Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Pháp chế dược – Đề 10

1. Theo quy định, thông tin nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải có trên nhãn thuốc?

A. Tên thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng.

B. Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng.

C. Giá bán lẻ khuyến nghị.

D. Số lô sản xuất, hạn dùng.

2. Nguyên tắc 'Thực hành tốt nhà thuốc' (GPP) tập trung vào hoạt động nào tại nhà thuốc?

A. Sản xuất thuốc tại nhà thuốc.

B. Bảo quản thuốc tại nhà thuốc.

C. Cung ứng thuốc và tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh tại nhà thuốc.

D. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại nhà thuốc.

3. Trong trường hợp phát hiện thuốc giả, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện hành động nào đầu tiên theo quy định?

A. Tiếp tục bán thuốc để thu hồi vốn.

B. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược có thẩm quyền và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc giả.

C. Tự tiêu hủy thuốc giả mà không cần báo cáo.

D. Giảm giá bán thuốc giả để bán nhanh.

4. Luật nào sau đây quy định cao nhất về hoạt động dược tại Việt Nam?

A. Luật Khám bệnh, chữa bệnh

B. Luật Dược

C. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa

D. Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật

5. Thử nghiệm lâm sàng thuốc được thực hiện qua mấy giai đoạn chính?

A. 2 giai đoạn

B. 3 giai đoạn

C. 4 giai đoạn

D. 5 giai đoạn

6. Loại hình kinh doanh dược nào sau đây được phép bán lẻ thuốc kê đơn?

A. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp dược.

B. Quầy thuốc.

C. Tủ thuốc trạm y tế xã.

D. Cửa hàng mỹ phẩm có bán thực phẩm chức năng.

7. Thuốc biệt dược gốc là gì?

A. Thuốc được sản xuất bởi công ty dược phẩm trong nước.

B. Thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên dựa trên dữ liệu nghiên cứu đầy đủ về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

C. Thuốc có giá thành rẻ hơn so với các thuốc khác cùng hoạt chất.

D. Thuốc được bào chế dưới dạng đặc biệt (ví dụ: thuốc tác dụng kéo dài).

8. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện kinh doanh dược?

A. Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

B. Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.

C. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs).

D. Có vốn điều lệ tối thiểu theo quy định của pháp luật.

9. Văn bản nào sau đây quy định chi tiết về hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam?

A. Luật Dược.

B. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

C. Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

D. Dược điển Việt Nam.

10. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn tối đa là bao lâu?

A. 3 năm

B. 5 năm

C. Không thời hạn

D. 10 năm

11. Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cao nhất trong quản lý nhà nước về dược tại Việt Nam?

A. Bộ Công Thương

B. Bộ Y tế

C. Bộ Khoa học và Công nghệ

D. Bộ Kế hoạch và Đầu tư

12. Hình thức xử phạt hành chính nào sau đây có thể áp dụng đối với hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực dược?

A. Tước giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

B. Phạt tù có thời hạn.

C. Cảnh cáo hoặc phạt tiền.

D. Tử hình.

13. Nguyên tắc 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP) tập trung vào việc đảm bảo điều gì?

A. Giá cả hợp lý của thuốc.

B. Hiệu quả điều trị tối ưu của thuốc.

C. Chất lượng và an toàn của thuốc trong quá trình sản xuất.

D. Khả năng tiếp cận thuốc dễ dàng cho người dân.

14. Mục đích chính của việc quản lý giá thuốc là gì?

A. Tăng lợi nhuận cho doanh nghiệp dược.

B. Đảm bảo giá thuốc hợp lý, ổn định, đáp ứng khả năng chi trả của người dân và quỹ bảo hiểm y tế.

C. Khuyến khích cạnh tranh không lành mạnh giữa các doanh nghiệp dược.

D. Hạn chế sự phát triển của ngành công nghiệp dược trong nước.

15. Luật Dược quy định về quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược, điều này nhằm mục đích gì?

A. Tăng thu nhập cho người hành nghề dược.

B. Bảo vệ quyền lợi của người hành nghề dược và nâng cao trách nhiệm của họ đối với xã hội.

C. Hạn chế sự cạnh tranh giữa các nhà thuốc.

D. Đơn giản hóa thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược.

16. Mục tiêu của hệ thống cảnh giác dược (Pharmacovigilance) là gì?

A. Tăng cường quảng bá thuốc mới.

B. Phát hiện, đánh giá, phòng ngừa các tác dụng không mong muốn của thuốc.

C. Giảm giá thành thuốc.

D. Đẩy nhanh quá trình cấp phép đăng ký thuốc.

17. Điều kiện nào sau đây là bắt buộc để một thuốc generic được cấp phép lưu hành?

A. Có giá thành rẻ hơn thuốc biệt dược gốc ít nhất 50%.

B. Được sản xuất bởi doanh nghiệp dược trong nước.

C. Chứng minh được tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc (nếu có yêu cầu).

D. Được sử dụng rộng rãi ở các nước phát triển.

18. Theo quy định hiện hành, loại thuốc nào sau đây bắt buộc phải kê đơn khi bán lẻ?

A. Thuốc giảm đau, hạ sốt thông thường (Paracetamol, Ibuprofen)

B. Thuốc kháng sinh

C. Vitamin và khoáng chất

D. Thuốc bổ

19. Theo Luật Dược, 'Dược liệu' được định nghĩa là gì?

A. Hoạt chất chính có tác dụng điều trị bệnh.

B. Nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên (thực vật, động vật, khoáng vật) dùng để sản xuất thuốc.

C. Thuốc được bào chế từ dược liệu.

D. Chất phụ gia sử dụng trong sản xuất thuốc.

20. Ai có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam?

A. Bộ Giáo dục và Đào tạo.

B. Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội.

C. Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (tùy theo loại hình hành nghề).

D. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

21. Nguyên tắc 'Thực hành tốt bảo quản thuốc' (GSP) quy định về điều kiện bảo quản thuốc như thế nào?

A. Chỉ cần bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát.

B. Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc và tuân thủ các quy định về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.

C. Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng (15-30 độ C) là đủ.

D. Không cần quan tâm đến điều kiện bảo quản nếu thuốc còn hạn sử dụng.

22. Ai là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại nhà thuốc?

A. Bác sĩ đa khoa.

B. Dược sĩ đại học.

C. Y sĩ.

D. Điều dưỡng.

23. Hành vi nào sau đây cấu thành tội phạm hình sự trong lĩnh vực dược theo Bộ luật Hình sự?

A. Bán thuốc quá hạn sử dụng với số lượng nhỏ.

B. Vi phạm quy định về ghi nhãn thuốc.

C. Sản xuất, buôn bán thuốc giả là thuốc chữa bệnh.

D. Quảng cáo thuốc không đúng sự thật trên mạng xã hội.

24. Hành vi nào sau đây KHÔNG vi phạm quy định về dược?

A. Sản xuất thuốc giả.

B. Buôn bán thuốc nhập lậu.

C. Bán thuốc hết hạn sử dụng.

D. Thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

25. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?

A. Kê đơn thuốc generic thay thế thuốc biệt dược gốc khi có sự đồng ý của người bệnh.

B. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc hợp lệ, trừ trường hợp cấp cứu.

C. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên các phương tiện thông tin đại chúng.

D. Thực hiện thử nghiệm lâm sàng thuốc theo đúng quy trình và được phê duyệt.

26. Phân biệt thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn dựa trên tiêu chí chính nào?

A. Giá thành của thuốc.

B. Mức độ nguy hiểm và tác dụng phụ của thuốc.

C. Nguồn gốc xuất xứ của thuốc.

D. Dạng bào chế của thuốc (viên nén, viên nang, dung dịch,...).

27. Hành vi quảng cáo thuốc nào sau đây được phép theo quy định pháp luật?

A. Quảng cáo thuốc kê đơn trên truyền hình vào khung giờ vàng.

B. Quảng cáo thuốc có tác dụng 'chữa khỏi hoàn toàn' bệnh mãn tính.

C. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên báo in, có đầy đủ thông tin theo quy định.

D. Quảng cáo thuốc bằng hình thức tặng quà, chiết khấu trực tiếp cho người kê đơn thuốc.

28. Theo Luật Dược, 'Thuốc cổ truyền' được định nghĩa là gì?

A. Thuốc được bào chế theo phương pháp hiện đại.

B. Thuốc có nguồn gốc từ nước ngoài.

C. Thuốc được bào chế, sản xuất từ dược liệu, các chất có nguồn gốc tự nhiên theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền.

D. Thuốc chỉ được sử dụng trong y học cổ truyền.

29. Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tập trung vào khía cạnh nào của chuỗi cung ứng thuốc?

A. Sản xuất thuốc.

B. Kiểm nghiệm thuốc.

C. Bảo quản và vận chuyển thuốc.

D. Sử dụng thuốc tại cơ sở y tế.

30. Trong trường hợp khẩn cấp về dịch bệnh, cơ quan nào có thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam?

A. Sở Y tế tỉnh/thành phố.

B. Bộ Y tế.

C. Cục Quản lý Dược.

D. Thủ tướng Chính phủ.