1. GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn về:
A. Quản lý chất lượng sản phẩm cuối cùng
B. Thực hành sản xuất tốt
C. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới
D. Marketing và phân phối dược phẩm
2. Vai trò chính của `tá dược` trong công thức thuốc là gì?
A. Quyết định tác dụng điều trị của thuốc
B. Cải thiện độ ổn định, sinh khả dụng và dễ bào chế của thuốc
C. Thay thế dược chất khi dược chất khan hiếm
D. Giảm giá thành sản xuất thuốc
3. Phương pháp sấy nào thường được sử dụng để sấy các hạt cốm trong sản xuất dược phẩm do tính hiệu quả và nhanh chóng?
A. Sấy thùng quay
B. Sấy chân không
C. Sấy phun
D. Sấy tầng sôi
4. Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là một phần của `vòng đời sản phẩm` (product lifecycle) trong ngành dược phẩm?
A. Nghiên cứu và phát triển (R&D)
B. Sản xuất
C. Marketing và bán hàng
D. Kiểm kê kho hàng cuối năm
5. Trong sản xuất thuốc tiêm, loại bỏ `pyrogen` (nội độc tố vi khuẩn) là rất quan trọng để tránh gây ra phản ứng sốt ở bệnh nhân. Phương pháp nào thường được sử dụng để loại bỏ pyrogen?
A. Lọc tiệt trùng
B. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm
C. Sử dụng nước cất
D. Lọc qua màng lọc loại pyrogen (Pyrogen removal filtration)
6. Công đoạn `granulation` (tạo hạt) trong sản xuất viên nén nhằm mục đích chính là gì?
A. Tăng độ hòa tan của dược chất
B. Cải thiện tính chảy và độ nén của bột
C. Giảm kích thước viên nén
D. Che giấu mùi vị khó chịu
7. Quá trình `validation` (thẩm định) trong sản xuất dược phẩm có mục đích chính là gì?
A. Giảm chi phí sản xuất
B. Chứng minh rằng quy trình sản xuất luôn tạo ra sản phẩm đạt chất lượng đã định
C. Đào tạo nhân viên sản xuất
D. Xây dựng nhà máy mới
8. Trong sản xuất thuốc, `nguyên liệu ban đầu` (starting material) KHÔNG bao gồm:
A. Dược chất (API - Active Pharmaceutical Ingredient)
B. Tá dược
C. Bao bì đóng gói sơ cấp (ví dụ: vỉ thuốc)
D. Dung môi
9. Trong quá trình sản xuất viên nén, `độ cứng` của viên nén được kiểm tra để đảm bảo điều gì?
A. Tính thẩm mỹ của viên
B. Viên không bị vỡ vụn trong quá trình đóng gói và vận chuyển
C. Viên hòa tan nhanh hơn
D. Viên có màu sắc đồng đều
10. Yếu tố nào KHÔNG ảnh hưởng đến độ hòa tan của viên nén?
A. Độ xốp của viên
B. Tá dược rã
C. Hình dạng viên
D. Kích thước bao bì đóng gói
11. Phương pháp kiểm tra chất lượng nào sau đây thường được sử dụng để xác định hàm lượng dược chất trong một lô thuốc?
A. Kiểm tra cảm quan (màu sắc, mùi vị)
B. Định lượng bằng phương pháp hóa học hoặc hóa lý (ví dụ HPLC)
C. Thử nghiệm độ rã
D. Kiểm tra độ cứng viên
12. Loại bao bì nào thường được sử dụng cho thuốc viên nén đóng vỉ (blister pack) để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm và ánh sáng?
A. Chai nhựa PET
B. Gói giấy
C. Vỉ nhôm-nhôm (Alu-Alu blister)
D. Chai thủy tinh
13. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn bột khô trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy dập viên
B. Máy trộn lập phương (Cube blender)
C. Máy bao phim
D. Máy sấy tầng sôi
14. Loại nước nào được sử dụng phổ biến nhất để pha chế thuốc trong sản xuất dược phẩm?
A. Nước máy
B. Nước cất
C. Nước tinh khiết
D. Nước khử ion
15. Công đoạn nào sau đây KHÔNG thuộc quy trình sản xuất thuốc viên nén?
A. Trộn bột
B. Dập viên
C. Đóng gói thứ cấp
D. Sấy tầng sôi
16. Mục đích chính của quá trình `bao phim` trong sản xuất viên nén là gì?
A. Tăng độ cứng của viên
B. Cải thiện độ hòa tan của dược chất
C. Che giấu mùi vị khó chịu và bảo vệ dược chất
D. Giảm kích thước viên nén
17. Phương pháp nào sau đây KHÔNG được sử dụng để tiệt trùng trong sản xuất dược phẩm?
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (Autoclave)
B. Tiệt trùng bằng tia UV
C. Tiệt trùng bằng ethylene oxide
D. Lọc tiệt trùng
18. Trong sản xuất thuốc kem và thuốc mỡ, thiết bị nào thường được sử dụng để nhũ hóa và trộn đều các thành phần?
A. Máy dập viên
B. Máy trộn cao tốc (High shear mixer)
C. Máy bao phim
D. Máy sấy tầng sôi
19. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yêu cầu về độ vô trùng cần đạt mức nào?
A. Đảm bảo giảm thiểu tối đa vi sinh vật
B. Chấp nhận một lượng nhỏ vi sinh vật không gây hại
C. Tuyệt đối vô trùng
D. Kiểm soát số lượng vi sinh vật dưới ngưỡng cho phép
20. Thiết bị nào sau đây KHÔNG được sử dụng trong quá trình nghiền, giảm kích thước tiểu phân trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy nghiền búa (Hammer mill)
B. Máy nghiền bi (Ball mill)
C. Máy ly tâm (Centrifuge)
D. Máy nghiền phản lực khí (Air jet mill)
21. Tại sao `kiểm soát tạp chất` (impurity control) lại quan trọng trong sản xuất dược phẩm?
A. Để giảm chi phí sản xuất
B. Để cải thiện màu sắc của thuốc
C. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc
D. Để tăng độ hòa tan của dược chất
22. Quy trình `scale-up` (mở rộng quy mô) trong sản xuất dược phẩm là gì?
A. Thu nhỏ quy mô sản xuất để tiết kiệm chi phí
B. Chuyển giao công nghệ sản xuất sang nước ngoài
C. Tăng quy mô sản xuất từ phòng thí nghiệm/mẻ nhỏ lên quy mô công nghiệp lớn
D. Thay đổi công thức thuốc
23. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để kiểm tra độ rã của viên nén?
A. Máy đo độ cứng viên
B. Máy đo độ hòa tan
C. Máy thử độ rã
D. Máy đo độ mài mòn
24. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò quan trọng như thế nào trong nhà máy sản xuất dược phẩm?
A. Chỉ để tạo môi trường làm việc thoải mái cho nhân viên
B. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm
C. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch của không khí, ngăn ngừa ô nhiễm chéo
D. Chỉ để tiết kiệm năng lượng
25. Trong sản xuất viên nang cứng, `vỏ nang` thường được làm từ chất liệu chính nào?
A. Tinh bột
B. Cellulose
C. Gelatin
D. Pectin
26. Công nghệ `đóng gói vô trùng` (aseptic filling) được áp dụng cho loại thuốc nào?
A. Thuốc viên nén
B. Thuốc kem bôi da
C. Thuốc tiêm
D. Thuốc bột uống
27. Trong sản xuất thuốc tiêm, công đoạn nào là quan trọng nhất để đảm bảo vô trùng?
A. Lọc dịch thuốc
B. Đóng ống/lọ
C. Tiệt trùng cuối cùng
D. Chuẩn bị nguyên liệu
28. Điều gì xảy ra nếu quá trình `trộn` bột trong sản xuất viên nén không đồng đều?
A. Viên nén sẽ bị đổi màu
B. Hàm lượng dược chất trong mỗi viên nén sẽ không đồng đều
C. Viên nén sẽ khó rã hơn
D. Viên nén sẽ bị mềm hơn
29. Công nghệ sản xuất nào đang ngày càng được ưu tiên áp dụng trong ngành dược phẩm để tăng năng suất và giảm chi phí, đồng thời đảm bảo chất lượng ổn định?
A. Sản xuất theo mẻ (Batch production)
B. Sản xuất thủ công
C. Sản xuất liên tục (Continuous manufacturing)
D. Sản xuất quy mô nhỏ
30. Trong sản xuất thuốc vô trùng, khu vực sản xuất được phân loại theo cấp độ sạch không khí, cấp độ sạch cao nhất (vô trùng) thường được gọi là gì?
A. Khu vực cấp D
B. Khu vực cấp C
C. Khu vực cấp B
D. Khu vực cấp A
