1. Trong quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt, công đoạn `lọc` dung dịch thuốc thường sử dụng loại màng lọc có kích thước lỗ lọc là bao nhiêu để đảm bảo vô trùng?
A. 0.45 micron
B. 0.22 micron
C. 1.2 micron
D. 5 micron
2. Công nghệ sản xuất dược phẩm sinh học thường sử dụng hệ thống nào để nuôi cấy tế bào sản xuất protein trị liệu?
A. Hệ thống lên men chìm (submerged fermentation)
B. Hệ thống lên men bề mặt (surface fermentation)
C. Hệ thống chiết xuất dung môi
D. Hệ thống sắc ký cột
3. Thiết bị nào sau đây KHÔNG được sử dụng trong quá trình kiểm tra chất lượng viên nén?
A. Máy đo độ cứng viên
B. Máy đo độ rã viên
C. Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
D. Máy trộn lập phương
4. Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là một thông số quan trọng cần kiểm soát trong quá trình `sấy tầng sôi`?
A. Nhiệt độ khí sấy
B. Lưu lượng khí sấy
C. Độ ẩm khí sấy
D. Áp suất phòng sấy
5. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để tiệt trùng các sản phẩm thuốc tiêm truyền tĩnh mạch thể tích lớn chịu nhiệt?
A. Lọc tiệt trùng
B. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (hấp ướt)
C. Tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide
D. Chiếu xạ gamma
6. Trong sản xuất thuốc tiêm, quy trình `ly tâm` thường được sử dụng để làm gì?
A. Lọc tiệt trùng dung dịch
B. Tách các tiểu phân không tan hoặc tạp chất
C. Điều chỉnh pH của dung dịch
D. Đóng gói sản phẩm
7. Công nghệ `PAT` (Process Analytical Technology) được ứng dụng trong sản xuất dược phẩm nhằm mục đích gì?
A. Giảm chi phí sản xuất
B. Tăng năng suất sản xuất
C. Giám sát và kiểm soát chất lượng sản phẩm trong thời gian thực, ngay trong quá trình sản xuất
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm nghiệm cuối cùng
8. Loại vật liệu nào sau đây thường được sử dụng để chế tạo bao bì cấp 1 (tiếp xúc trực tiếp với thuốc) cho thuốc tiêm?
A. Thủy tinh trung tính (type I glass)
B. Nhựa PVC
C. Giấy carton
D. Nhôm
9. Trong sản xuất viên nang cứng, `gelatin` được sử dụng với vai trò chính là gì?
A. Tá dược độn
B. Tá dược rã
C. Vỏ nang
D. Tá dược trơn
10. Thiết bị `máy dập viên tâm sai` (eccentric tablet press) thường được sử dụng để sản xuất loại viên nén nào?
A. Viên nén một lớp đơn giản
B. Viên nén hai lớp
C. Viên nén bao phim
D. Viên nén sủi bọt
11. Phương pháp kiểm soát chất lượng `trong quá trình` (In-Process Control - IPC) có vai trò chính là gì?
A. Đánh giá chất lượng lô sản phẩm cuối cùng trước khi xuất xưởng
B. Phát hiện và ngăn chặn các sai sót trong quá trình sản xuất, đảm bảo chất lượng sản phẩm
C. Xác định nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề chất lượng sau khi sản phẩm đã hoàn thành
D. So sánh chất lượng sản phẩm của các nhà sản xuất khác nhau
12. Trong sản xuất thuốc tiêm, `nước cất pha tiêm` (Water for Injection - WFI) phải đáp ứng tiêu chuẩn nào về độ tinh khiết?
A. Chỉ cần đạt tiêu chuẩn nước uống
B. Phải loại bỏ hoàn toàn ion kim loại nặng
C. Phải vô trùng và không chứa pyrogen (nội độc tố)
D. Chỉ cần loại bỏ các tạp chất hữu cơ
13. Loại tá dược nào sau đây KHÔNG có vai trò là tá dược độn trong công thức viên nén?
A. Lactose
B. Tinh bột
C. Magnesium stearate
D. Cellulose vi tinh thể
14. Nguyên tắc `FIFO` (First-In, First-Out) được áp dụng trong quản lý kho nguyên liệu và thành phẩm dược phẩm nhằm mục đích chính là gì?
A. Giảm chi phí lưu kho
B. Đảm bảo sử dụng nguyên liệu và xuất kho sản phẩm theo thứ tự thời gian nhập kho, tránh hết hạn sử dụng
C. Tối ưu hóa không gian kho
D. Đơn giản hóa quy trình kiểm kê kho
15. Quá trình `đánh bóng` viên nén thường được thực hiện sau công đoạn nào?
A. Trộn bột
B. Dập viên
C. Bao phim
D. Sấy hạt
16. Công nghệ `tạo hạt ướt` (wet granulation) thường được sử dụng khi nào trong sản xuất viên nén?
A. Khi dược chất có tính chảy tự do tốt
B. Khi dược chất nhạy cảm với nhiệt
C. Khi cần cải thiện tính chảy và khả năng nén của bột dược chất
D. Khi sản xuất viên nén sủi bọt
17. Trong sản xuất thuốc mỡ, `chất nền` (ointment base) có vai trò chính là gì?
A. Dược chất chính
B. Tá dược điều hương
C. Môi trường phân tán và vận chuyển dược chất đến da
D. Chất bảo quản
18. Trong sản xuất thuốc vô trùng, cấp độ sạch nào theo GMP yêu cầu môi trường có số lượng tiểu phân bụi và vi sinh vật thấp nhất?
A. Cấp độ A
B. Cấp độ B
C. Cấp độ C
D. Cấp độ D
19. Mục đích chính của quá trình `bao phim` trong sản xuất viên nén là gì?
A. Tăng độ cứng của viên
B. Cải thiện mùi vị và che giấu màu sắc khó chịu của dược chất
C. Giảm thời gian rã của viên
D. Giảm giá thành sản xuất
20. Công đoạn nào sau đây KHÔNG phải là một công đoạn cơ bản trong quy trình sản xuất thuốc viên nén?
A. Trộn bột
B. Dập viên
C. Đóng gói thứ cấp
D. Sắc thuốc
21. Biện pháp nào sau đây KHÔNG thuộc `nguyên tắc 5 đúng` trong thực hành sản xuất tốt GMP?
A. Đúng thuốc
B. Đúng nồng độ/hàm lượng
C. Đúng người bệnh
D. Đúng lô sản xuất
22. Thiết bị nào sau đây được sử dụng để kiểm tra `độ bền cơ học` của viên nén (khả năng chịu va đập và mài mòn)?
A. Máy đo độ cứng viên
B. Máy đo độ rã viên
C. Máy đo độ mài mòn viên (friabilator)
D. Máy đo độ hòa tan viên
23. Phương pháp sấy tầng sôi được ứng dụng phổ biến trong công đoạn nào của sản xuất dược phẩm?
A. Trộn bột
B. Dập viên
C. Sấy hạt
D. Bao phim
24. Trong quy trình sản xuất thuốc nước, công đoạn `khử trùng` dung dịch thuốc thường được thực hiện trước công đoạn nào?
A. Đóng chai
B. Dán nhãn
C. Kiểm tra chất lượng
D. Pha chế
25. Loại bao bì nào sau đây KHÔNG được coi là bao bì `chống trẻ em` (child-resistant packaging) cho thuốc?
A. Vỉ bấm (blister pack)
B. Lọ nắp xoáy có cơ chế ấn và xoay
C. Chai nhựa có nắp vặn thông thường
D. Gói đơn liều (unit-dose packaging)
26. Trong sản xuất thuốc vô trùng, `phòng sạch` (cleanroom) được thiết kế và vận hành để kiểm soát yếu tố nào quan trọng nhất?
A. Nhiệt độ
B. Độ ẩm
C. Ánh sáng
D. Tiểu phân bụi và vi sinh vật
27. Công nghệ `sắc ký` (chromatography) được ứng dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm để làm gì?
A. Trộn bột
B. Dập viên
C. Tinh chế và phân tích dược chất
D. Đóng gói thuốc
28. Yếu tố nào sau đây KHÔNG ảnh hưởng đến quá trình hòa tan của viên nén?
A. Độ xốp của viên
B. Diện tích bề mặt viên
C. Hình dạng viên
D. Màu sắc viên
29. Phương pháp kiểm tra `độ đồng đều hàm lượng` (content uniformity) được thực hiện để đánh giá chất lượng của dạng bào chế nào?
A. Thuốc mỡ
B. Thuốc bột
C. Viên nén
D. Thuốc nhỏ mũi
30. Tiêu chuẩn `USP` (United States Pharmacopeia) là gì trong ngành sản xuất dược phẩm?
A. Tổ chức quản lý dược phẩm Hoa Kỳ
B. Bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Hoa Kỳ
C. Quy định về Thực hành sản xuất tốt (GMP) của Hoa Kỳ
D. Danh sách các thuốc kê đơn tại Hoa Kỳ
