1. Nguyên tắc kê đơn thuốc nào sau đây là đúng?
A. Kê đơn thuốc theo yêu cầu của người bệnh.
B. Kê đơn thuốc căn cứ vào chẩn đoán bệnh, tình trạng bệnh và hướng dẫn sử dụng thuốc.
C. Kê đơn thuốc đắt tiền để đảm bảo hiệu quả điều trị.
D. Kê đơn thuốc theo kinh nghiệm cá nhân mà không cần căn cứ khoa học.
2. Đối tượng nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược?
A. Vắc xin và sinh phẩm y tế.
B. Dược liệu và thuốc cổ truyền.
C. Thực phẩm chức năng.
D. Nguyên liệu làm thuốc.
3. Trách nhiệm của người hành nghề dược là gì?
A. Tuân thủ các quy định của pháp luật về dược và đạo đức hành nghề.
B. Cung cấp thuốc an toàn, hiệu quả và hợp lý cho người bệnh.
C. Không ngừng nâng cao trình độ chuyên môn.
D. Tất cả các trách nhiệm trên.
4. Điều kiện bắt buộc nào để một người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Có bằng cấp chuyên môn về dược.
B. Có thời gian thực hành nghề nghiệp nhất định.
C. Không bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang chấp hành án phạt tù.
D. Tất cả các điều kiện trên.
5. Hành vi nào sau đây KHÔNG vi phạm quy định về quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc kê đơn trên phương tiện thông tin đại chúng.
B. Quảng cáo thuốc không đúng với công dụng đã được phê duyệt.
C. Quảng cáo thuốc có giấy phép quảng cáo do cơ quan có thẩm quyền cấp.
D. Quảng cáo thuốc gây hiểu lầm về tác dụng của thuốc.
6. Hình thức xử phạt vi phạm hành chính nào sau đây có thể áp dụng đối với hành vi vi phạm pháp luật về dược?
A. Cảnh cáo.
B. Phạt tiền.
C. Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
D. Tất cả các hình thức trên.
7. Cơ quan nào có thẩm quyền kiểm tra, thanh tra hoạt động dược?
A. Thanh tra Chính phủ.
B. Thanh tra Bộ Y tế và Thanh tra Sở Y tế.
C. Công an kinh tế.
D. Quản lý thị trường.
8. Theo quy định của pháp luật, thuốc kê đơn được bán ở đâu?
A. Bất kỳ cửa hàng nào.
B. Chỉ được bán tại bệnh viện.
C. Tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP và có dược sĩ.
D. Tại siêu thị.
9. Theo Luật Dược, ai có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
D. Hội đồng Y khoa Quốc gia.
10. Mục đích chính của việc thử nghiệm lâm sàng thuốc là gì?
A. Giảm chi phí sản xuất thuốc.
B. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên người.
C. Quảng bá thuốc mới đến công chúng.
D. Tăng lợi nhuận cho công ty dược phẩm.
11. Hành vi nào sau đây KHÔNG phải là hành vi vi phạm pháp luật về nhãn thuốc?
A. Nhãn thuốc ghi sai tên thuốc.
B. Nhãn thuốc thiếu thông tin về thành phần hoạt chất.
C. Nhãn thuốc có đầy đủ thông tin theo quy định và được in ấn rõ ràng.
D. Nhãn thuốc sử dụng hình ảnh gây nhầm lẫn về tác dụng của thuốc.
12. Nguyên tắc nào sau đây KHÔNG phải là nguyên tắc cơ bản trong hoạt động dược?
A. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược trong nước.
B. Bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng, giá hợp lý.
C. Bảo đảm quyền tự do kinh doanh dược của mọi tổ chức, cá nhân.
D. Tuân thủ pháp luật Việt Nam và điều ước quốc tế liên quan đến dược.
13. Thời hạn hiệu lực tối đa của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu?
A. 3 năm.
B. 5 năm.
C. 10 năm.
D. 20 năm.
14. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn tối đa là bao lâu?
A. 3 năm.
B. 5 năm.
C. Không có thời hạn.
D. 10 năm.
15. Điều kiện để thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành là gì?
A. Được sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP.
B. Đã được thử nghiệm lâm sàng chứng minh an toàn và hiệu quả.
C. Hồ sơ đăng ký thuốc đầy đủ và hợp lệ.
D. Tất cả các điều kiện trên.
16. Quy định về Thu hồi thuốc được áp dụng trong trường hợp nào sau đây?
A. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
B. Thuốc có tác dụng phụ nghiêm trọng.
C. Thuốc hết hạn sử dụng.
D. Tất cả các trường hợp trên.
17. Luật Dược năm 2016 quy định về phạm vi điều chỉnh nào sau đây?
A. Quy định về thuốc và đăng ký thuốc.
B. Quy định về kinh doanh dược và thử nghiệm lâm sàng thuốc.
C. Quy định về quản lý nhà nước về dược.
D. Tất cả các nội dung trên.
18. Thuốc biệt dược gốc là gì?
A. Thuốc được sản xuất bởi công ty dược phẩm trong nước.
B. Thuốc có chứa dược chất mới, được phát minh và đăng ký đầu tiên.
C. Thuốc generic được sản xuất theo công thức của thuốc gốc.
D. Thuốc có giá thành rẻ hơn so với các thuốc khác.
19. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Kinh doanh thuốc đã được cấp phép lưu hành.
B. Thông tin, quảng cáo thuốc không đúng sự thật.
C. Thực hiện thử nghiệm lâm sàng thuốc theo đúng quy định.
D. Nhập khẩu thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép.
20. Theo Luật Dược, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc?
A. Người bán lẻ thuốc.
B. Nhà sản xuất thuốc.
C. Cơ quan quản lý nhà nước về dược.
D. Bác sĩ kê đơn thuốc.
21. Ai chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về dược?
A. Bộ Công Thương.
B. Bộ Y tế.
C. Bộ Khoa học và Công nghệ.
D. Bộ Kế hoạch và Đầu tư.
22. Mục tiêu của việc xây dựng pháp chế dược là gì?
A. Tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp dược tăng lợi nhuận.
B. Bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và đảm bảo cung ứng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.
C. Hạn chế sự phát triển của ngành dược.
D. Tăng giá thuốc.
23. Ai chịu trách nhiệm về việc hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh tại nhà thuốc?
A. Nhân viên bảo vệ nhà thuốc.
B. Người bán thuốc (dược sĩ hoặc nhân viên bán thuốc được đào tạo).
C. Kế toán nhà thuốc.
D. Chủ nhà thuốc.
24. Quy định nào sau đây liên quan đến Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
A. Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng điều kiện.
B. Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất.
C. Đảm bảo thuốc được phân phối đến đúng địa điểm.
D. Đảm bảo thuốc được kê đơn hợp lý.
25. Hành vi sản xuất thuốc giả bị xử lý như thế nào theo pháp luật Việt Nam?
A. Chỉ bị xử phạt hành chính.
B. Có thể bị xử lý hình sự.
C. Bị cảnh cáo.
D. Bị nhắc nhở.
26. Theo Luật Dược, cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng điều kiện nào sau đây?
A. Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
B. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs).
C. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.
D. Tất cả các điều kiện trên.
27. Quy định về bảo quản thuốc nhằm mục đích gì?
A. Giảm chi phí sản xuất thuốc.
B. Đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt thời gian sử dụng.
C. Tăng thời hạn sử dụng của thuốc.
D. Giúp thuốc đẹp mắt hơn.
28. Thuốc generic là gì?
A. Thuốc được sản xuất bởi công ty đa quốc gia.
B. Thuốc có chứa dược chất đã hết thời hạn bảo hộ độc quyền, được sản xuất bởi các công ty khác.
C. Thuốc có tác dụng điều trị bệnh hiếm gặp.
D. Thuốc được kê đơn bởi bác sĩ chuyên khoa.
29. Trong trường hợp có xung đột giữa Luật Dược và các luật khác, nguyên tắc áp dụng là gì?
A. Luôn áp dụng Luật Dược.
B. Áp dụng luật nào có lợi cho doanh nghiệp dược hơn.
C. Áp dụng theo quy định của luật chuyên ngành (Luật Dược) nếu vấn đề đó được Luật Dược quy định chi tiết.
D. Áp dụng luật nào được ban hành sau.
30. Hoạt động nào sau đây được coi là kinh doanh dược?
A. Sản xuất thuốc.
B. Bán buôn thuốc.
C. Bán lẻ thuốc.
D. Tất cả các hoạt động trên.
