1. Trong sản xuất thuốc ống tiêm, công đoạn `chiết rót` thường được thực hiện trong môi trường nào?
A. Phòng sạch cấp độ D
B. Phòng sạch cấp độ C
C. Phòng sạch cấp độ B
D. Phòng sạch cấp độ A
2. Phương pháp sấy tầng sôi được ưu tiên sử dụng trong sản xuất dược phẩm vì lý do nào sau đây?
A. Chi phí đầu tư thiết bị thấp
B. Thời gian sấy nhanh và hiệu quả sấy cao, đồng đều
C. Dễ dàng điều chỉnh nhiệt độ sấy
D. Phù hợp với mọi loại dược liệu
3. Trong sản xuất dược phẩm, thuật ngữ `tá dược` (excipient) dùng để chỉ:
A. Hoạt chất chính có tác dụng điều trị
B. Các chất phụ gia không có tác dụng dược lý, được sử dụng để bào chế thuốc
C. Sản phẩm trung gian trong quá trình tổng hợp hoạt chất
D. Chất bảo quản giúp kéo dài tuổi thọ của thuốc
4. Trong sản xuất thuốc bột, `hạt cốm` được tạo ra nhằm mục đích gì?
A. Cải thiện màu sắc và mùi vị của thuốc
B. Tăng độ trơn chảy, giảm phân lớp và cải thiện độ nén của bột thuốc
C. Giảm kích thước tiểu phân bột
D. Tăng tốc độ hòa tan của hoạt chất
5. Công nghệ `PAT` (Process Analytical Technology) hướng tới mục tiêu chính nào trong sản xuất dược phẩm?
A. Giảm chi phí sản xuất
B. Nâng cao hiệu quả marketing
C. Thiết kế, phân tích và kiểm soát sản xuất thông qua đo lường và kiểm soát kịp thời các thông số quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm tra chất lượng cuối cùng
6. Loại nước nào được sử dụng phổ biến nhất để sản xuất thuốc tiêm?
A. Nước máy
B. Nước cất
C. Nước tinh khiết (Purified Water)
D. Nước cất pha tiêm (Water for Injection)
7. Trong sản xuất thuốc viên nén, tá dược dập thẳng đóng vai trò chính nào?
A. Cải thiện độ tan của hoạt chất
B. Đảm bảo độ trơn chảy và khả năng chịu nén của bột thuốc
C. Tạo màu sắc và mùi vị cho viên thuốc
D. Kéo dài thời gian rã của viên thuốc
8. Trong sản xuất thuốc kem/mỡ, thiết bị nào thường dùng để đồng nhất hóa hỗn hợp nhũ tương?
A. Máy dập viên
B. Máy nghiền bi
C. Máy khuấy tốc độ cao (High Shear Mixer)
D. Máy ly tâm
9. Công đoạn `bao phim` viên nén có mục đích chính nào sau đây?
A. Tăng tốc độ hòa tan của hoạt chất
B. Che giấu mùi vị khó chịu và bảo vệ hoạt chất khỏi tác động môi trường
C. Giảm giá thành sản xuất viên nén
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm tra chất lượng
10. Trong quy trình sản xuất thuốc, `số lô` (batch number) có vai trò gì?
A. Xác định giá thành sản phẩm
B. Truy xuất nguồn gốc nguyên liệu và quá trình sản xuất của lô thuốc
C. Phân biệt thuốc thật và thuốc giả
D. Đánh dấu sản phẩm khuyến mại
11. GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn về:
A. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới
B. Thực hành tốt sản xuất thuốc
C. Marketing và phân phối dược phẩm
D. Quản lý chuỗi cung ứng dược phẩm
12. Phương pháp `khử trùng bằng nhiệt ẩm` (Autoclaving) thường được sử dụng để tiệt trùng vật liệu và dụng cụ trong sản xuất dược phẩm vì ưu điểm nào?
A. Nhanh chóng và không gây độc hại
B. Chi phí thấp và dễ thực hiện
C. Hiệu quả cao trong tiêu diệt vi sinh vật, kể cả bào tử
D. Phù hợp với mọi loại vật liệu
13. Đâu là yếu tố quan trọng nhất cần kiểm soát để đảm bảo chất lượng thuốc phóng thích kéo dài?
A. Màu sắc viên thuốc
B. Tốc độ hòa tan và giải phóng hoạt chất theo thời gian
C. Hình dạng viên thuốc
D. Kích thước bao bì đóng gói
14. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu `vô khuẩn` được kiểm soát nghiêm ngặt nhất ở công đoạn nào?
A. Chuẩn bị nguyên liệu ban đầu
B. Pha chế và đóng gói sản phẩm
C. Kiểm tra chất lượng bao bì
D. Vận chuyển và lưu trữ
15. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để kiểm tra độ kín của vỉ thuốc (blister pack)?
A. Máy đo độ cứng viên
B. Thiết bị thử độ rò rỉ chân không (Vacuum Leak Tester)
C. Máy đo độ hòa tan
D. Máy đo độ mài mòn viên
16. Thiết bị nào sau đây thường được dùng để trộn bột thuốc trong sản xuất dược phẩm quy mô lớn?
A. Máy ly tâm
B. Máy trộn lập phương (cube blender)
C. Máy đo độ cứng viên
D. Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
17. Trong sản xuất thuốc vô trùng, `phòng sạch` (Cleanroom) được phân loại dựa trên tiêu chí chính nào?
A. Diện tích phòng
B. Số lượng tiểu phân bụi trong không khí
C. Số lượng nhân viên làm việc
D. Mức độ chiếu sáng
18. Quy trình sản xuất dược phẩm thường bắt đầu với giai đoạn nào sau đây?
A. Đóng gói và dán nhãn
B. Kiểm tra chất lượng thành phẩm
C. Nghiên cứu và phát triển công thức
D. Phân phối ra thị trường
19. Trong quản lý chất lượng dược phẩm, `OOS` (Out-Of-Specification) là thuật ngữ chỉ điều gì?
A. Sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng
B. Kết quả kiểm nghiệm nằm ngoài tiêu chuẩn đã định
C. Quy trình sản xuất được tối ưu hóa
D. Thiết bị kiểm nghiệm được hiệu chuẩn
20. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để xác định độ ẩm của dược liệu hoặc bán thành phẩm trong sản xuất dược phẩm?
A. Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
B. Phương pháp Karl Fischer
C. Quang phổ tử ngoại khả kiến (UV-Vis)
D. Đo điểm nóng chảy
21. Công nghệ `CIP` (Clean-In-Place) trong sản xuất dược phẩm là gì?
A. Hệ thống kiểm soát chất lượng tại chỗ
B. Hệ thống làm sạch tự động tại chỗ thiết bị sản xuất
C. Quy trình kiểm tra nguyên liệu đầu vào
D. Phương pháp đóng gói sản phẩm tiên tiến
22. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò gì trong nhà máy sản xuất dược phẩm?
A. Cung cấp điện cho nhà máy
B. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch của không khí
C. Xử lý nước thải sản xuất
D. Giám sát an ninh nhà máy
23. Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho thuốc nhạy cảm với ánh sáng?
A. Chai nhựa trong suốt
B. Vỉ nhôm
C. Chai thủy tinh màu trắng
D. Ống nhựa
24. Nguyên tắc `FIFO` (First-In, First-Out) được áp dụng trong quản lý kho dược phẩm nhằm mục đích gì?
A. Giảm chi phí lưu kho
B. Đảm bảo chất lượng và tránh sử dụng nguyên liệu/thành phẩm quá hạn
C. Tối ưu hóa không gian kho
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm kê
25. Trong quy trình sản xuất viên nang cứng, công đoạn nào sau đây diễn ra trước công đoạn đóng nang?
A. Kiểm tra độ rã của viên nang
B. Chuẩn bị bột thuốc hoặc hạt
C. Bao gói viên nang
D. Dập số lô và hạn dùng
26. Trong kiểm soát chất lượng dược phẩm, thử nghiệm `độ hòa tan` nhằm mục đích gì?
A. Xác định hàm lượng hoạt chất trong thuốc
B. Đánh giá tốc độ và mức độ giải phóng hoạt chất từ dạng bào chế
C. Kiểm tra độ cứng của viên nén
D. Phát hiện tạp chất trong thuốc
27. Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là mục tiêu chính của việc thẩm định quy trình sản xuất dược phẩm (Process Validation)?
A. Chứng minh quy trình sản xuất ổn định và tạo ra sản phẩm đạt chất lượng
B. Tối ưu hóa chi phí sản xuất
C. Đảm bảo tuân thủ các quy định GMP
D. Xác định các thông số quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm
28. Công nghệ `kiểm tra trong quá trình` (In-Process Control - IPC) có vai trò gì trong sản xuất dược phẩm?
A. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào
B. Giám sát và kiểm soát chất lượng sản phẩm tại các công đoạn sản xuất
C. Kiểm tra chất lượng thành phẩm trước khi xuất xưởng
D. Đánh giá hiệu quả hoạt động của thiết bị sản xuất
29. Công nghệ `ly tâm` được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm để làm gì?
A. Trộn bột thuốc
B. Phân tách chất rắn và chất lỏng
C. Sấy khô dược liệu
D. Dập viên nén
30. Phương pháp sản xuất dược phẩm nào sau đây thường được sử dụng để tạo ra thuốc tiêm vô khuẩn?
A. Dập viên trực tiếp
B. Bao phim tầng sôi
C. Pha chế trong điều kiện vô khuẩn và tiệt trùng cuối cùng
D. Trộn khô và đóng gói
