Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Pháp chế dược – Đề 7

1. Nguyên tắc 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP) tập trung vào giai đoạn nào trong vòng đời sản phẩm dược phẩm?

A. Nghiên cứu và phát triển

B. Sản xuất và kiểm soát chất lượng

C. Phân phối và lưu thông

D. Sử dụng thuốc và theo dõi sau lưu hành

2. Hoạt động nào sau đây KHÔNG được coi là 'kinh doanh dược' theo Luật Dược?

A. Sản xuất thuốc

B. Bán buôn thuốc

C. Bán lẻ thuốc

D. Sử dụng thuốc cho bệnh nhân nội trú tại bệnh viện

3. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?

A. Kinh doanh thuốc đã được cấp phép lưu hành

B. Sản xuất thuốc giả

C. Nhập khẩu thuốc theo nhu cầu điều trị đặc biệt

D. Xuất khẩu thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng

4. Theo Luật Dược, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?

A. Dược sĩ đại học

B. Y sĩ

C. Điều dưỡng viên

D. Kỹ thuật viên xét nghiệm

5. Quy định về 'Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc' (GPP) nhằm đảm bảo điều gì?

A. Thuốc được sản xuất hàng loạt với chi phí thấp

B. Thuốc được phân phối nhanh chóng đến mọi vùng miền

C. Chất lượng thuốc được duy trì tại nhà thuốc, cung cấp thuốc và tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho người dân

D. Nhà thuốc có lợi nhuận tối đa

6. Hành vi quảng cáo thuốc nào sau đây là KHÔNG được phép?

A. Quảng cáo thuốc kê đơn trên các phương tiện thông tin đại chúng

B. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên báo chí

C. Quảng cáo thuốc trên website của công ty dược

D. Quảng cáo thuốc tại hội thảo khoa học chuyên ngành

7. Cơ quan nhà nước nào chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về dược phẩm ở Việt Nam?

A. Bộ Y tế

B. Bộ Công Thương

C. Bộ Khoa học và Công nghệ

D. Bộ Kế hoạch và Đầu tư

8. Trong trường hợp nào, thuốc được phép bán không cần đơn của bác sĩ?

A. Thuốc kháng sinh

B. Thuốc gây nghiện, hướng thần

C. Thuốc không kê đơn

D. Thuốc kê đơn nhưng được bán tại nhà thuốc bệnh viện

9. Điều kiện bắt buộc nào để thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam?

A. Được sản xuất tại các nước phát triển (G7)

B. Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất 3 nước trên thế giới

C. Đảm bảo an toàn, hiệu quả và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định

D. Có giá thành rẻ hơn các thuốc tương tự trên thị trường

10. Vai trò của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc là gì?

A. Kiểm tra chất lượng thuốc trước khi lưu hành

B. Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và tư vấn cho cơ quan quản lý về việc cấp số đăng ký

C. Giải quyết khiếu nại, tố cáo liên quan đến thuốc

D. Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc quốc gia

11. Theo quy định, thời gian tối đa để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc là bao lâu?

A. 5 ngày làm việc

B. 10 ngày làm việc

C. 20 ngày làm việc

D. 30 ngày làm việc

12. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để một cơ sở bán lẻ thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

A. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

B. Người quản lý chuyên môn về dược có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp

C. Có giấy phép đăng ký kinh doanh

D. Có vốn điều lệ tối thiểu 5 tỷ đồng

13. Hành vi nào sau đây có thể cấu thành tội 'Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh' theo Bộ luật Hình sự?

A. Bán thuốc quá hạn sử dụng

B. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nhưng không gây hậu quả nghiêm trọng

C. Sản xuất thuốc giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ hoặc công dụng

D. Nhập khẩu thuốc không có giấy phép

14. Nghị định nào quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược?

A. Nghị định 54/2017/NĐ-CP

B. Nghị định 155/2018/NĐ-CP

C. Nghị định 117/2020/NĐ-CP

D. Nghị định 98/2021/NĐ-CP

15. Thẩm quyền đình chỉ hoạt động kinh doanh dược của một cơ sở thuộc về cơ quan nào?

A. Ủy ban nhân dân cấp xã

B. Sở Y tế

C. Bộ Y tế

D. Tòa án nhân dân

16. Trong hệ thống pháp chế dược, 'Thông tư' thường do cơ quan nào ban hành?

A. Quốc hội

B. Chính phủ

C. Bộ Y tế (hoặc các Bộ, ngành khác)

D. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

17. Hình thức xử phạt nào sau đây có thể áp dụng đối với hành vi vi phạm pháp luật về dược?

A. Cảnh cáo

B. Phạt tiền

C. Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược

D. Tất cả các hình thức trên

18. Luật Dược Việt Nam hiện hành được ban hành năm nào?

A. 2005

B. 2016

C. 2014

D. 2009

19. Mục tiêu chính của 'Thực hành tốt phân phối thuốc' (GDP) là gì?

A. Đảm bảo thuốc được nghiên cứu và phát triển hiệu quả

B. Đảm bảo thuốc được sản xuất với chất lượng cao nhất

C. Đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận chuyển và bảo quản đến tay người sử dụng

D. Đảm bảo thuốc được kê đơn và sử dụng hợp lý, an toàn

20. Mục đích của việc kiểm tra, thanh tra hoạt động dược là gì?

A. Tăng doanh thu cho các doanh nghiệp dược

B. Đảm bảo tuân thủ pháp luật, phát hiện và xử lý vi phạm, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và trật tự quản lý nhà nước về dược

C. Khuyến khích cạnh tranh không lành mạnh giữa các doanh nghiệp dược

D. Giảm giá thuốc trên thị trường

21. Vai trò của 'Dược điển Việt Nam' trong hệ thống pháp chế dược là gì?

A. Quy định về giá thuốc

B. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm thuốc

C. Quy định về quảng cáo thuốc

D. Quy định về kê đơn thuốc

22. Trong trường hợp có xung đột giữa Luật Dược và các văn bản pháp luật khác về cùng một vấn đề dược, thì văn bản nào có hiệu lực pháp lý cao hơn?

A. Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế

B. Nghị định của Chính phủ

C. Luật Dược

D. Quyết định của Thủ tướng Chính phủ

23. Trong quản lý giá thuốc, biện pháp 'Kiểm soát giá trực tiếp' thường được áp dụng đối với loại thuốc nào?

A. Thuốc sản xuất trong nước

B. Thuốc nhập khẩu

C. Thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu

D. Thuốc biệt dược gốc

24. Khi phát hiện thuốc kém chất lượng, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện biện pháp xử lý nào đầu tiên?

A. Tiếp tục bán hết lô thuốc để tránh thua lỗ

B. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược có thẩm quyền và thực hiện thu hồi thuốc theo quy định

C. Tự tiêu hủy lô thuốc kém chất lượng

D. Giảm giá bán để nhanh chóng bán hết lô thuốc

25. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) tập trung vào việc kiểm soát yếu tố nào là chính?

A. Nguồn gốc xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc

B. Điều kiện môi trường bảo quản thuốc (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng...)

C. Quy trình sản xuất thuốc

D. Kỹ năng tư vấn sử dụng thuốc của dược sĩ

26. Nội dung nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải có trong nhãn thuốc theo quy định?

A. Tên thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng

B. Số lô sản xuất, hạn dùng

C. Giá bán lẻ khuyến nghị

D. Điều kiện bảo quản

27. Nguyên tắc 'Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng' (GCP) nhằm bảo vệ đối tượng nào là chính?

A. Nhà sản xuất thuốc

B. Người nghiên cứu

C. Người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng

D. Cơ quan quản lý nhà nước

28. Trách nhiệm chính của dược sĩ lâm sàng trong bệnh viện là gì?

A. Bán thuốc cho bệnh nhân ngoại trú

B. Pha chế thuốc theo đơn

C. Tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho bác sĩ và bệnh nhân nội trú, tham gia theo dõi và đánh giá hiệu quả điều trị bằng thuốc

D. Quản lý kho thuốc bệnh viện

29. Quy định nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược?

A. Đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc

B. Kinh doanh dược

C. Giá thuốc và thanh toán bảo hiểm y tế cho thuốc

D. Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc

30. Loại thuốc nào sau đây cần được kiểm soát đặc biệt theo quy định của pháp luật?

A. Vitamin tổng hợp

B. Thuốc kháng sinh thông thường

C. Vaccine phòng bệnh

D. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc