Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Pháp chế dược – Đề 9

Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành không quy định về vốn điều lệ tối thiểu là một điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Các điều kiện khác liên quan đến chuyên môn và cơ sở vật chất là bắt buộc.

Danh mục thuốc chủ yếu nhằm mục tiêu chính là đảm bảo các cơ sở y tế có sẵn các thuốc cần thiết, phù hợp với mô hình bệnh tật và phác đồ điều trị chuẩn, đồng thời khuyến khích sử dụng thuốc hợp lý, hiệu quả.

Thu hồi thuốc là biện pháp khẩn cấp nhằm loại bỏ khỏi thị trường các thuốc không đảm bảo chất lượng hoặc có nguy cơ gây hại cho người sử dụng. Các lý do khác như hết hạn dùng, thay đổi mẫu mã hay doanh nghiệp ngừng sản xuất không phải là lý do chính để thu hồi thuốc (trừ khi chúng liên quan đến chất lượng).

Luật Dược là luật chuyên ngành, quy định chi tiết về các vấn đề liên quan đến dược. Trong trường hợp có xung đột với các luật khác, nguyên tắc chung là ưu tiên áp dụng Luật Dược đối với các vấn đề chuyên môn về dược, trừ khi có quy định khác của pháp luật.

Thuốc không kê đơn là các thuốc có mức độ an toàn cao, ít tác dụng phụ, và có thể sử dụng để tự điều trị các bệnh thông thường. Người dân có thể mua và sử dụng các thuốc này mà không cần đơn thuốc, nhưng vẫn cần tuân thủ hướng dẫn sử dụng.

Theo quy định của pháp luật, Bộ Y tế là cơ quan chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về dược, bao gồm xây dựng chính sách, ban hành văn bản quy phạm pháp luật, kiểm tra, giám sát các hoạt động dược.

Luật Dược 2016 có phạm vi điều chỉnh rộng, bao gồm toàn bộ các khía cạnh liên quan đến thuốc và quản lý thuốc, không chỉ giới hạn ở một vài khía cạnh như sản xuất, kinh doanh hay đăng ký thuốc.

Dược lâm sàng là một lĩnh vực chuyên môn quan trọng trong ngành dược, tập trung vào việc tối ưu hóa việc sử dụng thuốc cho người bệnh, đảm bảo thuốc được sử dụng đúng chỉ định, đúng liều lượng, đúng đường dùng, thời điểm dùng và theo dõi hiệu quả, tác dụng phụ của thuốc.

Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược có mục tiêu tổng quát là xây dựng ngành Dược Việt Nam phát triển mạnh mẽ, hiện đại, đáp ứng nhu cầu thuốc chất lượng cao, giá cả hợp lý cho người dân, đồng thời nâng cao năng lực cạnh tranh và hội nhập quốc tế.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước có thời hạn tối đa là 05 năm. Sau thời hạn này, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục gia hạn để tiếp tục lưu hành thuốc.

Đạo đức hành nghề dược đặt trọng tâm vào lợi ích của người bệnh và cộng đồng, yêu cầu người hành nghề dược phải trung thực, tận tâm, tuân thủ pháp luật và giữ gìn y đức. Mục tiêu tối đa hóa lợi nhuận không phù hợp với các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp trong lĩnh vực y tế và dược phẩm.

Thanh tra chuyên ngành dược là lực lượng quan trọng trong việc đảm bảo pháp luật về dược được thực thi nghiêm chỉnh. Chức năng chính của thanh tra là kiểm tra, thanh tra và xử lý các hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực dược.

Hội đồng tư vấn có vai trò quan trọng trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, đảm bảo tính khoa học, an toàn, hiệu quả của thuốc trước khi được lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, ý kiến của Hội đồng chỉ mang tính tư vấn, cơ quan quản lý nhà nước mới là đơn vị ra quyết định cuối cùng.

Nguyên tắc bình đẳng, minh bạch là nguyên tắc cơ bản trong quản lý nhà nước nói chung và quản lý dược nói riêng, đảm bảo sự công bằng và rõ ràng trong các quy định và thủ tục hành chính liên quan đến dược.

Quảng cáo thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật, bao gồm việc phải được phê duyệt nội dung, cung cấp thông tin chính xác và không gây hiểu lầm. Quảng cáo đúng quy định không bị coi là vi phạm.

GPP (Good Pharmacy Practice) yêu cầu nhà thuốc phải có dược sĩ đại học chịu trách nhiệm chuyên môn và phải có mặt thường xuyên để đảm bảo tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc đúng cách cho người mua thuốc.

Luật Dược nghiêm cấm hành vi thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật để bảo vệ người tiêu dùng khỏi bị lừa dối và đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

Doanh nghiệp sản xuất thuốc là đơn vị chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc do mình sản xuất ra, từ khâu nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng. Doanh nghiệp phải đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và tuân thủ các quy định về GMP.

Thuốc giả là hành vi vi phạm nghiêm trọng pháp luật, gây nguy hại lớn cho sức khỏe cộng đồng. Cơ quan có thẩm quyền có quyền áp dụng các biện pháp mạnh mẽ, bao gồm tịch thu, tiêu hủy thuốc giả và xử lý nghiêm khắc các hành vi vi phạm để răn đe và bảo vệ người dân.

Nguyên liệu làm thuốc được định nghĩa rộng, bao gồm tất cả các thành phần được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc, không chỉ dược chất và tá dược mà còn cả các chất khác như chất mang, bao bì tiếp xúc trực tiếp, để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc từ khâu nguyên liệu.

Luật Dược quy định rõ về người có thẩm quyền kê đơn thuốc, chủ yếu là bác sĩ và một số chức danh khác có trình độ chuyên môn phù hợp. Dược sĩ chủ yếu tư vấn và bán thuốc theo đơn, điều dưỡng và y sĩ thường không có thẩm quyền kê đơn độc lập (trừ một số trường hợp đặc biệt theo quy định).

GDP (Good Distribution Practices) là tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng thuốc không bị suy giảm trong quá trình phân phối, từ khi thuốc rời khỏi nhà sản xuất cho đến khi đến tay người sử dụng hoặc cơ sở y tế.

Hệ thống cảnh giác dược có vai trò quan trọng trong việc theo dõi và giám sát sự an toàn của thuốc sau khi lưu hành trên thị trường. Thông qua việc thu thập và phân tích các báo cáo về tác dụng không mong muốn, hệ thống giúp phát hiện sớm các vấn đề an toàn và đưa ra các biện pháp can thiệp kịp thời.

Pháp chế dược có vai trò then chốt trong việc bảo vệ quyền lợi người sử dụng thuốc. Các quy định pháp luật về dược hướng tới việc đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm soát lưu hành, quảng cáo, giá cả, và xử lý vi phạm, tất cả đều nhằm mục đích cuối cùng là bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người dân khi sử dụng thuốc.

Luật Dược 2016 có các quy định riêng biệt và linh hoạt hơn đối với dược liệu và thuốc từ dược liệu, nhằm bảo tồn và phát triển y học cổ truyền, đồng thời vẫn đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Chính sách quản lý giá thuốc của Việt Nam hướng tới mục tiêu bình ổn giá, đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc với giá hợp lý, đồng thời vẫn tạo điều kiện cho doanh nghiệp dược hoạt động và phát triển bền vững.

Hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả là một tội phạm nghiêm trọng, được quy định trong Bộ luật Hình sự với mức hình phạt cao, do gây nguy hại đặc biệt cho sức khỏe và tính mạng con người. Các hành vi khác như bán thuốc hết hạn, thuốc kém chất lượng (không phải giả) hoặc quảng cáo sai sự thật có thể bị xử lý hành chính hoặc hình sự tùy mức độ, nhưng không cấu thành tội danh này nếu không phải là thuốc giả.

Thử nghiệm lâm sàng là giai đoạn bắt buộc để đánh giá một cách khoa học và khách quan tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên người, trước khi thuốc được phép sử dụng rộng rãi trên thị trường.

Nguyên tắc ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất trong nước nhằm khuyến khích phát triển ngành công nghiệp dược trong nước, giảm sự phụ thuộc vào nhập khẩu, đồng thời đảm bảo người dân được tiếp cận với thuốc chất lượng, giá cả phù hợp. Tuy nhiên, nguyên tắc này không đồng nghĩa với việc cấm nhập khẩu hoặc phân biệt đối xử bất hợp lý với thuốc nhập khẩu.

GMP (Good Manufacturing Practices) tập trung vào các yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, bao gồm nhân sự, cơ sở vật chất, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng. Giá thuốc không phải là một yếu tố thuộc GMP.