lớn.
D. Không có trách nhiệm thu hồi, trách nhiệm thuộc về nhà phân phối.
8. Trong trường hợp phát hiện thuốc giả, cơ quan có thẩm quyền có quyền áp dụng biện pháp nào sau đây?
A. Yêu cầu tiêu hủy thuốc giả và xử phạt vi phạm hành chính hoặc hình sự.
B. Cho phép bán thuốc giả với giá rẻ hơn.
C. Chuyển giao thuốc giả cho bệnh viện để sử dụng cho bệnh nhân nghèo.
D. Tặng thuốc giả cho người dân vùng sâu vùng xa.
9. Theo Luật Dược, thuốc giả KHÔNG bao gồm trường hợp nào sau đây?
A. Thuốc được sản xuất không đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
B. Thuốc có dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
C. Thuốc được sản xuất tại cơ sở không được cấp phép sản xuất thuốc.
D. Thuốc được sản xuất bởi doanh nghiệp có giấy phép sản xuất thuốc nhưng không đúng chủng loại đã đăng ký.
10. Hành vi nào sau đây KHÔNG phải là hành vi bị cấm trong hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung.
B. Thông tin thuốc trung thực, khách quan, khoa học.
C. Sử dụng hình ảnh bệnh nhân để quảng cáo thuốc kê đơn.
D. Quảng cáo sai sự thật về công dụng của thuốc.
11. Luật Dược hiện hành của Việt Nam số hiệu bao nhiêu?
A. Luật số 105/2016/QH13
B. Luật số 106/2016/QH13
C. Luật số 107/2016/QH13
D. Luật số 108/2016/QH13
12. Khái niệm `Thực hành tốt sản xuất thuốc` (GMP) tập trung chủ yếu vào việc đảm bảo yếu tố nào trong sản xuất thuốc?
A. Hiệu quả điều trị của thuốc.
B. An toàn và chất lượng của thuốc trong quá trình sản xuất.
C. Giá thành sản xuất thuốc cạnh tranh.
D. Tính sẵn có của thuốc trên thị trường.
13. Theo quy định của pháp luật, thời hạn tối đa của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu năm?
A. 3 năm.
B. 5 năm.
C. 10 năm.
D. Vô thời hạn.
14. Trong hệ thống pháp chế dược, văn bản nào có giá trị pháp lý cao nhất?
A. Thông tư của Bộ Y tế.
B. Nghị định của Chính phủ.
C. Luật do Quốc hội ban hành.
D. Quyết định của Thủ tướng Chính phủ.
15. Theo Luật Dược, thế nào là thuốc biệt dược gốc?
A. Thuốc được sản xuất đầu tiên bởi một công ty và được bảo hộ độc quyền.
B. Thuốc có giá thành cao nhất trên thị trường.
C. Thuốc được sản xuất trong nước.
D. Thuốc có dạng bào chế đặc biệt.
16. Nguyên tắc nào sau đây KHÔNG phải là nguyên tắc cơ bản trong hoạt động dược theo Luật Dược?
A. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược trong nước.
B. Đảm bảo thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý.
C. Bảo đảm quyền tiếp cận thuốc của người dân.
D. Tối đa hóa lợi nhuận cho doanh nghiệp dược.
17. Nguyên tắc `Thực hành tốt bảo quản thuốc` (GSP) nhấn mạnh điều kiện bảo quản nào là quan trọng nhất?
A. Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng.
B. Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.
C. Bảo quản thuốc trong kho có hệ thống điều hòa không khí.
D. Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát.
18. Mục tiêu của hệ thống cảnh giác dược (Pharmacovigilance) là gì?
A. Giảm giá thành thuốc.
B. Phát hiện, đánh giá, phòng ngừa các tác dụng không mong muốn của thuốc.
C. Tăng cường quảng bá thuốc mới.
D. Đơn giản hóa thủ tục cấp phép thuốc.
19. Quy định về Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tập trung vào việc đảm bảo chất lượng dịch vụ nào tại nhà thuốc?
A. Dịch vụ khám chữa bệnh ban đầu.
B. Dịch vụ tư vấn, cung cấp thông tin và hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.
C. Dịch vụ xét nghiệm tại nhà thuốc.
D. Dịch vụ tiêm chủng tại nhà thuốc.
20. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược KHÔNG cấp cho loại hình cơ sở nào sau đây?
A. Nhà thuốc.
B. Công ty nhập khẩu thuốc.
C. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
D. Kho bảo quản thuốc.
21. Trong các hình thức xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược, hình thức nào là nặng nhất?
A. Cảnh cáo.
B. Phạt tiền.
C. Tịch thu tang vật vi phạm.
D. Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
22. Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?
A. Bộ Công Thương.
B. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
C. Bộ Khoa học và Công nghệ.
D. Bộ Kế hoạch và Đầu tư.
23. Vai trò chính của Dược thư Quốc gia Việt Nam là gì?
A. Quy định giá bán tối đa của thuốc.
B. Cung cấp thông tin chính thống, cập nhật về thuốc để sử dụng hợp lý, an toàn.
C. Quản lý việc nhập khẩu thuốc vào Việt Nam.
D. Thúc đẩy nghiên cứu và phát triển thuốc mới.
24. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Kê đơn thuốc theo đúng hướng dẫn điều trị.
B. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc.
C. Sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
D. Nhập khẩu thuốc đã được cấp phép lưu hành.
25. Điều kiện nào sau đây là BẮT BUỘC đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc?
A. Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và chứng chỉ hành nghề dược.
B. Có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và kinh nghiệm 5 năm.
C. Có bằng tốt nghiệp đại học ngành y và chứng chỉ hành nghề dược.
D. Có bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược và kinh nghiệm 3 năm.
26. Đối tượng nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược?
A. Doanh nghiệp sản xuất thuốc.
B. Cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc).
C. Bệnh viện sử dụng thuốc cho bệnh nhân.
D. Cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng.
27. Hành vi nào sau đây cấu thành vi phạm về nhãn thuốc?
A. In đầy đủ thông tin theo quy định trên nhãn thuốc.
B. Sử dụng ngôn ngữ tiếng Việt và tiếng Anh trên nhãn thuốc nhập khẩu.
C. Ghi sai lệch thông tin về thành phần hoạt chất trên nhãn thuốc.
D. Thay đổi màu sắc nhãn thuốc theo lô sản xuất.
28. Theo quy định, ai là người có thẩm quyền kê đơn thuốc?
A. Dược sĩ đại học tại nhà thuốc.
B. Y sĩ đa khoa.
C. Điều dưỡng viên.
D. Kỹ thuật viên xét nghiệm.
29. Mục đích chính của việc thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người là gì?
A. Giảm chi phí nghiên cứu và phát triển thuốc.
B. Xác định tính an toàn và hiệu quả của thuốc trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi.
C. Tăng tốc quá trình cấp phép lưu hành thuốc.
D. Tối đa hóa lợi nhuận cho nhà sản xuất thuốc.
30. Biện pháp xử lý hành chính nào sau đây có thể áp dụng đối với hành vi vi phạm quy định về kinh doanh thuốc?
A. Tước giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
B. Truy cứu trách nhiệm hình sự.
C. Phạt tù chung thân.
D. Cảnh cáo bằng văn bản.
