1. Trong sản xuất viên hoàn (pellets), phương pháp tạo hình nào sau đây thường được sử dụng?
A. Dập viên trực tiếp
B. Xát hạt tầng sôi
C. Đùn-tạo hình cầu (extrusion-spheronization)
D. Bao phim
2. Trong sản xuất thuốc vô trùng, `phòng sạch` (cleanroom) được phân loại dựa trên tiêu chí chính nào?
A. Diện tích phòng
B. Số lượng tiểu phân bụi trong không khí
C. Mức độ chiếu sáng
D. Nhiệt độ phòng
3. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để xác định độ ẩm của nguyên liệu và sản phẩm dược phẩm?
A. Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
B. Phương pháp Karl Fischer
C. Quang phổ UV-Vis
D. Chuẩn độ acid-base
4. Công đoạn nào sau đây KHÔNG thuộc quy trình sản xuất thuốc viên nén trực tiếp?
A. Trộn bột
B. Dập viên
C. Bao phim
D. Xát hạt ướt
5. Tại sao kiểm soát kích thước tiểu phân dược chất lại quan trọng trong sản xuất thuốc?
A. Chỉ để cải thiện màu sắc sản phẩm
B. Ảnh hưởng đến độ hòa tan, sinh khả dụng và độ ổn định
C. Giảm chi phí sản xuất
D. Để dễ dàng đóng gói hơn
6. Trong sản xuất thuốc mỡ, tá dược nền (base) có vai trò chính là gì?
A. Tăng tác dụng dược lý
B. Đóng vai trò là môi trường phân tán và vận chuyển dược chất
C. Cải thiện mùi vị của thuốc
D. Bảo quản hoạt chất
7. Công nghệ `continuous manufacturing` (sản xuất liên tục) mang lại lợi ích chính nào cho ngành dược phẩm so với sản xuất theo mẻ (batch manufacturing)?
A. Giảm chi phí đầu tư ban đầu
B. Tăng tính linh hoạt trong sản xuất nhiều loại sản phẩm
C. Cải thiện chất lượng và giảm thời gian sản xuất
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm soát chất lượng
8. Trong quá trình bao phim viên nén, mục đích chính của việc sử dụng tá dược tạo màng là gì?
A. Tăng độ cứng của viên
B. Cải thiện hình thức bên ngoài và bảo vệ viên
C. Tăng tốc độ hòa tan
D. Giảm chi phí sản xuất
9. Trong sản xuất thuốc nhỏ mũi, yêu cầu về độ pH thường được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo điều gì?
A. Màu sắc trong suốt
B. Tính ổn định của dược chất
C. Cảm giác dễ chịu khi sử dụng (không gây kích ứng)
D. Thời hạn sử dụng kéo dài
10. Công nghệ sản xuất thuốc phóng thích kéo dài (modified release) tập trung vào việc điều chỉnh yếu tố nào của quá trình giải phóng dược chất?
A. Màu sắc viên thuốc
B. Tốc độ và thời gian giải phóng dược chất
C. Kích thước viên thuốc
D. Mùi vị thuốc
11. Trong kiểm soát chất lượng nước dùng trong sản xuất dược phẩm, tiêu chuẩn `nước cất` (Purified Water) KHÔNG yêu cầu kiểm tra chỉ tiêu nào sau đây?
A. Độ dẫn điện
B. Tổng chất rắn hòa tan (TDS)
C. Nội độc tố vi khuẩn (endotoxin)
D. Vi sinh vật tổng số
12. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để trộn các thành phần bột trong sản xuất dược phẩm với quy mô lớn?
A. Máy trộn chữ V (V-blender)
B. Máy trộn ly tâm (centrifugal mixer)
C. Máy trộn nhũ hóa (emulsifier)
D. Máy trộn khuấy từ (magnetic stirrer)
13. Phương pháp nghiền nào sau đây thường được sử dụng để giảm kích thước tiểu phân dược chất đến kích thước micron?
A. Nghiền búa
B. Nghiền bi
C. Nghiền trục
D. Nghiền sàng
14. Trong sản xuất thuốc bột, chất trơn chảy (glidant) được thêm vào để cải thiện tính chất nào của bột?
A. Độ nén
B. Độ hòa tan
C. Độ trơn chảy
D. Độ ổn định
15. Trong sản xuất thuốc tiêm truyền tĩnh mạch, điều gì là quan trọng nhất để đảm bảo an toàn khi sử dụng?
A. Màu sắc hấp dẫn
B. Độ vô trùng và không có tạp chất
C. Giá thành rẻ
D. Mùi thơm dễ chịu
16. Phương pháp nào sau đây KHÔNG được sử dụng để tiệt trùng các sản phẩm dược phẩm nhạy cảm với nhiệt?
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave)
B. Tiệt trùng bằng khí ethylene oxide
C. Tiệt trùng bằng bức xạ gamma
D. Lọc vô trùng
17. Trong sản xuất thuốc tiêm, quá trình nào sau đây là bắt buộc để đảm bảo vô trùng?
A. Lọc trong
B. Đóng gói
C. Tiệt trùng
D. Kiểm tra chất lượng
18. Công nghệ sản xuất sinh phẩm (biopharmaceuticals) KHÁC BIỆT cơ bản so với sản xuất dược phẩm hóa học truyền thống ở điểm nào?
A. Chi phí sản xuất thấp hơn
B. Sử dụng hệ thống sống (tế bào, vi sinh vật)
C. Thời gian sản xuất ngắn hơn
D. Quy trình sản xuất đơn giản hơn
19. Vai trò của tá dược rã trong công thức viên nén là gì?
A. Tăng độ cứng của viên
B. Giúp viên nén rã ra khi tiếp xúc với dịch tiêu hóa
C. Cải thiện mùi vị của viên
D. Bảo vệ dược chất khỏi ánh sáng
20. Phương pháp kiểm tra độ đồng đều hàm lượng (content uniformity) của viên nén nhằm mục đích gì?
A. Kiểm tra độ rã của viên
B. Xác định hàm lượng dược chất trong từng viên và giữa các viên
C. Đánh giá độ cứng của viên
D. Kiểm tra độ hòa tan
21. Phương pháp kiểm tra độ hòa tan của thuốc viên nén nhằm mục đích gì?
A. Xác định hàm lượng hoạt chất
B. Đánh giá độ rã của viên
C. Đánh giá khả năng giải phóng dược chất
D. Kiểm tra độ cứng của viên
22. Phương pháp sấy tầng sôi được ứng dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm nhờ ưu điểm chính nào?
A. Tiết kiệm năng lượng
B. Thời gian sấy nhanh và đồng đều
C. Chi phí đầu tư thấp
D. Dễ dàng vệ sinh và bảo trì
23. Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) đóng vai trò quan trọng như thế nào trong nhà máy sản xuất dược phẩm?
A. Cung cấp ánh sáng tự nhiên
B. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch không khí
C. Tiết kiệm chi phí năng lượng
D. Tăng tính thẩm mỹ cho nhà máy
24. Loại bao bì nào thường được sử dụng cho thuốc viên sủi bọt để bảo vệ khỏi độ ẩm?
A. Chai nhựa PET
B. Vỉ PVC
C. Ống nhôm
D. Vỉ Al/Al (vỉ nhôm-nhôm)
25. Công nghệ `in 3D` (3D printing) đang được nghiên cứu ứng dụng trong sản xuất dược phẩm với tiềm năng lớn nhất trong lĩnh vực nào?
A. Sản xuất thuốc viên nén hàng loạt
B. Sản xuất thuốc cá nhân hóa (personalized medicine)
C. Sản xuất thuốc tiêm
D. Sản xuất thuốc mỡ
26. Trong quy trình sản xuất viên nang cứng, giai đoạn `đóng nang` (capsule filling) được thực hiện sau giai đoạn nào?
A. Trộn bột
B. Xát hạt
C. Chuẩn bị vỏ nang
D. Kiểm tra chất lượng
27. Nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practices) tập trung chủ yếu vào việc đảm bảo điều gì trong sản xuất dược phẩm?
A. Hiệu quả kinh tế
B. Chất lượng và an toàn sản phẩm
C. Năng suất cao
D. Giá thành thấp
28. Công nghệ PAT (Process Analytical Technology) được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm nhằm mục đích chính nào?
A. Giảm chi phí nhân công
B. Giám sát và kiểm soát chất lượng sản phẩm theo thời gian thực
C. Tăng tốc độ sản xuất
D. Đơn giản hóa quy trình sản xuất
29. Loại van nào sau đây thường được sử dụng trong hệ thống đường ống dẫn chất lỏng trong nhà máy dược phẩm để đảm bảo vệ sinh và dễ dàng vệ sinh CIP (Cleaning In Place)?
A. Van bi (ball valve)
B. Van cổng (gate valve)
C. Van màng (diaphragm valve)
D. Van cầu (globe valve)
30. Trong quá trình sản xuất thuốc nhỏ mắt, công đoạn lọc vô trùng thường sử dụng loại màng lọc có kích thước lỗ bao nhiêu?
A. 0.45 micron
B. 0.22 micron
C. 1 micron
D. 5 micron
