Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Pháp chế dược – Đề 9

1. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để một cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

A. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp với từng loại hình kinh doanh.

B. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh.

C. Có vốn điều lệ tối thiểu theo quy định của pháp luật.

D. Đáp ứng điều kiện về an ninh, trật tự an toàn xã hội.

2. Mục đích chính của việc xây dựng và áp dụng Danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là gì?

A. Giảm chi phí mua sắm thuốc cho cơ sở y tế.

B. Đảm bảo cung ứng đủ thuốc thiết yếu, đáp ứng nhu cầu điều trị phổ biến và hợp lý hóa việc sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế.

C. Tăng cường quản lý giá thuốc.

D. Hạn chế sử dụng thuốc nhập khẩu.

3. Quy định về 'Thu hồi thuốc' được áp dụng khi nào?

A. Khi thuốc sắp hết hạn dùng.

B. Khi thuốc bị thay đổi mẫu mã bao bì.

C. Khi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, gây nguy hại cho sức khỏe người sử dụng hoặc vi phạm quy định khác của pháp luật.

D. Khi doanh nghiệp ngừng sản xuất thuốc.

4. Trong trường hợp có xung đột giữa Luật Dược và các luật khác liên quan đến dược, thì áp dụng luật nào?

A. Luật nào được ban hành sau thì áp dụng.

B. Luật nào quy định chi tiết hơn thì áp dụng.

C. Áp dụng theo quy định của Luật Dược đối với các vấn đề chuyên môn về dược.

D. Áp dụng theo quy định của luật khác, vì Luật Dược chỉ là luật chuyên ngành.

5. Theo Luật Dược, 'Thuốc không kê đơn' là loại thuốc như thế nào?

A. Thuốc chỉ được bán tại bệnh viện.

B. Thuốc được bán rộng rãi tại các nhà thuốc và có thể tự mua, tự sử dụng mà không cần đơn thuốc của bác sĩ.

C. Thuốc chỉ được bán cho người có bảo hiểm y tế.

D. Thuốc phải được dược sĩ tư vấn trước khi sử dụng.

6. Cơ quan nào sau đây có thẩm quyền cao nhất trong quản lý nhà nước về dược tại Việt Nam?

A. Bộ Công Thương.

B. Bộ Y tế.

C. Bộ Khoa học và Công nghệ.

D. Bộ Kế hoạch và Đầu tư.

7. Luật Dược năm 2016 quy định về phạm vi điều chỉnh nào sau đây?

A. Chỉ quy định về sản xuất, kinh doanh thuốc.

B. Chỉ quy định về đăng ký, lưu hành thuốc.

C. Quy định về thuốc và quản lý thuốc; nguyên tắc, chính sách của Nhà nước về phát triển ngành Dược; quyền và nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến thuốc.

D. Chỉ quy định về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

8. Quy định về 'Dược lâm sàng' trong Luật Dược 2016 tập trung vào khía cạnh nào?

A. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới.

B. Đánh giá hiệu quả kinh tế của thuốc.

C. Tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người bệnh và theo dõi, giám sát việc sử dụng thuốc.

D. Quản lý giá thuốc tại bệnh viện.

9. Mục tiêu của việc xây dựng 'Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược' là gì?

A. Tăng cường nhập khẩu thuốc từ nước ngoài.

B. Định hướng và phát triển ngành Dược Việt Nam một cách toàn diện, bền vững, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân và hội nhập quốc tế.

C. Tập trung vào sản xuất thuốc generic giá rẻ.

D. Giảm số lượng doanh nghiệp dược trong nước.

10. Theo quy định hiện hành, thời hạn tối đa của Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước là bao lâu?

A. 03 năm.

B. 05 năm.

C. 10 năm.

D. Không có thời hạn.

11. Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là một trong những nội dung chính của 'Đạo đức hành nghề dược'?

A. Trung thực, khách quan, tận tâm với người bệnh.

B. Tuân thủ pháp luật và các quy định chuyên môn.

C. Bảo mật thông tin cá nhân của người bệnh.

D. Tối đa hóa lợi nhuận cho doanh nghiệp.

12. Theo Luật Dược, 'Thanh tra chuyên ngành dược' có chức năng chính là gì?

A. Xây dựng chính sách và văn bản quy phạm pháp luật về dược.

B. Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về dược của các tổ chức, cá nhân và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

C. Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực dược.

D. Đào tạo nhân lực ngành dược.

13. Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc là gì?

A. Quyết định cuối cùng việc cấp hay không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

B. Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đưa ra ý kiến tư vấn cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trước khi quyết định cấp giấy đăng ký.

C. Kiểm tra chất lượng thuốc sau khi đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

D. Xử lý các vi phạm liên quan đến thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

14. Nguyên tắc 'Bình đẳng, minh bạch trong quản lý dược' được thể hiện như thế nào trong pháp chế dược?

A. Chỉ áp dụng cho các doanh nghiệp nhà nước.

B. Áp dụng cho tất cả các tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động dược, đảm bảo mọi đối tượng đều chịu sự điều chỉnh của pháp luật một cách công bằng và các quy trình, thủ tục được công khai.

C. Chỉ áp dụng trong quá trình cấp phép đăng ký thuốc.

D. Chỉ áp dụng cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài.

15. Hành vi nào sau đây KHÔNG được coi là vi phạm quy định về quảng cáo thuốc?

A. Quảng cáo thuốc kê đơn trên phương tiện thông tin đại chúng.

B. Quảng cáo thuốc không phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt.

C. Quảng cáo thuốc có nội dung phóng đại công dụng, gây hiểu lầm về tác dụng.

D. Quảng cáo thuốc có đầy đủ thông tin theo quy định và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

16. Theo quy định, 'Nhà thuốc đạt chuẩn GPP' cần đáp ứng yêu cầu nào sau đây về nhân sự?

A. Có ít nhất một dược sĩ trung học.

B. Có ít nhất một dược sĩ đại học chịu trách nhiệm chuyên môn và có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động.

C. Có ít nhất một nhân viên bán thuốc đã được đào tạo về dược.

D. Không có yêu cầu cụ thể về trình độ nhân sự.

17. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?

A. Kinh doanh thuốc đã được cấp phép lưu hành.

B. Sản xuất thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

C. Thông tin, quảng cáo thuốc không đúng sự thật, gây nhầm lẫn về tác dụng của thuốc.

D. Thực hiện thử nghiệm lâm sàng thuốc theo đúng quy định.

18. Theo quy định, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc trước khi lưu hành trên thị trường?

A. Bộ Y tế.

B. Cơ quan kiểm nghiệm thuốc.

C. Doanh nghiệp sản xuất thuốc.

D. Nhà phân phối thuốc.

19. Trong trường hợp phát hiện thuốc giả, cơ quan có thẩm quyền có quyền xử lý như thế nào?

A. Chỉ tịch thu và tiêu hủy thuốc giả.

B. Chỉ xử phạt hành chính đối với tổ chức, cá nhân vi phạm.

C. Tịch thu, tiêu hủy thuốc giả và xử lý vi phạm hành chính hoặc hình sự đối với tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định của pháp luật.

D. Chỉ thông báo công khai trên phương tiện thông tin đại chúng.

20. Theo pháp luật về dược, 'nguyên liệu làm thuốc' bao gồm những thành phần nào?

A. Chỉ bao gồm dược chất (hoạt chất).

B. Chỉ bao gồm tá dược.

C. Bao gồm dược chất, tá dược và vỏ nang (nếu có).

D. Bao gồm dược chất, tá dược, chất mang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, và các chất khác được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

21. Theo Luật Dược, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?

A. Dược sĩ đại học tại nhà thuốc.

B. Điều dưỡng viên tại trạm y tế xã.

C. Y sĩ tại phòng khám đa khoa.

D. Bác sĩ tại bệnh viện.

22. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tập trung vào việc đảm bảo chất lượng thuốc trong giai đoạn nào của chuỗi cung ứng?

A. Giai đoạn nghiên cứu và phát triển thuốc.

B. Giai đoạn sản xuất thuốc.

C. Giai đoạn bảo quản, vận chuyển, phân phối thuốc đến người sử dụng.

D. Giai đoạn sử dụng thuốc tại cơ sở y tế.

23. Vai trò của 'Hệ thống cảnh giác dược' (Pharmacovigilance) là gì?

A. Quản lý giá thuốc.

B. Phát hiện, đánh giá, xử lý các thông tin liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc, nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả.

C. Kiểm soát chất lượng thuốc.

D. Cấp phép đăng ký lưu hành thuốc.

24. Pháp chế dược đóng vai trò như thế nào trong việc bảo vệ quyền lợi của người sử dụng thuốc?

A. Không có vai trò gì, vì quyền lợi người sử dụng thuốc do các luật khác bảo vệ.

B. Chỉ đóng vai trò trong việc kiểm soát giá thuốc.

C. Đóng vai trò quan trọng, tạo hành lang pháp lý để đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả, giá cả hợp lý và được bảo vệ khi có sự cố liên quan đến thuốc.

D. Chỉ tập trung vào quản lý doanh nghiệp dược, không liên quan đến quyền lợi người sử dụng thuốc.

25. Quy định về 'Dược liệu và thuốc từ dược liệu' trong Luật Dược 2016 có điểm gì đặc biệt?

A. Không chịu sự quản lý của Luật Dược.

B. Được quản lý theo quy định riêng biệt, có tính đến đặc thù về nguồn gốc tự nhiên và kinh nghiệm sử dụng truyền thống.

C. Chỉ được phép sản xuất và kinh doanh bởi doanh nghiệp nhà nước.

D. Không cần phải đăng ký lưu hành.

26. Quy định về 'Giá thuốc' trong pháp chế dược Việt Nam hiện nay hướng tới mục tiêu nào?

A. Để giá thuốc hoàn toàn do thị trường quyết định.

B. Kiểm soát giá thuốc ở mức thấp nhất có thể.

C. Bình ổn giá thuốc, đảm bảo giá thuốc hợp lý, phù hợp với khả năng chi trả của người dân và hài hòa lợi ích của doanh nghiệp.

D. Tăng giá thuốc để khuyến khích sản xuất trong nước.

27. Hành vi nào sau đây có thể cấu thành tội 'Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh' theo Bộ luật Hình sự?

A. Bán thuốc hết hạn dùng.

B. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nhưng không gây hậu quả nghiêm trọng.

C. Sản xuất thuốc giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ hoặc công thức, thành phần và bán ra thị trường.

D. Quảng cáo thuốc sai sự thật.

28. Việc 'Thử thuốc trên lâm sàng' được thực hiện nhằm mục đích chính nào?

A. Giảm chi phí sản xuất thuốc.

B. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên người trước khi được cấp phép lưu hành.

C. Quảng bá thương hiệu thuốc.

D. So sánh chất lượng thuốc của các nhà sản xuất khác nhau.

29. Nguyên tắc 'Ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất trong nước' được thể hiện trong pháp chế dược như thế nào?

A. Cấm nhập khẩu thuốc từ nước ngoài.

B. Khuyến khích sử dụng thuốc sản xuất trong nước khi đáp ứng yêu cầu về chất lượng và giá cả hợp lý, đồng thời tạo điều kiện cho ngành Dược trong nước phát triển.

C. Thuốc nhập khẩu phải chịu thuế cao hơn gấp đôi so với thuốc sản xuất trong nước.

D. Chỉ có thuốc sản xuất trong nước mới được tham gia bảo hiểm y tế.

30. Điều kiện nào sau đây KHÔNG thuộc về 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP)?

A. Nhân sự có trình độ và được đào tạo phù hợp.

B. Cơ sở vật chất, thiết bị sản xuất đạt tiêu chuẩn.

C. Quy trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ.

D. Giá thuốc cạnh tranh trên thị trường.