Đề thi, bài tập trắc nghiệm online Pháp chế dược – Đề 11

Nguyên tắc này trực tiếp thể hiện chính sách ưu tiên phát triển công nghiệp dược trong nước, nâng cao năng lực sản xuất và chất lượng thuốc nội địa để cạnh tranh với thuốc nhập khẩu, giảm sự phụ thuộc vào nguồn cung ngoại.

Luật Dược 2016 nghiêm cấm hành vi thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn về công dụng, nhằm bảo vệ người tiêu dùng khỏi thông tin sai lệch và sử dụng thuốc không đúng cách.

Kinh doanh dược bao gồm các hoạt động có mục đích thương mại liên quan đến thuốc như sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, xuất khẩu, dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm, thử nghiệm sinh học, đánh giá tương đương sinh học thuốc. Vận chuyển thuốc cho mục đích sử dụng cá nhân không được coi là hoạt động kinh doanh dược.

Theo Luật Dược, thuốc giả là thuốc được sản xuất trái phép hoặc thuốc có dược chất không đúng với dược chất, hàm lượng đã đăng ký, hoặc không có dược chất, hoặc chứa dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn. Các trường hợp khác như kém chất lượng, nhãn mác sai quy cách, hoặc sản xuất tại cơ sở không GMP không cấu thành thuốc giả, mà là thuốc vi phạm chất lượng hoặc vi phạm quy định sản xuất.

Tủ thuốc trạm y tế xã, phường, thị trấn được phép có người phụ trách chuyên môn có trình độ trung cấp dược trở lên, không bắt buộc phải là đại học dược như nhà thuốc, quầy thuốc hay đại lý bán thuốc của doanh nghiệp dược.

Việc có giấy phép kinh doanh dược phẩm là điều kiện để kinh doanh dược, không phải là điều kiện để cá nhân được cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Chứng chỉ hành nghề dược là điều kiện tiên quyết để cá nhân được phép hành nghề dược, có thể làm việc trong các cơ sở dược phẩm đã có giấy phép kinh doanh hoặc chưa.

Việc phân loại thuốc thành thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn chủ yếu dựa trên mức độ độc tính, tác dụng phụ, tương tác thuốc và nguy cơ khi sử dụng thuốc. Thuốc kê đơn là những thuốc có nguy cơ cao, cần được bác sĩ chỉ định và theo dõi trong quá trình sử dụng. Thuốc không kê đơn là những thuốc tương đối an toàn, người dân có thể tự mua và sử dụng theo hướng dẫn.

Quản lý nhà nước về dược tập trung vào các hoạt động liên quan trực tiếp đến ngành dược như cấp phép, kiểm tra chất lượng, quy định giá thuốc. Việc xây dựng chiến lược phát triển kinh tế - xã hội là phạm vi quản lý nhà nước rộng hơn, không chỉ giới hạn trong lĩnh vực dược.

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là tổ chức tư vấn chuyên môn, bao gồm các chuyên gia trong lĩnh vực dược, y tế. Hội đồng có vai trò đánh giá hồ sơ đăng ký thuốc và đưa ra ý kiến tư vấn cho cơ quan quản lý nhà nước (thường là Bộ Y tế) để cơ quan này ra quyết định cuối cùng về việc cấp hay không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là điều kiện để cơ sở được phép kinh doanh dược, không phải là một phần của hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ đăng ký thuốc tập trung vào thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả và các thông tin liên quan đến sản phẩm thuốc cụ thể.

GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, tập trung vào việc kiểm soát và đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng, nhằm đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Luật Dược năm 2016, như tên gọi, tập trung điều chỉnh các vấn đề pháp lý liên quan đến ngành dược, bao gồm quản lý nhà nước, chính sách phát triển và các hoạt động dược.

Mục tiêu chính của quản lý giá thuốc là đảm bảo quyền lợi của người dân được tiếp cận thuốc thiết yếu, có chất lượng với giá cả phù hợp với khả năng chi trả, đồng thời vẫn đảm bảo hài hòa lợi ích của các bên liên quan trong chuỗi cung ứng thuốc.

Luật Dược định nghĩa dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên (thực vật, động vật, khoáng vật) được dùng để sản xuất thuốc, bao gồm cả dược liệu tươi và dược liệu đã qua sơ chế, chế biến.

Tội 'Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh' trong Bộ luật Hình sự tập trung vào hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả, bao gồm cả thuốc giả về chất lượng và thuốc giả về nguồn gốc, xuất xứ, nhãn hiệu. Sản xuất thuốc giả mạo nhãn hiệu là hành vi vi phạm nghiêm trọng, cấu thành tội này. Các hành vi khác như bán thuốc kém chất lượng do bảo quản sai, nhập khẩu thuốc không phép, quảng cáo sai sự thật có thể bị xử lý hành chính hoặc hình sự tùy theo mức độ, nhưng không trực tiếp cấu thành tội danh này nếu không phải là thuốc giả.

Thu hồi thuốc là biện pháp bắt buộc khi thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không an toàn cho người sử dụng hoặc có nguy cơ gây hại, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các lý do khác như sắp hết hạn, sản xuất dư thừa, hoặc nhập khẩu không phải là lý do để thu hồi thuốc nếu thuốc vẫn đảm bảo chất lượng và an toàn.

Thông tin thuốc phải tuân thủ nguyên tắc chính xác, khách quan, khoa học, đầy đủ và dễ hiểu để người sử dụng và cán bộ y tế có thể đưa ra quyết định sử dụng thuốc đúng đắn, an toàn và hiệu quả. Thông tin thuốc không được phép sai lệch, thổi phồng công dụng hoặc che giấu thông tin bất lợi.

Tương đương sinh học (Bioequivalence) là khái niệm khoa học để so sánh giữa hai chế phẩm thuốc chứa cùng một dược chất (thường là thuốc generic và thuốc biệt dược gốc), đánh giá xem chúng có tương đương nhau về tốc độ và mức độ hấp thu dược chất vào cơ thể hay không. Mục đích là chứng minh thuốc generic có thể thay thế thuốc biệt dược gốc về mặt hiệu quả và an toàn.

Thử thuốc trên lâm sàng (clinical trials) là giai đoạn bắt buộc trong quá trình phát triển thuốc mới, nhằm mục đích khoa học và đạo đức cao nhất là đánh giá một cách khách quan, khoa học về tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên người trước khi được cấp phép lưu hành và sử dụng rộng rãi.

Trong hệ thống pháp luật Việt Nam, Luật do Quốc hội ban hành có giá trị pháp lý cao nhất. Luật Dược là văn bản luật quy định các vấn đề cơ bản, nguyên tắc chung về dược, các văn bản khác như Nghị định, Thông tư phải phù hợp và chi tiết hóa Luật Dược.

Y sĩ đa khoa, bác sĩ và một số chức danh y tế khác (theo quy định cụ thể của Bộ Y tế) có thẩm quyền kê đơn thuốc. Dược sĩ đại học tại nhà thuốc có vai trò tư vấn sử dụng thuốc và bán thuốc theo đơn, không được kê đơn. Điều dưỡng viên và kỹ thuật viên xét nghiệm không có thẩm quyền kê đơn thuốc.

Thuốc biệt dược gốc, hay thuốc phát minh (innovator drug, originator drug), là thuốc đầu tiên chứa dược chất mới được nghiên cứu, phát triển và được cấp phép lưu hành. Chúng thường được bảo hộ bởi bằng sáng chế trong một thời gian nhất định, sau đó các công ty khác mới được phép sản xuất thuốc generic (thuốc tương đương gốc).

Giấy đăng ký lưu hành thuốc có thời hạn tối đa là 05 năm. Sau thời hạn này, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu muốn tiếp tục sản xuất, kinh doanh thuốc đó.

Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành không quy định điều kiện về vốn điều lệ tối thiểu để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Các điều kiện chính tập trung vào cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt và người quản lý chuyên môn có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp. Điều kiện về an ninh trật tự có thể áp dụng tùy theo loại hình kinh doanh cụ thể.

Theo quy định về quảng cáo thuốc, bắt buộc phải có câu cảnh báo 'Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng' trong nội dung quảng cáo. Đây là yêu cầu pháp lý nhằm nhắc nhở người xem về tầm quan trọng của việc đọc kỹ hướng dẫn sử dụng để dùng thuốc an toàn và hiệu quả. Các cảnh báo khác về tác dụng phụ, nguy cơ nghiện có thể được yêu cầu tùy theo loại thuốc cụ thể, nhưng 'Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng...' là bắt buộc chung.

Bảo quản thuốc đúng điều kiện ghi trên nhãn là hành vi tuân thủ quy định, không phải là vi phạm. Các hành vi còn lại như bán thuốc kê đơn không đơn, bán thuốc hết hạn, kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc đều là vi phạm quy định về kinh doanh thuốc.

Nguyên tắc 'Công khai, minh bạch' trong quản lý dược đòi hỏi các cơ quan quản lý nhà nước phải công khai các quy định pháp luật, quy trình thủ tục hành chính liên quan đến lĩnh vực dược để doanh nghiệp và người dân dễ dàng tiếp cận và thực hiện. Đồng thời, cần công khai thông tin về thuốc được cấp phép lưu hành, thuốc bị thu hồi, các quyết định xử lý vi phạm để đảm bảo tính minh bạch và trách nhiệm giải trình.

Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016 và có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

Đối với vi phạm hành chính, các hình thức xử phạt thường là cảnh cáo, phạt tiền, tước quyền sử dụng giấy phép, đình chỉ hoạt động. Tử hình là hình phạt hình sự, không áp dụng cho vi phạm hành chính. Mức độ vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược, dù nghiêm trọng, cũng không đến mức bị xử phạt tử hình.

Bộ Y tế là cơ quan nhà nước chịu trách nhiệm quản lý ngành dược ở cấp trung ương, do đó có thẩm quyền cấp, đình chỉ, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên phạm vi toàn quốc.